Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en tabletformulering af GDC-0276 hos raske deltagere

16. februar 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en tabletformulering af GDC-0276 i raske forsøgspersoner

Dette åbne, randomiserede, 4-vejs crossover-studie i raske deltagere vil bestemme tabletformuleringens relative biotilgængelighed i forhold til kapselformuleringen og effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold og fedtfattigt på tabletformuleringens relative biotilgængelighed. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg
  • Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal være og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention og skal undgå sæddonation fra screening og i mindst 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år og/eller deltagere, der nogensinde har været i et stof- eller alkoholrehabiliteringsprogram for at behandle deres stof- eller alkoholafhængighed
  • Har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) eller tilskud inden for 14 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før dag -1 indtil slutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen
  • Har brugt en hvilken som helst vaccine inden for 7 dage før GDC-0276 administration
  • Kvindelige deltagere med en positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammer
  • Donation eller tab af mere end 500 milliliter (ml) fuldblod inden for 3 måneder før indtræden i behandlingsperioden
  • Blodtransfusion inden for 30 dage før indtræden i behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A Derefter B Derefter D Derefter C
Behandling A: en enkelt dosis på tre 90 mg kapsler af GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling B: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling C: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret FDA-fedtrigt måltid. Behandling D: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret fedtfattigt måltid. Deltagerne vil modtage behandling A på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af behandling B på dag 1 i anden interventionsperiode, efterfulgt af behandling D på dag 1 i tredje interventionsperiode og derefter behandling C på dag 1 i fjerde interventionsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem hver interventionsperiode.
Medicin: GDC-0276 kapsel
Tre 90 milligram [mg] kapsler af GDC-0276 indgivet oralt.
Medicin: GDC-0276 tabletter
Tre 90 mg GDC-0276 tabletter indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandling B, Derefter C, Derefter A, Derefter D
Behandling A: en enkelt dosis på tre 90 mg kapsler af GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling B: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling C: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret FDA-fedtrigt måltid. Behandling D: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret fedtfattigt måltid. Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af behandling C på dag 1 i anden interventionsperiode, efterfulgt af behandling A på dag 1 i tredje interventionsperiode og derefter behandling D på dag 1 i fjerde interventionsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem hver interventionsperiode.
Medicin: GDC-0276 kapsel
Tre 90 milligram [mg] kapsler af GDC-0276 indgivet oralt.
Medicin: GDC-0276 tabletter
Tre 90 mg GDC-0276 tabletter indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandling C, Derefter D, Derefter B, Derefter A
Behandling A: en enkelt dosis på tre 90 mg kapsler af GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling B: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling C: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret FDA-fedtrigt måltid. Behandling D: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret fedtfattigt måltid. Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af behandling D på dag 1 i anden interventionsperiode, efterfulgt af behandling B på dag 1 i tredje interventionsperiode og derefter behandling A på dag 1 i fjerde interventionsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem hver interventionsperiode.
Medicin: GDC-0276 kapsel
Tre 90 milligram [mg] kapsler af GDC-0276 indgivet oralt.
Medicin: GDC-0276 tabletter
Tre 90 mg GDC-0276 tabletter indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandling D, Derefter A, Derefter C, Derefter B
Behandling A: en enkelt dosis på tre 90 mg kapsler af GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling B: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter GDC-0276 indgivet oralt efter mindst 8 timers faste. Behandling C: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret FDA-fedtrigt måltid. Behandling D: en enkelt dosis på tre 90 mg tabletter af GDC-0276 indgivet oralt inden for 30 minutter efter indtagelse af et standardiseret fedtfattigt måltid. Deltagerne vil modtage behandling D på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af behandling A på dag 1 i anden interventionsperiode, efterfulgt af behandling C på dag 1 i tredje interventionsperiode og derefter behandling B på dag 1 i fjerde interventionsperiode. Der opretholdes en udvaskningsperiode på 6 dage mellem hver interventionsperiode.
Medicin: GDC-0276 kapsel
Tre 90 milligram [mg] kapsler af GDC-0276 indgivet oralt.
Medicin: GDC-0276 tabletter
Tre 90 mg GDC-0276 tabletter indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret Cmax af M12-metabolit af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk gennemsnitsforhold (tablet/kapsel) af logtransformeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret Cmax af M16-metabolit af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastu) af M12-metabolit af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastu) af M16-metabolit af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - inf)] af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - inf)] af M12-metabolit af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Relativ biotilgængelighed: Geometrisk middelforhold (tablet/kapsel) af log transformeret areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - inf)] af M16-metabolit af GDC-0276
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af GDC-0276 efter måltider med højt fedtindhold, måltider med lavt fedtindhold og i fastende tilstand på en tabletdosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af M12-metabolit af GDC-0276 efter måltider med højt fedtindhold, fedtfattige måltider og i fastende tilstand på en tabletdosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af M16-metabolit af GDC-0276 efter måltider med højt fedtindhold, fedtfattige måltider og i fastende tilstand på en tabletdosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GDC-0276 efter tablet- og kapseldosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af M12-metabolit af GDC-0276 efter tablet- og kapseldosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af M16-metabolit af GDC-0276 efter tablet- og kapseldosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af GDC-0276 efter tablet- og kapseldosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af M12-metabolit af GDC-0276 efter tablet- og kapseldosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af GDC-0276 efter måltider med højt fedtindhold, fedtfattige måltider og i fastende tilstand på en tabletdosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Plasmaterminal halveringstid (t1/2) af M12-metabolit af GDC-0276 efter måltider med højt fedtindhold, fedtfattige måltider og i fastende tilstand på en tabletdosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Plasmaterminal halveringstid (t1/2) af M16-metabolit af GDC-0276 efter måltider med højt fedtindhold, måltider med lavt fedtindhold og i fastende tilstand på en tabletdosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 32)
Baseline op til opfølgning (dag 32)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af M16-metaboliten af ​​GDC-0276 efter tablet- og kapseldosering
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis
Præ-dosis (inden for 0,5 timer efter dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dag 1 eller dag 7, eller dag 13 eller dag 19 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger