Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación de tableta de GDC-0276 en participantes sanos

16 de febrero de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación de tableta de GDC-0276 en sujetos sanos

Este estudio abierto, aleatorizado y cruzado de 4 vías en participantes sanos determinará la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas en relación con la formulación de cápsulas y el efecto de una comida rica en grasas y baja en grasas en la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso mínimo de 50,0 kg
  • Los participantes masculinos con potencial reproductivo deben estar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables y deben evitar la donación de esperma de la selección y durante al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia autoinformada de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína) en los últimos 2 años, y/o participantes que alguna vez han estado en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias o alcohol
  • Haber usado cualquier medicamento o suplemento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes del día -1 hasta el final de su participación en el estudio
  • Haber usado alguna vacuna dentro de los 7 días anteriores a la administración de GDC-0276
  • Mujeres participantes con una prueba de embarazo en suero u orina positiva o que están amamantando
  • Donación o pérdida de más de 500 mililitros (mL) de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de tratamiento
  • Transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento A Luego B Luego D Luego C
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento A el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento B el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento D el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento C el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.
Experimental: Tratamiento B, luego C, luego A, luego D
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento C el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento A el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento D el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.
Experimental: Tratamiento C, luego D, luego B, luego A
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento C el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento D el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento B el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento A el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.
Experimental: Tratamiento D, luego A, luego C, luego B
Tratamiento A: una dosis única de tres cápsulas de 90 mg de GDC-0276 administrada por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento B: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral después de un ayuno de al menos 8 horas. Tratamiento C: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida rica en grasas estandarizada por la FDA. Tratamiento D: una dosis única de tres tabletas de 90 mg de GDC-0276 administradas por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la ingesta de una comida estandarizada baja en grasas. Los participantes recibirán el Tratamiento D el Día 1 del primer período de intervención, seguido del Tratamiento A el Día 1 del segundo período de intervención, seguido del Tratamiento C el Día 1 del tercer período de intervención y luego el Tratamiento B el Día 1 del cuarto período de intervención. Se mantendrá un período de lavado de 6 días entre cada período de intervención.
Droga: Cápsula GDC-0276
Tres cápsulas de 90 miligramos [mg] de GDC-0276 administradas por vía oral.
Droga: Tabletas GDC-0276
Tres comprimidos de GDC-0276 de 90 mg administrados por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa: Proporción media geométrica (tableta/cápsula) de la Cmax transformada logarítmica del metabolito M12 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) de la concentración plasmática máxima transformada logarítmica (Cmax) de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Proporción geométrica media (tableta/cápsula) de la Cmax transformada logarítmica del metabolito M16 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastu) del metabolito M12 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastu) del metabolito M16 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] del metabolito M12 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Biodisponibilidad relativa: Relación media geométrica (tableta/cápsula) del área transformada logarítmica bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] del metabolito M16 de GDC-0276
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas en una dosis de tableta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito M12 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de tabletas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito M16 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de tabletas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de GDC-0276 Después de la Dosificación de Tabletas y Cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Depuración oral aparente (CL/F) del metabolito M12 de GDC-0276 después de la dosificación de tabletas y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Depuración oral aparente (CL/F) del metabolito M16 de GDC-0276 después de la dosificación de tabletas y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de GDC-0276 después de la dosificación de tabletas y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Volumen aparente de distribución (Vz/F) del metabolito M12 de GDC-0276 después de la dosificación de comprimidos y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Semivida terminal plasmática (t1/2) de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas en una dosis de tableta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Semivida terminal plasmática (t1/2) del metabolito M12 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de comprimidos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Semivida terminal plasmática (t1/2) del metabolito M16 de GDC-0276 después de comidas ricas en grasas, comidas bajas en grasas y en ayunas con una dosificación de comprimidos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (Día 32)
Línea de base hasta seguimiento (Día 32)
Volumen aparente de distribución (Vz/F) del metabolito M16 de GDC-0276 después de la dosificación de comprimidos y cápsulas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19
Antes de la dosis (dentro de las 0,5 horas posteriores a la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después del día 1 o el día 7, o el día 13, o la dosis del día 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones