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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von GDC-0276 bei gesunden Teilnehmern

16. Februar 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Lebensmitteleffekts einer Tablettenformulierung von GDC-0276 bei gesunden Probanden

Diese offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie an gesunden Teilnehmern wird die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung im Vergleich zur Kapselformulierung und die Auswirkung einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung bestimmen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und ein Mindestgewicht von 50,0 kg
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen bereit sein und bereit sein, weiterhin medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden und müssen eine Samenspende während des Screenings und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre und/oder Teilnehmer, die jemals an einem Substanz- oder Alkoholrehabilitationsprogramm zur Behandlung ihrer Substanz- oder Alkoholabhängigkeit teilgenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1 bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von GDC-0276 einen Impfstoff verwendet
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen
  • Spende oder Verlust von mehr als 500 Milliliter (ml) Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlungsperiode
  • Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A, dann B, dann D, dann C
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung B am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung D am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung C am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Behandlung B, dann C, dann A, dann D
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung C am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung D am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Behandlung C, dann D, dann B, dann A
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung C am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung D am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung B am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung A am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.
Experimental: Behandlung D, dann A, dann C, dann B
Behandlung A: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Kapseln GDC-0276, oral nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht. Behandlung B: Eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht, nach mindestens 8-stündigem Fasten. Behandlung C: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral verabreicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten FDA-Mahlzeit mit hohem Fettgehalt. Behandlung D: eine Einzeldosis von drei 90-mg-Tabletten GDC-0276, oral innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten fettarmen Mahlzeit verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Behandlung D am ersten Tag des ersten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung A am ersten Tag des zweiten Interventionszeitraums, gefolgt von Behandlung C am ersten Tag des dritten Interventionszeitraums und dann Behandlung B am ersten Tag des vierten Interventionszeitraums. Zwischen jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von 6 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: GDC-0276-Kapsel
Drei 90 Milligramm [mg] Kapseln GDC-0276 oral verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0276 Tabletten
Drei 90-mg-GDC-0276-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Cmax des M12-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Cmax des M16-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastu) des M12-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastu) des M16-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – inf)] von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – inf)] des M12-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Relative Bioverfügbarkeit: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tablette/Kapsel) der logarithmisch transformierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – inf)] des M16-Metaboliten von GDC-0276
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbare orale Clearance (CL/F) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) des M12-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach fettreichen Mahlzeiten, fettarmen Mahlzeiten und im nüchternen Zustand bei Tablettendosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 32)
Baseline bis Follow-up (Tag 32)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) des M16-Metaboliten von GDC-0276 nach Tabletten- und Kapseldosierung
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis
Vordosis (innerhalb von 0,5 Stunden nach der Dosierung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach Tag 1 oder Tag 7, oder Tag 13 oder Tag 19 Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT-Nummer)

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