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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di GDC-0276 in partecipanti sani

16 febbraio 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 4 vie per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione in compresse di GDC-0276 in soggetti sani

Questo studio in aperto, randomizzato, crossover a 4 vie su partecipanti sani determinerà la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse rispetto alla formulazione in capsule e l'effetto di un pasto ad alto e basso contenuto di grassi sulla biodisponibilità relativa della formulazione in compresse .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso minimo di 50,0 kg
  • I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono essere e disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico e devono evitare la donazione di sperma dallo screening e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sostanza o dipendenza da alcol autodichiarata (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni e/o partecipanti che hanno mai partecipato a un programma di riabilitazione da sostanze o alcol per trattare la loro dipendenza da sostanze o alcol
  • Hanno utilizzato qualsiasi farmaco o integratore da prescrizione o da banco (OTC) entro 14 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (a seconda di quale sia il più lungo) prima del giorno -1 fino alla fine della loro partecipazione allo studio
  • Hanno usato qualsiasi vaccino entro 7 giorni prima della somministrazione di GDC-0276
  • Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo su siero o urina o che stanno allattando
  • Donazione o perdita di più di 500 millilitri (ml) di sangue intero nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di trattamento
  • Trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti l'inizio del periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A Poi B Poi D Poi C
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento A il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento B il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento D il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento C il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.
Sperimentale: Trattamento B, poi C, poi A, poi D
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento C il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento A il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento D il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.
Sperimentale: Trattamento C, poi D, poi B, poi A
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento D il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento B il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento A il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.
Sperimentale: Trattamento D, poi A, poi C, poi B
Trattamento A: una singola dose di tre capsule da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale dopo almeno un digiuno di 8 ore. Trattamento B: una singola dose di tre compresse da 90 mg GDC-0276 somministrate per via orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Trattamento C: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato dalla FDA. Trattamento D: una singola dose di tre compresse da 90 mg di GDC-0276 somministrate per via orale entro 30 minuti dal consumo di un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi. I partecipanti riceveranno il trattamento D il giorno 1 del primo periodo di intervento, seguito dal trattamento A il giorno 1 del secondo periodo di intervento, seguito dal trattamento C il giorno 1 del terzo periodo di intervento e quindi il trattamento B il giorno 1 del quarto periodo di intervento. Tra ogni periodo di intervento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: Capsula GDC-0276
Tre capsule da 90 milligrammi [mg] di GDC-0276 somministrate per via orale.
Droga: Compresse GDC-0276
Tre compresse GDC-0276 da 90 mg somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) della Cmax trasformata logaritmica del metabolita M12 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) della concentrazione plasmatica massima trasformata logaritmica (Cmax) di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) della Cmax trasformata logaritmica del metabolita M16 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu) del metabolita M12 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastu) del metabolita M16 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] del metabolita M12 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Biodisponibilità relativa: rapporto medio geometrico (compressa/capsula) dell'area trasformata logaritmica sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] del metabolita M16 di GDC-0276
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Clearance orale apparente (CL/F) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Clearance orale apparente (CL/F) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0276 dopo il dosaggio di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo la somministrazione di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Emivita plasmatica terminale (t1/2) del metabolita M12 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Emivita plasmatica terminale (t1/2) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo pasti ad alto contenuto di grassi, pasti a basso contenuto di grassi e a digiuno con somministrazione di compresse
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (giorno 32)
Baseline fino al follow-up (giorno 32)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del metabolita M16 di GDC-0276 dopo la somministrazione di compresse e capsule
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19
Pre-dose (entro 0,5 ore dalla somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo il giorno 1 o il giorno 7, o Dose del giorno 13 o del giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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