Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-0276:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus GDC-0276:n tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla määrittää tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden suhteessa kapseliformulaatioon ja runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian vaikutuksen tablettiformulaation suhteelliseen hyötyosuuteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja vähimmäispaino 50,0 kg
  • Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on oltava ja halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä, ja heidän on vältettävä siittiöiden luovuttamista seulonnasta ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana ja/tai osallistujat, jotka ovat koskaan olleet päihde- tai alkoholikuntoutusohjelmassa päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitamiseksi
  • ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä tai -lisää 14 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1 tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti
  • olet käyttänyt mitä tahansa rokotetta 7 päivän sisällä ennen GDC-0276:n antamista
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti tai jotka imettävät
  • Yli 500 millilitran (ml) kokoveren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen hoitojaksoa
  • Verensiirto 30 päivän sisällä ennen hoitojakson alkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A Sitten B Sitten D Sitten C
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa A ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito C neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.
Kokeellinen: Hoito B, sitten C, sitten A, sitten D
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa B ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito C toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito D neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.
Kokeellinen: Hoito C, sitten D, sitten B, sitten A
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa C ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito A neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.
Kokeellinen: Hoito D, sitten A, sitten C, sitten B
Hoito A: kolmen 90 mg:n GDC-0276-kapselin kerta-annos, joka annetaan suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito B: kerta-annos kolme 90 mg:n tablettia GDC-0276 annettuna suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Hoito C: kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun FDA:n runsasrasvaisen aterian syömisestä. Hoito D: Kolmen 90 mg:n GDC-0276-tabletin kerta-annos annettuna suun kautta 30 minuutin kuluessa standardoidun vähärasvaisen aterian syömisestä. Osallistujat saavat hoitoa D ensimmäisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A toisen interventiojakson päivänä 1, jota seuraa hoito C kolmannen interventiojakson päivänä 1 ja sitten hoito B neljännen interventiojakson päivänä 1. Jokaisen interventiojakson välillä ylläpidetään 6 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: GDC-0276 kapseli
Kolme 90 milligramman [mg] kapselia GDC-0276:ta suun kautta annettuna.
Lääke: GDC-0276 tabletit
Kolme 90 mg GDC-0276 tablettia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M12-metaboliitin log-muunnetun Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n logtransformoidun maksimiplasmakonsentraation (Cmax) geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M16-metaboliitin log-muunnetun Cmax:n geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n log-muunnetun alueen geometrinen keskiarvo (tabletti/kapseli) nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M12-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) käyrän alla olevan alueen nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M16-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) käyrän alla olevan alueen nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n log-muunnetun alueen geometrinen keskiarvo (tabletti/kapseli) nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M12-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) käyrän alta nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Suhteellinen biologinen hyötyosuus: GDC-0276:n M16-metaboliitin geometrinen keskimääräinen suhde (tabletti/kapseli) log-muunnetun alueen käyrän alla ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika GDC-0276:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen runsasrasvaisten aterioiden ja vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tablettiannoksella
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Aika saavuttaa GDC-0276:n M12-metaboliitin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tablettiannoksella
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Aika saavuttaa GDC-0276:n M16-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M12-metaboliitin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M16-metaboliitin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M12-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelussa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M12-metaboliitin plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
GDC-0276:n M16-metaboliitin plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) runsasrasvaisten aterioiden, vähärasvaisten aterioiden jälkeen ja paastotilassa tabletin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 32)
Lähtötilanne seurantaan (päivä 32)
GDC-0276:n M16-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) tabletin ja kapselin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos
Ennakkoannos (0,5 tunnin sisällä annoksesta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia päivästä 1 tai päivästä 7, tai päivä 13 tai päivä 19 annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia