Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu preparatu tabletki GDC-0276 na zdrowych uczestników

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na tabletki GDC-0276 u zdrowych osób

To otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych uczestników określi względną biodostępność preparatu w postaci tabletek w stosunku do preparatu w postaci kapsułek oraz wpływ posiłku o wysokiej i niskiej zawartości tłuszczu na względną biodostępność preparatu w postaci tabletek .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i minimalna waga 50,0 kg
  • Mężczyźni o potencjale rozrodczym muszą nadal stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję i muszą unikać oddawania nasienia podczas badań przesiewowych i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Samozgłoszone uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat i/lub uczestnicy, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w programie odwykowym od substancji lub alkoholu w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu
  • Zażyli jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (OTC) lub suplement w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem -1 do końca ich udziału w badaniu
  • Zażyłeś jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 7 dni przed podaniem GDC-0276
  • Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmiące piersią
  • Oddanie lub utrata ponad 500 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie okresu leczenia
  • Transfuzja krwi w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A Następnie B Następnie D Następnie C
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie B w 1. dniu drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie D w 1. dniu trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie C w 1. dniu czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie B, potem C, potem A, potem D
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie B pierwszego dnia pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie C pierwszego dnia drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie A pierwszego dnia trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie D pierwszego dnia czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie C, potem D, potem B, potem A
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie D w 1. dniu drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie B w 1. dniu trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie A w 1. dniu czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie D, następnie A, następnie C, następnie B
Leczenie A: pojedyncza dawka trzech 90-mg kapsułek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie B: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie po co najmniej 8-godzinnym poście. Leczenie C: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od spożycia standardowego wysokotłuszczowego posiłku FDA. Kuracja D: pojedyncza dawka trzech 90-mg tabletek GDC-0276 podana doustnie w ciągu 30 minut od zjedzenia standaryzowanego niskotłuszczowego posiłku. Uczestnicy otrzymają Leczenie D w 1. dniu pierwszego okresu interwencji, następnie Leczenie A w 1. dniu drugiego okresu interwencji, następnie Leczenie C w 1. dniu trzeciego okresu interwencji, a następnie Leczenie B w 1. dniu czwartego okresu interwencji. Pomiędzy każdym okresem interwencji będzie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
Lek: Kapsuła GDC-0276
Trzy 90 miligramowe [mg] kapsułki GDC-0276 podane doustnie.
Lek: Tabletki GDC-0276
Trzy tabletki 90 mg GDC-0276 podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego Cmax metabolitu M12 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna dostępność biologiczna: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) przekształconego logarytmicznie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego Cmax metabolitu M16 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: geometryczny średni stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: geometryczny średni stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu) metabolitu M12 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: geometryczny średni stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClastu) metabolitu M16 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna dostępność biologiczna: stosunek średniej geometrycznej (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] metabolitu M12 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Względna biodostępność: średni geometryczny stosunek (tabletka/kapsułka) logarytmicznie przekształconego obszaru pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - inf)] metabolitu M16 GDC-0276
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych oraz na czczo po podaniu tabletki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu M12 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych oraz na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu M16 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych oraz na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorny klirens doustny (CL/F) GDC-0276 po podaniu tabletek i kapsułek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorny klirens doustny (CL/F) metabolitu M12 GDC-0276 po podaniu tabletek i kapsułek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorny klirens doustny (CL/F) metabolitu M16 GDC-0276 po podaniu tabletki i kapsułki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0276 po podaniu tabletek i kapsułek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) metabolitu M12 GDC-0276 po podaniu tabletki i kapsułki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) GDC-0276 po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu, posiłkach o niskiej zawartości tłuszczu i na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) metabolitu M12 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych i na czczo na tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) metabolitu M16 GDC-0276 po posiłkach wysokotłuszczowych, posiłkach niskotłuszczowych i na czczo w tabletce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji (dzień 32)
Linia bazowa do kontynuacji (dzień 32)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) metabolitu M16 GDC-0276 po podaniu tabletki i kapsułki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka
Przed podaniem dawki (w ciągu 0,5 godziny od podania), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po dniu 1 lub dniu 7, lub dzień 13 lub dzień 19 dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX29841
  • 2016-001572-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami