Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimenzionální přístup k hodnocení zpracování odměn u závažné depresivní poruchy před a po léčbě desvenlafaxinem

28. října 2020 aktualizováno: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto
Anhedonie (nedostatek potěšení z normálně příjemných věcí) je běžným příznakem velké depresivní poruchy (MDD) a může ovlivnit, jak pacienti s depresí prožívají odměnu. Pochopení toho, jak anhedonie souvisí s prožitkem odměny, může pomoci zlepšit způsob léčby deprese. Počítačové úlohy lze použít k měření toho, jak je odměna prožívána, a tato měření mohou být schopna předvídat věci, jako je kdo pravděpodobně upadne do deprese nebo kdo bude reagovat na antidepresivní léky. Studium vztahu mezi anhedonií a odměnou u pacientů s depresí by nám také mohlo napovědět něco o tom, jak zlepšit diagnostiku a léčbu jiných psychiatrických poruch. Toto je otevřená studie kontrolované léčby trvající 8 týdnů. Skenování mozku bude použito k nalezení změn v oblastech mozku, které mohou souviset s tím, jak lidé plní úkoly. Cílem vyšetřovatelů je využít tyto informace k tomu, aby nám pomohly najít spolehlivý prediktor, který lze použít k vedení léčby MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení pacientů s MDD (n=40) jsou následující:

Kritéria pro zařazení

  1. Kritéria DSM-5 pro hlavní depresivní epizodu (MDE) v rámci MDD, potvrzená pomocí MINI diagnózy
  2. Věk mezi 18 a 60 lety
  3. Hamiltonova škála hodnocení deprese – 17 položek (HRSD-17)58 > 17 (střední až závažné příznaky)
  4. Bez psychotropních léků po dobu nejméně 5 poločasů před základní návštěvou
  5. Schopnost podstoupit MRI skenování (nepřítomnost kovu, kardiostimulátorů atd.)

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství/kojení
  2. Zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu
  3. Nedávná (< 6 měsíců)/současná historie zneužívání drog/závislosti (jiné než kofein nebo nikotin)
  4. Celoživotní psychóza, další komorbidity osy I jsou přípustné
  5. Významná diagnóza osy II
  6. Předchozí nesnášenlivost nebo nereagování na adekvátní zkoušku desvenlafaxinu
  7. Selhání > 2 antidepresivních terapií v přiměřené dávce a délce pro současnou MDE

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro zdravé kontroly (n=20) jsou následující:

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 18 a 60 lety
  2. Schopnost podstoupit MRI skenování (nepřítomnost kovu, kardiostimulátorů atd.)

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství/kojení
  2. Zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu
  3. Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy
  4. Celoživotní užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti v této větvi budou léčeni desvenlafaxinem po dobu 8 týdnů.
Lék: Desvenlafaxin
Pacientům bude poskytnuta dávka 50 mg desvenlafaxinu po dobu 1 týdne titrovaná až na dávku 100 mg desvenlafaxinu po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pristiq
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Pacienti v tomto rameni jsou zdravé kontroly a nebudou dostávat žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření asociace a oceňování odměn pomocí úlohy asociace odměn
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Na základě teorie detekce signálu vyhodnocuje zkreslení odezvy jako funkci předchozí odměny a umožňuje objektivní posouzení citlivosti na odměnu související s poruchou. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Měření očekávání pomocí úlohy predikce chyby k měření učení a výběru během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Toto rozlišení bylo zahrnuto do návrhu, aby bylo možné oddělit potenciálně různé neurální obvody, které slouží jako asociace odměn za učení a používají je k vedení chování. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Předvídání odměny pomocí zpoždění peněžních pobídek během fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Tento úkol byl navržen tak, aby oddělil anticipační a konzumační fáze zpracování odměny. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Motivace/úsilí pomocí úlohy Cued-Reinforcement Reaction Time Task a úlohy EEfRT.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Úloha Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) poskytuje hodnocení rychlosti reakční doby založené na odměně jako index motivační motivace. Úloha EEfRT umožňuje analýzu prediktivní hodnoty pravděpodobnosti odměny a velikosti při rozhodování založeném na úsilí. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Potěšení/lajkování pomocí úlohy zpoždění peněžních pobídek ve fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Tento úkol byl navržen tak, aby oddělil anticipační a konzumační fáze zpracování odměny. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD, aby bylo možné lépe porozumět cestám odměny
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Integrace zpětné vazby pomocí úlohy Probabilistic Reversal Learning během fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
účastníkům je předložen výběr ze dvou podnětů. Na základě jejich první volby bude vybraný stimul odměněn s vysokou pravděpodobností, zatímco druhý bude odměněn s nízkou pravděpodobností. Vyhodnotit, jak spolu souvisí 6 aspektů odměny u neléčených pacientů s MDD za účelem rozvoje jasnější pochopení cest odměn
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DVS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení