Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionel tilgang til evaluering af belønningsbehandling ved svær depressiv lidelse før og efter desvenlafaxinbehandling

28. oktober 2020 opdateret af: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

En dimensionel tilgang til evaluering af belønningsbehandling ved svær depressiv lidelse før og efter behandling med desvenlafaxin

Anhedonia (manglen på glæde ved normalt behagelige ting) er et almindeligt symptom på alvorlig depressiv lidelse (MDD), og det kan påvirke, hvordan patienter med depression oplever belønning. At forstå, hvordan anhedoni er relateret til oplevelsen af ​​belønning, kan hjælpe med at forbedre, hvordan depression behandles. Computeropgaver kan bruges til at måle, hvordan belønning opleves, og disse mål kan muligvis forudsige ting som, hvem der sandsynligvis bliver deprimeret, eller hvem der vil reagere på antidepressiv medicin. At studere forholdet mellem anhedoni og belønning hos patienter med depression kan også fortælle os noget om, hvordan man kan forbedre diagnosticering og behandling af andre psykiatriske lidelser. Dette er et åbent kontrolleret behandlingsstudie, der varer 8 uger. Hjernescanningerne skal bruges til at finde ændringer i hjerneområder, der kan være relateret til, hvordan folk klarer opgaverne. Efterforskernes mål er at bruge denne information til at hjælpe os med at finde en pålidelig prædiktor, der kan bruges til at vejlede MDD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier for MDD-patienter (n=40) er som følger:

Inklusionskriterier

  1. DSM-5-kriterier for Major Depressive Episode (MDE) inden for en MDD, bekræftet gennem MINI-diagnose
  2. Alder mellem 18 og 60 år
  3. Hamilton Depression Rating Scale - 17 punkter (HRSD-17)58 > 17 (moderat til svære symptomer)
  4. Fri for psykotrop medicin i mindst 5 halveringstider før baseline besøg
  5. Evne til at gennemgå MR-scanning (fravær af metal, pacemakere osv.)

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet/amning
  2. Medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  3. Nylig (< 6 måneder)/aktuel historie med stofmisbrug/afhængighed (bortset fra koffein eller nikotin)
  4. Livstidshistorie med psykose, andre Axis I-komorbiditeter er tilladte
  5. Signifikant akse II-diagnose
  6. Tidligere intolerance eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med desvenlafaxin
  7. Mislykket > 2 antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed for nuværende MDE

Inklusions-/udelukkelseskriterier for sunde kontroller (n=20) er som følger:

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 og 60 år
  2. Evne til at gennemgå MR-scanning (fravær af metal, pacemakere osv.)

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet/amning
  2. Medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  3. Livstidshistorie af enhver psykiatrisk lidelse
  4. Livstidshistorie med at have fået et antidepressivum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Patienter i denne arm vil modtage behandling med desvenlafaxin i 8 uger.
Medicin: Desvenlafaxin
Patienterne vil få en dosis på 50 mg desvenlafaxin i 1 uge titreret op til 100 mg dosis desvenlafaxin i 7 uger.
Andre navne:
  • Pristiq
Ingen indgriben: Sund kontrol
Patienter i denne arm er sunde kontroller og vil ikke modtage nogen medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af belønningsforening og værdiansættelse ved hjælp af belønningsforeningens opgave
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Baseret på signaldetektionsteori evaluerer den responsbias som en funktion af forudgående belønning og tillader en objektiv vurdering af lidelsesrelateret følsomhed over for belønning. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Måling af forventning ved hjælp af en forudsigelsesfejlopgave til at måle indlæring og valg under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne sondring blev inkluderet i designet for at adskille potentielt forskellige neurale kredsløb, der tjener læringsbelønningsassociationer og bruge dem til at vejlede adfærd. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Forventning af belønning ved hjælp af den monetære incitamentsforsinkelse under fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne opgave var designet til at adskille forudseende versus fuldendte faser af belønningsbehandling. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Motivation/indsats ved hjælp af Cued-Reinforcement Reaction Time Task og EefRT opgaven.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) giver en evaluering af belønningsbaseret reaktionstidshastighed som et indeks for incitamentmotivation. EEfRT-opgaven tillader analyse af den forudsigelige værdi af belønningssandsynlighed og -størrelse på indsatsbaseret beslutningstagning. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Fornøjelse/Like ved at bruge den monetære incitamentsforsinkelsesopgave i en fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Denne opgave var designet til at adskille forudseende versus fuldendte faser af belønningsbehandling. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje. At evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger
Feedback-integration ved hjælp af Probabilistic Reversal Learning-opgaven under fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
deltagerne præsenteres for et valg af to stimuli. Baseret på deres første valg vil den valgte stimulus blive belønnet med høj sandsynlighed, mens den anden vil blive belønnet med lav sandsynlighed. For at evaluere, hvordan de 6 facetter af belønning er relateret til hinanden hos umedicinerede MDD-patienter for at udvikle en klarere forståelse af belønningsveje
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DVS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger