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Approccio dimensionale per valutare l'elaborazione della ricompensa nel disturbo depressivo maggiore prima e dopo il trattamento con desvenlafaxina

28 ottobre 2020 aggiornato da: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Un approccio dimensionale per valutare l'elaborazione della ricompensa nel disturbo depressivo maggiore prima e dopo il trattamento con desvenlafaxina

L'anedonia (la mancanza di piacere nelle cose normalmente piacevoli) è un sintomo comune del disturbo depressivo maggiore (MDD) e può influire sul modo in cui i pazienti depressi sperimentano la ricompensa. Comprendere in che modo l'anedonia è correlata all'esperienza della ricompensa può aiutare a migliorare il modo in cui viene trattata la depressione. Le attività del computer possono essere utilizzate per misurare come viene vissuta la ricompensa e queste misure potrebbero essere in grado di prevedere cose come chi è probabile che diventi depresso o chi risponderà ai farmaci antidepressivi. Studiare la relazione tra anedonia e ricompensa nei pazienti con depressione potrebbe anche dirci qualcosa su come migliorare la diagnosi e il trattamento di altri disturbi psichiatrici. Questo è uno studio di trattamento controllato in aperto della durata di 8 settimane. Le scansioni cerebrali verranno utilizzate per trovare cambiamenti nelle aree cerebrali che potrebbero essere correlate al modo in cui le persone eseguono i compiti. L'obiettivo degli investigatori è utilizzare queste informazioni per aiutarci a trovare un predittore affidabile che possa essere utilizzato per guidare il trattamento dell'MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione/esclusione per i pazienti affetti da MDD (n=40) sono i seguenti:

Criterio di inclusione

  1. Criteri DSM-5 per Episodio Depressivo Maggiore (MDE) all'interno di un MDD, confermati attraverso la diagnosi MINI
  2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  3. Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17 item (HRSD-17)58 > 17 (sintomi da moderati a gravi)
  4. Privo di farmaci psicotropi per almeno 5 emivite prima della visita basale
  5. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (assenza di metallo, pacemaker, ecc.)

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza/allattamento
  2. Condizione medica che richiede indagini o cure immediate
  3. Storia recente (<6 mesi)/attuale di abuso/dipendenza da droghe (diverse da caffeina o nicotina)
  4. Storia di psicosi nel corso della vita, altre comorbilità dell'Asse I sono consentite
  5. Diagnosi significative di Asse II
  6. Precedente intolleranza o mancata risposta a un adeguato processo di desvenlafaxina
  7. Fallimento di > 2 trattamenti antidepressivi di dose e durata adeguate per MDE in corso

I criteri di inclusione/esclusione per i controlli sani (n=20) sono i seguenti:

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (assenza di metallo, pacemaker, ecc.)

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza/allattamento
  2. Condizione medica che richiede indagini o cure immediate
  3. Storia di una vita di qualsiasi disturbo psichiatrico
  4. Storia di tutta la vita di aver ricevuto un antidepressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento con desvenlafaxina per 8 settimane.
Droga: Desvenlafaxina
Ai pazienti verrà fornita una dose di 50 mg di desvenlafaxina per 1 settimana titolata fino a una dose di 100 mg di desvenlafaxina per 7 settimane.
Altri nomi:
  • Pristiq
Nessun intervento: Controllo sano
I pazienti in questo braccio sono controlli sani e non riceveranno alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'associazione e la valutazione della ricompensa utilizzando l'attività di associazione della ricompensa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Basato sulla teoria del rilevamento del segnale, valuta la distorsione della risposta in funzione della ricompensa precedente e consente una valutazione obiettiva della sensibilità alla ricompensa correlata al disturbo. Valutare il modo in cui le 6 sfaccettature della ricompensa sono correlate tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi della ricompensa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Misurazione delle aspettative utilizzando un'attività di errore di previsione, per misurare l'apprendimento e la scelta, durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questa distinzione è stata inclusa nel progetto al fine di dissociare circuiti neurali potenzialmente diversi che asserviscono le associazioni di ricompensa dell'apprendimento e li utilizzano per guidare il comportamento. Valutare il modo in cui le 6 sfaccettature della ricompensa sono correlate tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi della ricompensa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Anticipazione della ricompensa utilizzando il ritardo dell'incentivo monetario durante fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questo compito è stato progettato per districare le fasi anticipatorie rispetto a quelle finali dell'elaborazione della ricompensa. Valutare il modo in cui le 6 sfaccettature della ricompensa sono correlate tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi della ricompensa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Motivazione/sforzo utilizzando l'attività del tempo di reazione di rinforzo del cued e l'attività EEfRT.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) fornisce una valutazione della velocità del tempo di reazione basata sulla ricompensa come indice della motivazione dell'incentivo. L'attività EEfRT consente l'analisi del valore predittivo della probabilità e dell'entità della ricompensa nel processo decisionale basato sullo sforzo. Valutare il modo in cui le 6 sfaccettature della ricompensa sono correlate tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi della ricompensa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Piacere/Mi piace utilizzando l'attività di ritardo dell'incentivo monetario in una fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questo compito è stato progettato per districare le fasi anticipatorie rispetto a quelle finali dell'elaborazione della ricompensa. Valutare il modo in cui le 6 sfaccettature della ricompensa sono correlate tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi della ricompensa. Valutare il modo in cui le 6 sfaccettature della ricompensa sono correlate tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi della ricompensa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Integrazione del feedback utilizzando l'attività di Probabilistic Reversal Learning durante fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Ai partecipanti viene presentata una scelta tra due stimoli. Sulla base della loro prima scelta, lo stimolo selezionato verrà premiato con un'alta probabilità, mentre l'altro verrà premiato con una bassa probabilità. Per valutare il modo in cui i 6 aspetti della ricompensa sono correlati tra loro nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore al fine di sviluppare una comprensione più chiara dei percorsi di ricompensa
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DVS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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