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Abordagem dimensional para avaliar o processamento de recompensa no transtorno depressivo maior antes e depois do tratamento com desvenlafaxina

28 de outubro de 2020 atualizado por: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Uma abordagem dimensional para avaliar o processamento de recompensa no transtorno depressivo maior antes e depois do tratamento com desvenlafaxina

A anedonia (a falta de prazer em coisas normalmente prazerosas) é um sintoma comum do transtorno depressivo maior (TDM) e pode afetar a forma como os pacientes com depressão experimentam a recompensa. Compreender como a anedonia está relacionada à experiência de recompensa pode ajudar a melhorar a forma como a depressão é tratada. Tarefas de computador podem ser usadas para medir como a recompensa é experimentada, e essas medidas podem prever coisas como quem provavelmente ficará deprimido ou quem responderá à medicação antidepressiva. Estudar a relação entre anedonia e recompensa em pacientes com depressão também pode nos dizer algo sobre como melhorar o diagnóstico e o tratamento de outros transtornos psiquiátricos. Este é um estudo aberto de tratamento controlado com duração de 8 semanas. As varreduras cerebrais serão usadas para encontrar alterações em áreas cerebrais que possam estar relacionadas ao desempenho das pessoas nas tarefas. O objetivo dos investigadores é usar essas informações para nos ajudar a encontrar um preditor confiável que possa ser usado para orientar o tratamento do MDD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão/exclusão para pacientes com TDM (n=40) são os seguintes:

Critério de inclusão

  1. Critérios do DSM-5 para Episódio Depressivo Maior (MDE) dentro de um MDD, confirmado por meio do diagnóstico MINI
  2. Idade entre 18 e 60 anos
  3. Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 17 item (HRSD-17)58 > 17 (sintomas moderados a graves)
  4. Livre de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 5 meias-vidas antes da consulta inicial
  5. Capacidade de passar por ressonância magnética (ausência de metal, marcapassos, etc.)

Critério de exclusão

  1. Gravidez/lactação
  2. Condição médica que requer investigação ou tratamento imediato
  3. História recente (< 6 meses)/atual de abuso/dependência de drogas (exceto cafeína ou nicotina)
  4. História de psicose ao longo da vida, outras comorbidades do Eixo I são permitidas
  5. Diagnóstico significativo do Eixo II
  6. Intolerância prévia ou falha em responder a uma tentativa adequada de desvenlafaxina
  7. Falha de > 2 tratamentos antidepressivos de dose e duração adequadas para o MDE atual

Os critérios de inclusão/exclusão para Controles Saudáveis ​​(n=20) são os seguintes:

Critério de inclusão

  1. Idade entre 18 e 60 anos
  2. Capacidade de passar por ressonância magnética (ausência de metal, marcapassos, etc.)

Critério de exclusão

  1. Gravidez/lactação
  2. Condição médica que requer investigação ou tratamento imediato
  3. História ao longo da vida de qualquer transtorno psiquiátrico
  4. História ao longo da vida de uso de antidepressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento
Os pacientes neste braço receberão tratamento com desvenlafaxina por 8 semanas.
Medicamento: Desvenlafaxina
Os pacientes receberão uma dose de 50 mg de desvenlafaxina por 1 semana titulada até a dose de 100 mg de desvenlafaxina por 7 semanas.
Outros nomes:
  • Pristiq
Sem intervenção: Controle Saudável
Os pacientes neste braço são controles saudáveis ​​e não receberão nenhuma medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a associação de recompensa e avaliação usando a tarefa de associação de recompensa
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Com base na teoria de detecção de sinal, avalia o viés de resposta em função da recompensa anterior e permite uma avaliação objetiva da sensibilidade à recompensa relacionada ao distúrbio. Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
Mudança da linha de base em 8 semanas
Medindo a expectativa usando uma tarefa de erro de previsão, para medir o aprendizado e a escolha, durante a ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Essa distinção foi incluída no projeto para dissociar circuitos neurais potencialmente diferentes que servem para aprender associações de recompensa e usá-los para orientar o comportamento. Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
Mudança da linha de base em 8 semanas
Antecipação de recompensa usando o atraso do incentivo monetário durante fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Esta tarefa foi projetada para separar as fases antecipatória e consumatória do processamento da recompensa. Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
Mudança da linha de base em 8 semanas
Motivação/esforço usando a Tarefa de Tempo de Reação de Reforço Cued e a tarefa EEfRT.
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
O Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) fornece uma avaliação da velocidade do tempo de reação baseada em recompensa como um índice de motivação de incentivo. A tarefa EEfRT permite a análise do valor preditivo da probabilidade e magnitude da recompensa na tomada de decisão baseada no esforço. Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
Mudança da linha de base em 8 semanas
Prazer/Gostar usando a tarefa de atraso de incentivo monetário em uma fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Esta tarefa foi projetada para separar as fases antecipatória e consumatória do processamento da recompensa. Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa. Avaliar como as 6 facetas da recompensa estão relacionadas entre si em pacientes MDD não medicados, a fim de desenvolver uma compreensão mais clara das vias de recompensa
Mudança da linha de base em 8 semanas
Integração de feedback usando a tarefa Probabilistic Reversal Learning durante fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
os participantes são apresentados com uma escolha de dois estímulos. Com base em sua primeira escolha, o estímulo selecionado será recompensado com alta probabilidade, enquanto o outro será recompensado com baixa probabilidade. uma compreensão mais clara dos caminhos de recompensa
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DVS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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