Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfoque dimensional para evaluar el procesamiento de recompensas en el tratamiento previo y posterior a la desvenlafaxina en el trastorno depresivo mayor

28 de octubre de 2020 actualizado por: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Un enfoque dimensional para evaluar el procesamiento de recompensas en el trastorno depresivo mayor antes y después del tratamiento con desvenlafaxina

La anhedonia (la falta de placer en cosas que normalmente son placenteras) es un síntoma común del trastorno depresivo mayor (TDM), y puede afectar la forma en que los pacientes con depresión experimentan la recompensa. Comprender cómo se relaciona la anhedonia con la experiencia de la recompensa puede ayudar a mejorar el tratamiento de la depresión. Las tareas informáticas se pueden usar para medir cómo se experimenta la recompensa, y estas medidas podrían predecir cosas como quién es probable que se deprima o quién responderá a la medicación antidepresiva. Estudiar la relación entre la anhedonia y la recompensa en pacientes con depresión también podría decirnos algo sobre cómo mejorar el diagnóstico y el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos. Este es un estudio de tratamiento controlado de etiqueta abierta que dura 8 semanas. Los escáneres cerebrales se utilizarán para encontrar cambios en áreas del cerebro que pueden estar relacionadas con la forma en que las personas realizan las tareas. El objetivo de los investigadores es usar esta información para ayudarnos a encontrar un predictor confiable que pueda usarse para guiar el tratamiento del TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión/exclusión para pacientes con TDM (n=40) son los siguientes:

Criterios de inclusión

  1. Criterios del DSM-5 para el episodio depresivo mayor (MDE) dentro de un MDD, confirmado a través del diagnóstico MINI
  2. Edad entre 18 y 60 años
  3. Escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 elementos (HRSD-17) 58 > 17 (síntomas moderados a graves)
  4. Libre de medicamentos psicotrópicos durante al menos 5 semividas antes de la visita inicial
  5. Capacidad para someterse a una resonancia magnética (ausencia de metal, marcapasos, etc.)

Criterio de exclusión

  1. Embarazo/lactancia
  2. Condición médica que requiere investigación o tratamiento inmediato
  3. Antecedentes recientes (< 6 meses)/actuales de abuso/dependencia de drogas (aparte de la cafeína o la nicotina)
  4. Antecedentes de psicosis de por vida, se permiten otras comorbilidades del Eje I
  5. Diagnóstico significativo del Eje II
  6. Intolerancia previa o falta de respuesta a una prueba adecuada de desvenlafaxina
  7. Fracaso de > 2 tratamientos antidepresivos de dosis y duración adecuadas para el MDE actual

Los criterios de inclusión/exclusión para los controles saludables (n=20) son los siguientes:

Criterios de inclusión

  1. Edad entre 18 y 60 años
  2. Capacidad para someterse a una resonancia magnética (ausencia de metal, marcapasos, etc.)

Criterio de exclusión

  1. Embarazo/lactancia
  2. Condición médica que requiere investigación o tratamiento inmediato
  3. Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico.
  4. Historial de por vida de haber recibido un antidepresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento con desvenlafaxina durante 8 semanas.
Droga: Desvenlafaxina
Los pacientes recibirán una dosis de 50 mg de desvenlafaxina durante 1 semana titulada hasta una dosis de 100 mg de desvenlafaxina durante 7 semanas.
Otros nombres:
  • Pristiq
Sin intervención: Control saludable
Los pacientes de este brazo son controles sanos y no recibirán ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la asociación de recompensas y la valoración mediante la tarea de asociación de recompensas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Basado en la teoría de detección de señales, evalúa el sesgo de respuesta en función de la recompensa previa y permite una evaluación objetiva de la sensibilidad a la recompensa relacionada con el trastorno. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de la expectativa utilizando una tarea de error de predicción, para medir el aprendizaje y la elección, durante la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Esta distinción se incluyó en el diseño con el fin de disociar circuitos neuronales potencialmente diferentes al servicio de asociaciones de recompensa de aprendizaje y usarlos para guiar el comportamiento. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Anticipación de recompensa utilizando el retraso de incentivo monetario durante fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Esta tarea fue diseñada para separar las fases anticipatoria y consumatoria del procesamiento de la recompensa. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Motivación/esfuerzo utilizando la tarea de tiempo de reacción de refuerzo con claves y la tarea EEfRT.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
La tarea de tiempo de reacción de refuerzo con claves (CRRT) proporciona una evaluación de la velocidad del tiempo de reacción basada en la recompensa como un índice de motivación de incentivo. La tarea EEfRT permite el análisis del valor predictivo de la probabilidad y la magnitud de la recompensa en la toma de decisiones basada en el esfuerzo. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Placer/Agrado usando la tarea de retraso de incentivos monetarios en una IRMf
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Esta tarea fue diseñada para separar las fases anticipatoria y consumatoria del procesamiento de la recompensa. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con MDD no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Integración de retroalimentación utilizando la tarea de aprendizaje de inversión probabilística durante fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
a los participantes se les presenta la opción de dos estímulos. Según su primera elección, el estímulo seleccionado será recompensado con una alta probabilidad, mientras que el otro será recompensado con una probabilidad baja. Evaluar cómo las 6 facetas de la recompensa se relacionan entre sí en pacientes con TDM no medicados para desarrollar una comprensión más clara de las vías de recompensa
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DVS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones