Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście wymiarowe do oceny przetwarzania nagrody w dużym zaburzeniu depresyjnym przed i po leczeniu desvenlafaksyną

28 października 2020 zaktualizowane przez: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Wymiarowe podejście do oceny przetwarzania nagrody w dużym zaburzeniu depresyjnym przed i po leczeniu deswenlafaksyną

Anhedonia (brak przyjemności z normalnie przyjemnych rzeczy) jest częstym objawem dużej depresji (MDD) i może wpływać na sposób, w jaki pacjenci z depresją doświadczają nagrody. Zrozumienie, w jaki sposób anhedonia jest związana z doświadczeniem nagrody, może pomóc w poprawie leczenia depresji. Zadania komputerowe mogą być wykorzystywane do mierzenia odczuwania nagrody, a miary te mogą być w stanie przewidzieć takie rzeczy, jak kto prawdopodobnie popadnie w depresję lub kto zareaguje na leki przeciwdepresyjne. Badanie związku między anhedonią a nagrodą u pacjentów z depresją może również powiedzieć nam coś o tym, jak poprawić diagnostykę i leczenie innych zaburzeń psychicznych. Jest to otwarte kontrolowane badanie leczenia trwające 8 tygodni. Skany mózgu zostaną wykorzystane do znalezienia zmian w obszarach mózgu, które mogą być związane z tym, jak ludzie wykonują zadania. Celem badaczy jest wykorzystanie tych informacji, aby pomóc nam znaleźć wiarygodny predyktor, który można wykorzystać do kierowania leczeniem MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów z MDD (n=40) są następujące:

Kryteria przyjęcia

  1. Kryteria DSM-5 dla epizodu dużej depresji (MDE) w przebiegu MDD potwierdzone diagnozą MINI
  2. Wiek od 18 do 60 lat
  3. Skala oceny depresji Hamiltona - 17 pozycji (HRSD-17)58 > 17 (objawy umiarkowane do ciężkich)
  4. Wolny od leków psychotropowych przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową
  5. Możliwość poddania się skanowaniu MRI (brak metalu, rozruszników serca itp.)

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża/laktacja
  2. Stan chorobowy wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
  3. Niedawna (< 6 miesięcy)/bieżąca historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków (innych niż kofeina lub nikotyna)
  4. Dopuszczalna jest historia psychozy w ciągu całego życia, inne choroby współistniejące osi I
  5. Istotna diagnoza Osi II
  6. Wcześniejsza nietolerancja lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę deswenlafaksyny
  7. Niepowodzenie > 2 terapii lekami przeciwdepresyjnymi o odpowiedniej dawce i czasie trwania w przypadku aktualnego MDE

Kryteria włączenia/wyłączenia dla zdrowych kontroli (n=20) są następujące:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Możliwość poddania się skanowaniu MRI (brak metalu, rozruszników serca itp.)

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża/laktacja
  2. Stan chorobowy wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
  3. Historia życiowa jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  4. Historia życiowa przyjmowania leku przeciwdepresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymują leczenie deswenlafaksyną przez 8 tygodni.
Lek: Deswenlafaksyna
Pacjenci będą otrzymywać dawkę 50 mg deswenlafaksyny przez 1 tydzień, stopniowo zwiększając dawkę do 100 mg deswenlafaksyny przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prisztiq
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Pacjenci w tej grupie są zdrowymi kontrolami i nie otrzymają żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie powiązania i wyceny nagrody za pomocą zadania skojarzenia nagrody
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Opierając się na teorii detekcji sygnału, ocenia błąd odpowiedzi jako funkcję wcześniejszej nagrody i pozwala na obiektywną ocenę wrażliwości na nagrodę związanej z zaburzeniem. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby lepiej zrozumieć ścieżki nagrody
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Mierzenie oczekiwań za pomocą zadania błędu przewidywania w celu pomiaru uczenia się i dokonywania wyborów podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
To rozróżnienie zostało uwzględnione w projekcie w celu oddzielenia potencjalnie różnych obwodów neuronowych obsługujących skojarzenia z nagrodą za uczenie się i wykorzystania ich do kierowania zachowaniem. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby lepiej zrozumieć ścieżki nagrody
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Przewidywanie nagrody z wykorzystaniem opóźnienia zachęty pieniężnej podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
To zadanie zostało zaprojektowane w celu rozwikłania faz przewidywania i konsumowania przetwarzania nagrody. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby lepiej zrozumieć ścieżki nagrody
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Motywacja/wysiłek przy użyciu zadania Czas reakcji ze wzmocnieniem i zadania EEfRT.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zadanie czasu reakcji Cued-Reinforcement (CRRT) zapewnia ocenę szybkości czasu reakcji opartej na nagrodzie jako wskaźnika motywacji motywacyjnej. Zadanie EEfRT umożliwia analizę wartości predykcyjnej prawdopodobieństwa i wielkości nagrody w podejmowaniu decyzji opartych na wysiłku. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby lepiej zrozumieć ścieżki nagrody
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Przyjemność/Lubienie przy użyciu zadania opóźnienia zachęty pieniężnej w fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
To zadanie zostało zaprojektowane w celu rozwikłania faz przewidywania i konsumowania przetwarzania nagrody. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby lepiej zrozumieć ścieżki nagrody. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby lepiej zrozumieć ścieżki nagrody
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Integracja sprzężenia zwrotnego za pomocą zadania Probabilistic Reversal Learning podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
uczestnicy mają do wyboru dwa bodźce. W oparciu o ich pierwszy wybór, wybrany bodziec zostanie nagrodzony z dużym prawdopodobieństwem, podczas gdy drugi zostanie nagrodzony z niskim prawdopodobieństwem. Aby ocenić, w jaki sposób 6 aspektów nagrody jest powiązanych ze sobą u nieleczonych pacjentów z MDD, aby rozwinąć lepsze zrozumienie ścieżek nagrody
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DVS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami