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Dimensionaler Ansatz zur Bewertung der Belohnungsverarbeitung bei schweren depressiven Störungen vor und nach der Behandlung mit Desvenlafaxin

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Sakina Rizvi, Unity Health Toronto

Ein dimensionaler Ansatz zur Bewertung der Belohnungsverarbeitung bei schweren depressiven Störungen vor und nach der Behandlung mit Desvenlafaxin

Anhedonie (der Mangel an Freude an normalerweise angenehmen Dingen) ist ein häufiges Symptom einer Major Depression (MDD) und kann sich darauf auswirken, wie Patienten mit Depressionen Belohnung erfahren. Das Verständnis, wie Anhedonie mit der Erfahrung von Belohnung zusammenhängt, kann dazu beitragen, die Behandlung von Depressionen zu verbessern. Computeraufgaben können verwendet werden, um zu messen, wie Belohnung erlebt wird, und diese Messungen könnten in der Lage sein, Dinge vorherzusagen, wie z. B. wer wahrscheinlich depressiv wird oder wer auf Antidepressiva anspricht. Die Untersuchung der Beziehung zwischen Anhedonie und Belohnung bei Patienten mit Depressionen könnte uns auch etwas darüber sagen, wie die Diagnose und Behandlung anderer psychiatrischer Störungen verbessert werden kann. Dies ist eine offene, kontrollierte Behandlungsstudie mit einer Dauer von 8 Wochen. Die Gehirnscans werden verwendet, um Veränderungen in Gehirnbereichen zu finden, die möglicherweise damit zusammenhängen, wie Menschen die Aufgaben ausführen. Das Ziel der Ermittler ist es, diese Informationen zu verwenden, um uns dabei zu helfen, einen zuverlässigen Prädiktor zu finden, der zur Steuerung der MDD-Behandlung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für MDD-Patienten (n=40) sind wie folgt:

Einschlusskriterien

  1. DSM-5-Kriterien für Major Depressive Episode (MDE) innerhalb einer MDD, bestätigt durch MINI-Diagnose
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Hamilton Depression Rating Scale – 17 Punkte (HRSD-17)58 > 17 (mittelschwere bis schwere Symptome)
  4. Frei von Psychopharmaka für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Basisbesuch
  5. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (Fehlen von Metall, Herzschrittmachern usw.)

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Medizinischer Zustand, der eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  3. Kürzlicher (< 6 Monate)/aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Koffein oder Nikotin)
  4. Lebenslange Psychose, andere Begleiterkrankungen der Achse I sind zulässig
  5. Signifikante Achse-II-Diagnose
  6. Frühere Unverträglichkeit oder fehlendes Ansprechen auf einen angemessenen Versuch mit Desvenlafaxin
  7. Versagen von > 2 antidepressiven Behandlungen mit angemessener Dosis und Dauer für aktuelles MDE

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen (n=20) sind wie folgt:

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (Fehlen von Metall, Herzschrittmachern usw.)

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Medizinischer Zustand, der eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung
  4. Lebenslange Einnahme eines Antidepressivums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung
Patienten in diesem Arm werden 8 Wochen lang mit Desvenlafaxin behandelt.
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Den Patienten wird 1 Woche lang eine Dosis von 50 mg Desvenlafaxin verabreicht, die 7 Wochen lang auf eine Dosis von 100 mg Desvenlafaxin erhöht wird.
Andere Namen:
  • Pristiq
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Patienten in diesem Arm sind gesunde Kontrollpersonen und erhalten keine Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Belohnungsverknüpfung und -bewertung mithilfe der Belohnungsverknüpfungsaufgabe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Basierend auf der Signaldetektionstheorie bewertet es die Reaktionsverzerrung als Funktion der vorherigen Belohnung und ermöglicht eine objektive Bewertung der störungsbezogenen Empfindlichkeit gegenüber Belohnung. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Erwartung mithilfe einer Vorhersagefehleraufgabe, um das Lernen und Wählen während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zu messen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Unterscheidung wurde in das Design aufgenommen, um potenziell unterschiedliche neuronale Schaltkreise zu trennen, die Lernbelohnungsassoziationen dienen, und sie zur Steuerung des Verhaltens zu verwenden. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Antizipation der Belohnung anhand der monetären Anreizverzögerung während der fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Aufgabe wurde entwickelt, um antizipative und vollendende Phasen der Belohnungsverarbeitung zu entwirren. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Motivation/Aufwand unter Verwendung der Cued-Reinforcement Reaction Time Task und der EEfRT-Task.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Cued-Reinforcement Reaction Time Task (CRRT) bietet eine Bewertung der belohnungsbasierten Reaktionszeitgeschwindigkeit als Index der Anreizmotivation. Die EEfRT-Aufgabe ermöglicht die Analyse des Vorhersagewerts der Belohnungswahrscheinlichkeit und -größe bei der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Freude/Mögen bei der Verwendung der Verzögerungsaufgabe für monetäre Anreize in einem fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Diese Aufgabe wurde entwickelt, um antizipative und vollendende Phasen der Belohnungsverarbeitung zu entwirren. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln. Bewertung, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um ein klareres Verständnis der Belohnungswege zu entwickeln
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Feedback-Integration mit der Probabilistic Reversal Learning-Aufgabe während der fMRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Den Teilnehmern werden zwei Stimuli zur Auswahl gestellt. Basierend auf ihrer ersten Wahl wird der ausgewählte Stimulus mit einer hohen Wahrscheinlichkeit belohnt, während der andere mit einer niedrigen Wahrscheinlichkeit belohnt wird. Um zu bewerten, wie die 6 Facetten der Belohnung bei nicht behandelten MDD-Patienten miteinander zusammenhängen, um sich zu entwickeln ein klareres Verständnis der Belohnungspfade
Änderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DVS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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