Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce cinobufacini v kombinaci s režimem oxaliplatiny u karcinomu trávicího traktu

8. srpna 2016 aktualizováno: Xiaonan Cui
Klinická stopa injekce Cinobufacini v kombinaci s režimem oxaliplatiny u karcinomu trávicího traktu. Tato stopa je náhodně kontrolovaná. Pacientům je diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu na základě patologie nebo buněčné biologie. Jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají režim s oxaliplatinou. Léčebná skupina dostává Cinobufotalin 20 ml smíchaných s 5% glukózovou injekcí 500 ml od prvního dne chemoterapie do sedmi dnů navíc k chemoterapii. Kontrolní skupina dostává pouze stejnou chemoterapii s léčebnou skupinou. Obě skupiny mají stejnou adjuvantní terapii. Především studovat oxaliplatinu do Injekce cinobufacini vede k ovlivnění toxicity periferního nervu. Klinické hodnocení zahrnuje neurální elektrofyziologický test, toxicitu léků pro chemoterapii, kvalitu života (QOL) atd. Biochemické testy krve zahrnují především zánětlivé cytokiny, peroxidázovou reakci, poměr počtu imunitních buněk a stresový hormon ,atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk:18-70
  • muži a ženy
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Diagnóza: Rakovina trávicího traktu diagnostikovaná zobrazením, zprávou o buňce a patologii.
  • Eastern Cooperative onkologická skupina (ECOG) O-2, očekávaná délka života více než 3 měsíce.
  • Indikace k chemoterapii, bez kontraindikací.
  • První chemoterapie nebo alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii a radioterapii.
  • Nejméně 8 týdnů po poslední bioterapii.
  • Chirurgie: nepodstoupil transplantační operaci, nejméně 2 týdny po poslední velké operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie je kontraindikována.
  • Primární onemocnění může způsobit neuropatii.
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech.
  • Méně než 6 měsíců po poslední chemoterapii nebo radioterapii.
  • Méně než 8 týdnů po poslední bioterapii.
  • Alergie na cinobufotalin.
  • Podstoupil transplantační operaci, méně než 2 týdny po poslední velké operaci.
  • Jiní vědci se domnívají, že není vhodná pro tuto klinickou stezku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce cinobufacini

Kapsle Dávkování a frekvence: Tato skupina dostává injekci cinobufacini 20 ml smíchanou s 5% injekcí glukózy 500 ml zahájenou prvním dnem chemoterapie až do sedmi dnů jednou denně.

Délka: 6 cyklů chemoterapie.
Lék: Injekce cinobufacini
cinobufacini injekce 20 ml smíchané s 5% glukózou injekce 500 ml zahájena prvním dnem chemoterapie až do sedmi dnů jednou denně.
Lék: chemoterapie
Chemoterapie je kombinace oxaliplatiny s fluorouracilem.
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze dostávají stejnou chemoterapii s experimentálními skupinami. Žádná injekce Cinobufacini. A mají stejnou adjuvantní léčbu jako experimentální skupiny.
Lék: chemoterapie
Chemoterapie je kombinace oxaliplatiny s fluorouracilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
neurální elektrofyziologický test
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), až 6 měsíců
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI).
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Standard klasifikace toxicity senzorických nervů Levi
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
obrazový test
Časové okno: Pro pacienty s adjuvantní chemoterapií každé 3 měsíce. Pro pacienty s úspornou chemoterapií každé 2 měsíce. předpokládejte až 1 rok.
Pro pacienty s adjuvantní chemoterapií každé 3 měsíce. Pro pacienty s úspornou chemoterapií každé 2 měsíce. předpokládejte až 1 rok.
zánětlivé cytokiny v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Například: Interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF) atd., v krvi
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
peroxidázová reakce v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
poměr počtu imunitních buněk v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
stresový hormon v krvi.
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci
Estradiol (ženský), testosteron (mužský) atd. v těle.
každý cyklus chemoterapie (měřte 6 cyklů, každý cyklus je 21 dní), počítejte až s 5 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaonan Cui

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCKY2016-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení