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Ensayo clínico de inyección de cinobufacini combinado con régimen de oxaliplatino en carcinoma gastrointestinal

8 de agosto de 2016 actualizado por: Xiaonan Cui
La prueba clínica de la inyección de cinobufacini combinada con el régimen de oxaliplatino en el carcinoma gastrointestinal. Esta prueba es controlada aleatoriamente. A los pacientes se les diagnostica cáncer gastrointestinal según la patología o la biología celular. Se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben el régimen de oxaliplatino. El grupo de tratamiento recibe cinobufotalina 20 ml mezclados con inyección de glucosa al 5 % 500 ml desde el primer día de quimioterapia hasta siete días además de la quimioterapia. El grupo de control solo recibe la misma quimioterapia que el grupo de tratamiento. Ambos grupos tienen la misma terapia adyuvante. Principalmente para estudiar el oxaliplatino en La inyección de cinobufacini conduce a la influencia de la toxicidad de los nervios periféricos. La evaluación clínica incluye pruebas electrofisiológicas neurales, toxicidades de medicamentos de quimioterapia, calidad de vida (QOL), etc. ,etc.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rui Zhang
  • Número de teléfono: +8613898872185
  • Correo electrónico: zzzrrr1234@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70
  • hombre y mujer
  • firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Diagnóstico: Cáncer gastrointestinal diagnosticado por imagenología, celular y reporte de patología.
  • Grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) O-2, esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Indicación para Quimioterapia, sin contraindicaciones.
  • Quimioterapia por primera vez o al menos 6 meses después de la última quimioterapia y radioterapia.
  • Al menos 8 semanas después de la última bioterapia.
  • Cirugía: no haber recibido cirugía de trasplante, al menos 2 semanas después de la última cirugía mayor.

Criterio de exclusión:

  • La quimioterapia está contraindicada.
  • Tener la enfermedad primaria puede causar la neuropatía.
  • Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años.
  • Menos de 6 meses desde la última quimioterapia o radioterapia.
  • Menos de 8 semanas después de la última bioterapia.
  • Alergia a cinobufotalina.
  • Había recibido cirugía de trasplante, menos de 2 semanas después de la última cirugía mayor.
  • Otros investigadores piensan que no es adecuado para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de cinobufacini

Dosis y frecuencia de las cápsulas: este grupo recibe una inyección de cinobufacini de 20 ml mezclada con una inyección de glucosa al 5 % de 500 ml iniciada el primer día de quimioterapia hasta los siete días una vez al día.

Duración: 6 ciclos de quimioterapia.
Droga: Inyección de cinobufacini
Inyección de cinobufacini de 20 ml mezclada con inyección de glucosa al 5 % de 500 ml iniciada el primer día de quimioterapia hasta siete días una vez al día.
Droga: quimioterapia
La quimioterapia es la combinación de oxaliplatino con régimen de fluorouracilo.
Otro: Grupo de control
Solo reciba la misma quimioterapia con los grupos experimentales. Sin inyección de Cinobufacini. Y tenga el mismo tratamiento adyuvante con los grupos experimentales.
Droga: quimioterapia
La quimioterapia es la combinación de oxaliplatino con régimen de fluorouracilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
prueba electrofisiologica neural
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medida 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 6 meses
cada ciclo de quimioterapia (medida 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
Norma de clasificación de toxicidad de los nervios sensoriales de Levi
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
prueba de imagen
Periodo de tiempo: Para pacientes con quimioterapia adyuvante cada 3 meses. Para pacientes con quimioterapia de ahorro cada 2 meses. Anticipe hasta 1 año.
Para pacientes con quimioterapia adyuvante cada 3 meses. Para pacientes con quimioterapia de ahorro cada 2 meses. Anticipe hasta 1 año.
citocinas inflamatorias, en sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
Por ejemplo: interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF), etc., en sangre
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
reacción de peroxidasa, en sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
relación del número de células inmunitarias, en la sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
hormona del estrés, en la sangre.
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses
Estradiol (femenino), testosterona (masculino), etc., en bood.
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días), anticipar hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiaonan Cui

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCKY2016-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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