Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia Cinobufacini w połączeniu z schematem oksaliplatyny na raka żołądka i jelit

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xiaonan Cui
Ścieżka kliniczna wstrzyknięcia Cinobufacini w połączeniu ze schematem oksaliplatyny na raka żołądka i jelit. Ta ścieżka jest randomizowana i kontrolowana. U pacjentów zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego na podstawie patologii lub biologii komórki. Są oni losowo podzieleni na 2 grupy: obie grupy otrzymują schemat oksaliplatyny. Grupa leczona otrzymuje cynobufotalinę 20 ml zmieszane z 5% zastrzykiem glukozy 500 ml od pierwszego dnia chemioterapii do siedmiu dni oprócz chemioterapii. Grupa kontrolna otrzymuje tylko taką samą chemioterapię jak grupa leczona. Obie grupy mają tę samą terapię adjuwantową. Głównie do badania oksaliplatyny w Wstrzyknięcie Cinobufacini prowadzi do wpływu toksyczności na nerwy obwodowe. Ocena kliniczna obejmuje neuronowy test elektrofizjologiczny, toksyczność leków chemioterapeutycznych, jakość życia (QOL) itp. Testy biochemiczne krwi obejmują głównie cytokiny zapalne, reakcję peroksydazy, stosunek liczby komórek odpornościowych i hormon stresu ,itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • mężczyzna i kobieta
  • podpisał formularz świadomej zgody.
  • Diagnoza: Rak żołądkowo-jelitowy zdiagnozowany na podstawie obrazowania, komórek i raportu patologicznego.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O-2, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Wskazania do chemioterapii, brak przeciwwskazań.
  • Pierwsza chemioterapia lub co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii i radioterapii.
  • Co najmniej 8 tygodni po ostatniej bioterapii.
  • Operacja: nie przeszedł operacji przeszczepu, co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dużej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia jest przeciwwskazana.
  • Czy podstawowa choroba może powodować neuropatię.
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Mniej niż 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii lub radioterapii.
  • Mniej niż 8 tygodni po ostatniej bioterapii.
  • Alergia na cynobufotalinę.
  • Przeszedł operację przeszczepu, mniej niż 2 tygodnie po ostatniej poważnej operacji.
  • Inni badacze uważają, że nie nadaje się do tego śladu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk Cinobufacini

Kapsułki Dawkowanie i częstotliwość: Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie cinobufacini 20 ml zmieszane z 5% wstrzyknięciem glukozy 500 ml rozpoczęte w pierwszym dniu chemioterapii do siedmiu dni raz dziennie.

Czas trwania: 6 cykli chemioterapii.
Lek: Zastrzyk Cinobufacini
cinobufacini zastrzyk 20ml zmieszany z 5% zastrzykiem glukozy 500ml rozpoczął się pierwszego dnia chemioterapii do siedmiu dni raz dziennie.
Lek: chemoterapia
Chemioterapia to połączenie oksaliplatyny ze schematem fluorouracylu.
Inny: Grupa kontrolna
Otrzymuj tylko taką samą chemioterapię z grupami eksperymentalnymi. Bez zastrzyków Cinobufacini. I otrzymuj takie samo leczenie uzupełniające jak z grupami eksperymentalnymi.
Lek: chemoterapia
Chemioterapia to połączenie oksaliplatyny ze schematem fluorouracylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
neuronalny test elektrofizjologiczny
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), do 6 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria toksyczności
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
Standard klasyfikacji toksyczności nerwów czuciowych Leviego
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
próba obrazu
Ramy czasowe: Dla pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej co 3 miesiące. Dla ratowania pacjentów poddawanych chemioterapii co 2 miesiące. Przewidywany okres do 1 roku.
Dla pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej co 3 miesiące. Dla ratowania pacjentów poddawanych chemioterapii co 2 miesiące. Przewidywany okres do 1 roku.
cytokiny zapalne we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
Na przykład: interleukina (IL) -6, czynnik martwicy nowotworu (TNF) itp. w krwi
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
reakcja peroksydazy we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
stosunek liczby komórek odpornościowych we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
hormon stresu we krwi.
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy
Estradiol (kobieta), testosteron (mężczyzna) itp. W krwi.
każdy cykl chemioterapii (zmierzyć 6 cykli, każdy cykl to 21 dni), przewidywać do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaonan Cui

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCKY2016-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami