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Sperimentazione clinica dell'iniezione di Cinobufacini combinata con il regime di oxaliplatino sul carcinoma gastrointestinale

8 agosto 2016 aggiornato da: Xiaonan Cui
Il percorso clinico dell'iniezione di Cinobufacini combinato con il regime di Oxaliplatino sul carcinoma gastrointestinale. Questo percorso è randomizzato controllato. Ai pazienti viene diagnosticato un cancro gastrointestinale in base alla patologia o alla biologia cellulare. Sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono il regime di Oxaliplatino. Il gruppo di trattamento riceve Cinobufotalin 20 ml miscelati con iniezione di glucosio al 5% 500 ml dal primo giorno di chemioterapia fino a sette giorni in aggiunta alla chemioterapia. Il gruppo di controllo riceve solo la stessa chemioterapia con il gruppo di trattamento. Entrambi i gruppi hanno la stessa terapia adiuvante. Principalmente per studiare l'oxaliplatino in L'iniezione di cinobufacini porta all'influenza della tossicità dei nervi periferici. La valutazione clinica include test elettrofisiologici neurali, tossicità dei farmaci chemioterapici, qualità della vita (QOL), ecc. I test di biochimica del sangue includono principalmente citochine infiammatorie, reazione della perossidasi, rapporto del numero di cellule immunitarie e ormone dello stress ,eccetera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70
  • maschio e femmina
  • firmato il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi: cancro gastrointestinale diagnosticato mediante imaging, referto cellulare e patologico.
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Indicazione per chemioterapia, nessuna controindicazione.
  • Prima chemioterapia o almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia e radioterapia.
  • Almeno 8 settimane dopo l'ultima bioterapia.
  • Chirurgia: non aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, almeno 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.

Criteri di esclusione:

  • La chemioterapia è controindicata.
  • Avere la malattia primaria può causare la neuropatia.
  • Una storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Meno di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia.
  • Meno di 8 settimane dopo l'ultima bioterapia.
  • Allergia alla cinobufotalina.
  • Aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, meno di 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.
  • Altri ricercatori pensano che non sia adatto a questo percorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di cinobufacini

Dosaggio e frequenza della capsula: questo gruppo riceve l'iniezione di cinobufacini 20 ml miscelata con l'iniezione di glucosio al 5% 500 ml iniziata dal primo giorno di chemioterapia fino a sette giorni una volta al giorno.

Durata: 6 cicli di chemioterapia.
Droga: Iniezione di cinobufacini
iniezione di cinobufacini da 20 ml miscelata con iniezione di glucosio al 5% da 500 ml iniziata dal primo giorno di chemioterapia fino a sette giorni una volta al giorno.
Droga: chemioterapia
La chemioterapia è la combinazione di oxaliplatino con il regime di fluorouracile.
Altro: Gruppo di controllo
Ricevono la stessa chemioterapia solo con i gruppi sperimentali. Nessuna iniezione di Cinobufacini. E hanno lo stesso trattamento adiuvante con i gruppi sperimentali.
Droga: chemioterapia
La chemioterapia è la combinazione di oxaliplatino con il regime di fluorouracile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
test elettrofisiologico neurale
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misura 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 6 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misura 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Standard di classificazione della tossicità del nervo sensoriale di Levi
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
prova d'immagine
Lasso di tempo: Per i pazienti chemioterapici adiuvanti ogni 3 mesi. Per il salvataggio dei pazienti chemioterapici ogni 2 mesi. Anticipare fino a 1 anno.
Per i pazienti chemioterapici adiuvanti ogni 3 mesi. Per il salvataggio dei pazienti chemioterapici ogni 2 mesi. Anticipare fino a 1 anno.
citochine infiammatorie, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Ad esempio: interleuchina (IL) -6, fattore di necrosi tumorale (TNF) ecc.
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
reazione della perossidasi, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
rapporto del numero di cellule immunitarie, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
ormone dello stress, nel sangue.
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi
Estradiolo (femmina), testosterone (maschio) ecc., In bood.
ogni ciclo di chemioterapia (misurare 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), anticipare fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaonan Cui

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCKY2016-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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