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Ensaio Clínico da Injeção de Cinobufacini Combinada com Regime de Oxaliplatina no Carcinoma Gastrointestinal

8 de agosto de 2016 atualizado por: Xiaonan Cui
A trilha clínica da injeção de Cinobufacini combinada com o regime de Oxaliplatina no carcinoma gastrointestinal. Esta trilha é randomizada e controlada. Os pacientes são diagnosticados com câncer gastrointestinal com base na patologia ou na biologia celular. Eles são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem o regime de Oxaliplatina. O grupo de tratamento recebe Cinobufotalina 20ml misturado com injeção de Glucose 5% 500ml desde o primeiro dia de quimioterapia até sete dias além da quimioterapia. O grupo controle recebe apenas a mesma quimioterapia com o grupo tratamento. Ambos os grupos têm a mesma terapia adjuvante. A injeção de Cinobufacini leva à influência da toxicidade do nervo periférico. A avaliação clínica inclui teste eletrofisiológico neural, toxicidades de drogas quimioterápicas, qualidade de vida (QOL), etc. , etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70
  • Masculino e feminino
  • assinaram o termo de consentimento informado.
  • Diagnóstico: Câncer gastrointestinal diagnosticado por imagem, laudo celular e patológico.
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Indicação para Quimioterapia, sem contra-indicação.
  • Quimioterapia pela primeira vez ou pelo menos 6 meses após a última quimioterapia e radioterapia.
  • Pelo menos 8 semanas após a última bioterapia.
  • Cirurgia: não recebeu cirurgia de transplante, pelo menos 2 semanas após a última grande cirurgia.

Critério de exclusão:

  • A quimioterapia é contra-indicada.
  • Ter a doença primária pode causar a neuropatia.
  • História de outro tumor maligno nos últimos 5 anos.
  • Menos de 6 meses após a última quimioterapia ou radioterapia.
  • Menos de 8 semanas após a última bioterapia.
  • Alergia à cinobufotalina.
  • Recebeu uma cirurgia de transplante, menos de 2 semanas após a última grande cirurgia.
  • Outros pesquisadores acham que não é adequado para essa trilha clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de cinobufacini

Dosagem e frequência da cápsula: Este grupo recebe injeção de cinobufacini 20ml misturado com injeção de glicose 5% 500ml iniciada no primeiro dia de quimioterapia até sete dias uma vez ao dia.

Duração: 6 ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Injeção de cinobufacini
injeção de cinobufacini 20ml misturado com injeção de glicose 5% 500ml iniciada no primeiro dia de quimioterapia até sete dias uma vez ao dia.
Medicamento: quimioterapia
A quimioterapia é a combinação de oxaliplatina com esquema de fluoruracila.
Outro: Grupo de controle
Só recebem a mesma quimioterapia com os grupos experimentais. Sem injeção de Cinobufacini. E têm o mesmo tratamento adjuvante com os grupos experimentais.
Medicamento: quimioterapia
A quimioterapia é a combinação de oxaliplatina com esquema de fluoruracila.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
teste eletrofisiológico neural
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 6 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI)
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
Padrão de classificação de toxicidade do nervo sensorial de Levi
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
teste de imagem
Prazo: Para pacientes de quimioterapia adjuvante a cada 3 meses. Para salvar pacientes de quimioterapia a cada 2 meses. antecipar até 1 ano.
Para pacientes de quimioterapia adjuvante a cada 3 meses. Para salvar pacientes de quimioterapia a cada 2 meses. antecipar até 1 ano.
citocinas inflamatórias, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
Por exemplo: Interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF) etc, em boa
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
reação da peroxidase, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
relação do número de células imunes, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
hormônio do estresse, no sangue.
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses
Estradiol (feminino), testosterona (masculino) etc, em bood.
cada ciclo de quimioterapia (medir 6 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), antecipar até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiaonan Cui

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCKY2016-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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