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Klinische Studie zur Cinobufacini-Injektion in Kombination mit der Oxaliplatin-Therapie bei Magen-Darm-Karzinomen

8. August 2016 aktualisiert von: Xiaonan Cui
Der klinische Verlauf der Cinobufacini-Injektion in Kombination mit der Oxaliplatin-Therapie bei Magen-Darm-Karzinomen. Dieser Weg ist randomisiert und kontrolliert. Bei den Patienten wird Magen-Darm-Krebs aufgrund von Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten die Oxaliplatin-Therapie. Die Behandlungsgruppe erhält Cinobufotalin 20 ml gemischt mit 5 %iger Glucose-Injektion 500 ml vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag zusätzlich zur Chemotherapie. Die Kontrollgruppe erhält nur die gleiche Chemotherapie wie die Behandlungsgruppe. Beide Gruppen erhalten die gleiche adjuvante Therapie. Hauptsächlich zur Untersuchung von Oxaliplatin Die Injektion von Cinobufacini führt zu einem Einfluss der peripheren Nerventoxizität. Die klinische Bewertung umfasst neuronale elektrophysiologische Tests, Toxizitäten von Chemotherapie-Arzneimitteln, Lebensqualität (QOL) usw. Blutbiochemische Tests umfassen hauptsächlich entzündliche Zytokine, Peroxidasereaktion, Verhältnis der Immunzellzahl und Stresshormon ,usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–70
  • männlich und weiblich
  • unterzeichnete die Einverständniserklärung.
  • Diagnose: Magen-Darm-Krebs, diagnostiziert durch Bildgebung, Zell- und Pathologiebericht.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)O-2, Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Indikation für Chemotherapie, keine Kontraindikation.
  • Erste Chemotherapie oder mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie und Strahlentherapie.
  • Mindestens 8 Wochen nach der letzten Biotherapie.
  • Operation: mindestens 2 Wochen nach der letzten größeren Operation keine Transplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Chemotherapie ist kontraindiziert.
  • Die Grunderkrankung kann die Neuropathie verursachen.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren.
  • Weniger als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Weniger als 8 Wochen nach der letzten Biotherapie.
  • Cinobufotalin-Allergie.
  • Hatte weniger als zwei Wochen nach der letzten größeren Operation eine Transplantation erhalten.
  • Andere Forscher meinen, dass es für diesen klinischen Weg nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cinobufacini-Injektion

Dosierung und Häufigkeit der Kapseln: Diese Gruppe erhält eine Cinobufacini-Injektion von 20 ml gemischt mit einer 5 %igen Glucose-Injektion von 500 ml, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag einmal täglich.

Dauer: 6 Chemotherapie-Zyklen.
Arzneimittel: Cinobufacini-Injektion
Cinobufacini-Injektion 20 ml gemischt mit 5 %iger Glucose-Injektion 500 ml, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie bis zum siebten Tag einmal täglich.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie ist die Kombination von Oxaliplatin und Fluorouracil.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Erhalten Sie bei den Versuchsgruppen nur die gleiche Chemotherapie. Keine Cinobufacini-Injektion. Und erhalten Sie bei den Versuchsgruppen die gleiche adjuvante Behandlung.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie ist die Kombination von Oxaliplatin und Fluorouracil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
neuronaler elektrophysiologischer Test
Zeitfenster: jeder Zyklus der Chemotherapie (6 Zyklen messen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 6 Monate
jeder Zyklus der Chemotherapie (6 Zyklen messen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Levi-Klassifizierungsstandard für sensorische Nerventoxizität
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bildtest
Zeitfenster: Für adjuvante Chemotherapie-Patienten alle 3 Monate. Zur Rettung von Chemotherapie-Patienten alle 2 Monate. Voraussichtlich bis zu 1 Jahr.
Für adjuvante Chemotherapie-Patienten alle 3 Monate. Zur Rettung von Chemotherapie-Patienten alle 2 Monate. Voraussichtlich bis zu 1 Jahr.
entzündliche Zytokine im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Zum Beispiel:Interleukin(IL)-6,Tumornekrosefaktor(TNF)usw. im Blut
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Peroxidase-Reaktion im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Verhältnis der Anzahl der Immunzellen im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Stresshormon im Blut.
Zeitfenster: Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen
Östradiol (weiblich), Testosteron (männlich) usw. im Blut.
Bei jedem Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage) können Sie mit bis zu 5 Monaten rechnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaonan Cui

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCKY2016-37

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