Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Cinobufacini-injektion kombineret med Oxaliplatin-regimen på mave-tarmkarcinom

8. august 2016 opdateret af: Xiaonan Cui
Det kliniske spor af Cinobufacini-injektion kombineret med Oxaliplatin-regimen på mave-tarmkarcinom. Dette spor er randomiseret kontrolleret. Patienterne diagnosticeres gastrointestinal cancer baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager Oxalibufacini-regimen. Behandlingsgruppen modtager i Cinobufacini. 20ml blandet med 5% Glukose-injektion 500ml fra første dag af kemoterapi til syv dage ud over kemoterapien. Kontrolgruppen får kun den samme kemoterapi med behandlingsgruppen. Begge grupper har den samme adjuverende behandling. Hovedsageligt til undersøgelse af oxaliplatin i Cinobufacini-injektion fører til påvirkning af den perifere nervetoksicitet.Klinisk evaluering omfatter neurale elektrofysiologiske test, kemoterapimedicinske toksiciteter, livskvalitet (QOL) osv. Blodbiokemiske tests omfatter hovedsageligt inflammatoriske cytokiner, peroxidasereaktion, immuncelleantalforhold og stresshormon ,etc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70
  • hankøn og hunkøn
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Diagnose: Gastrointestinal cancer diagnosticeret ved billeddiagnostik, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Indikation for kemoterapi, ingen kontraindikation.
  • Første gang kemoterapi eller mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi og strålebehandling.
  • Mindst 8 uger efter sidste bioterapi.
  • Kirurgi: havde ikke modtaget transplantationsoperation, mindst 2 uger efter sidste større operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi er kontraindiceret.
  • Har den primære sygdom kan forårsage neuropati.
  • En historie med anden ondartet tumor i de seneste 5 år.
  • Mindre end 6 måneder efter sidste kemoterapi eller strålebehandling.
  • Mindre end 8 uger efter sidste bioterapi.
  • Cinobufotalin allergi.
  • Havde modtaget transplantationsoperation mindre end 2 uger efter sidste større operation.
  • Andre forskere mener ikke er egnet til dette kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cinobufacini injektion

Kapsel Dosering og hyppighed: Denne gruppe modtager cinobufacini injektion 20ml blandet med 5% Glucose injektion 500ml startet på den første dag af kemoterapi indtil syv dage en gang dagligt.

Varighed: 6 kemoterapicyklusser.
Medicin: Cinobufacini injektion
cinobufacini injektion 20ml blandet med 5% Glucose injektion 500ml startede på den første dag af kemoterapi indtil syv dage en gang dagligt.
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi er en kombination af oxaliplatin og fluorouracil.
Andet: Kontrolgruppe
Får kun den samme kemoterapi med forsøgsgrupperne. Ingen Cinobufacini-injektion. Og har samme adjuverende behandling med forsøgsgrupperne.
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi er en kombination af oxaliplatin og fluorouracil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
neural elektrofysiologisk test
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 6 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om livskvalitet (QLQ)-C30
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
National Cancer Institute(NCI) Fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
Levi sensorisk nervetoksicitetsklassificeringsstandard
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
billedtest
Tidsramme: Til adjuverende kemoterapipatienter hver 3. måned.For at redde kemoterapipatienter hver 2. måned.forvent op til 1 år.
Til adjuverende kemoterapipatienter hver 3. måned.For at redde kemoterapipatienter hver 2. måned.forvent op til 1 år.
inflammatoriske cytokiner i blodet.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
For eksempel: Interleukin (IL)-6, tumor nekrose faktor (TNF) osv., i bood
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
peroxidase reaktion i blodet.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
immuncelleantalforhold i blod.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
stresshormon i blodet.
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder
Østradiol (hun), testosteron (mandlig) osv. i blodet.
hver cyklus af kemoterapi (mål 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), forvent op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaonan Cui

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui Zhang, Liaoning cancer province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCKY2016-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger