Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyselinová výživa u kriticky nemocných (AA-ICU)

30. září 2025 aktualizováno: Arnold Kristof

Posílení anabolického účinku výživy u kriticky nemocných pacientů podáváním exogenních aminokyselin

Posílení anabolického účinku výživy u kriticky nemocných pacientů podáváním exogenních aminokyselin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče jsou vždy kataboličtí a běžně podvyživení. Předchozí pozorovací studie naznačují, že zvýšené podávání bílkovin nebo esenciálních aminokyselin ve stravě může být spojeno se zlepšenými klinickými výsledky. Výzkumníci navrhují, že parenterální suplementace intravenózních aminokyselin u kriticky nemocných pacientů obnoví anabolické procesy a že anabolismus je spojen s molekulárními markery snímání aminokyselin a syntézy proteinů. Výsledky této studie stanoví biomarkery anabolismu (tj. nutričního úspěchu), které mohou být použity v budoucích klinických studiích o použití suplementace aminokyselin u kriticky nemocných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti (>18 let) přijatí na JIP s očekávanou závislostí na JIP (živí a potřebující mechanickou ventilaci
  • Vasopresorická terapie nebo mechanická podpora oběhu) v okamžiku screeningu na další 3 dny, jak odhadne ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti (očekávaná smrt do 48 hodin)
  • Očekává se, že léčba udržující život bude v příštích 3 dnech ukončena
  • Osoby s kontraindikací enterální výživy (EN)
  • Již na parenterální výživě (PN)
  • Osoby s akutní fulminantní hepatitidou nebo závažným chronickým onemocněním jater (dětská třída C)
  • Pacienti na mimotělní membránové oxygenaci nebo odstranění oxidu uhličitého* Pacienti s transplantací orgánů
  • Ti s broncho-pleurální píštělí
  • Pacienti s prokázanou alergií na kteroukoli ze studovaných živin nebo jejích pomocných látek budou vyloučeni.
  • Pacienti vyžadující kontinuální renální substituční terapii nebo mimotělní membránovou oxygenaci jsou vyloučeni z důvodu neschopnosti přesně měřit obrat proteinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Peptamen 1,5 % pouze enterálně
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního EN Peptamen 1,5 %. Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den
Doplněk stravy: Peptamen 1,5% enterálně
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního enterálního Peptamenu 1,5 %. Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Enterální výživa s Peptamenem 1,5%
Aktivní komparátor: Skupina 2: Prosol 20% IV až 1,75 g/kg/den
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat stejnou enterální výživu jako skupina 1 (Peptamen 1,5), ale navíc budou dostávat dostatečné nitrožilní doplňky aminokyselin (Prosol 20 %) k dosažení účinné fixní dávky 1,75 g/kg/den
Doplněk stravy: Peptamen 1,5% enterálně
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního enterálního Peptamenu 1,5 %. Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Enterální výživa s Peptamenem 1,5%
Doplněk stravy: Prosol 20 % IV až 1,75 g/kg/den
Pacienti ve skupině 2 budou dostávat Peptamen 1,5 %, ale navíc budou dostávat dostatečné nitrožilní doplňky aminokyselin (Prosol 20 %) k dosažení účinné fixní dávky 1,75 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Enterální výživa s Peptamenem 1,5 % plus Prosol 20 %
Aktivní komparátor: Skupina 3: Prosol 20 % IV až 2,5 g/kg/den
Pacienti v této skupině budou dostávat nitrožilně aminokyseliny (Prosol 20 %) kromě standardního enterálního Peptamenu 1,5 % k dosažení efektivního příjmu bílkovin 2,5 g/kg/den.
Doplněk stravy: Peptamen 1,5% enterálně
Studovaným pacientům v této skupině bude předepsáno 1,0 g/kg/den bílkovin za použití standardního enterálního Peptamenu 1,5 %. Na základě současných statistik compliance nebo tolerance vyšetřovatelé očekávají, že pacienti dostanou pouze 50–60 % těchto předepsaných dávek; efektivní příjem bílkovin bude tedy přibližně 0,5-0,6 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Enterální výživa s Peptamenem 1,5%
Doplněk stravy: Prosol 20 % IV až 2,5 g/kg/den
Pacienti v této skupině budou dostávat nitrožilně aminokyseliny, Prosol 20 % navíc ke standardnímu enterálnímu Peptamenu 1,5 % k dosažení efektivního příjmu bílkovin 2,5 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • Enterální výživa s Peptamenem 1,5 % plus Prosol 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha bílkovin celého těla
Časové okno: 0 a 48 hodin
Primární kontinuální infuze stabilních izotopových indikátorů budou aplikovány k posouzení dynamických změn v metabolismu celého těla a jaterních bílkovin (tj. rozpad bílkovin, oxidace aminokyselin, syntéza bílkovin, celková syntéza bílkovin, albuminu a fibrinogenu) před 48 hodinami po zahájení intervence. Během období infuze izotopů bude výživa udržována konstantní. Pozitivní proteinová bilance (rozdíl mezi proteinovou syntézou a odbouráváním proteinů) bude využita jako indikátor celotělového anabolismu. Všechny izotopy budou zakoupeny od CDN Laboratories (Montreal, Kanada). Sterilní roztoky budou testovány, aby neobsahovaly pyrogeny. Před zahájením každého experimentu budou odebrány vzorky krve a vydechovaného vzduchu, aby se stanovilo základní obohacení [1-13C]-ketoisokaproátu ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukózy, L-[2H5]fenylalaninu a vypršelo 13CO2. Retence H13CO3- v bikarbonátovém poolu bude měřena u každého pacienta pomocí Kienova přístupu.
0 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost syntézy jaterních sekrečních proteinů (celkový pool plazmatických proteinů, albumin, fibrinogen v %/d)
Časové okno: 0 a 48 hodin
To bude měřeno z rychlostí inkorporace L-[2H5] fenylalaninu do proteinů s použitím izotopového obohacení plazmatického lipoproteinu o velmi nízké hustotě apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) na plató, které představuje izotopové obohacení poolu prekurzorů fenylalaninu z který játra syntetizují další plazmatický protein. Bude podána primární dávka L-[2H5]fenylalaninu (4 μmol/kg, iv) následovaná šestihodinovou infuzí rychlostí 0,10 μmol/kg/min. Na začátku, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin poté bude odebrána krev, okamžitě převedena do předem vychlazených zkumavek obsahujících Na2EDTA a koktejl inhibitoru proteázy z azidu sodného, ​​merthiolátu a sójového inhibitoru trypsinu, poté odstředěna a skladována při -70ºC pro pozdější analýzu. Pro studie syntézy sekrečních proteinů bude zapotřebí 10 ml krve.
0 a 48 hodin
Biomarker restrikce nebo doplňování aminokyselin - ELISA (pg/ml)
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Krev (jedna 4ml zkumavka na vzorek) bude odebrána na začátku, poté každých 12 hodin v prvních 48 hodinách a 72 hodin po zahájení podávání aminokyselin. Měření zánětu citlivého na aminokyseliny zahrnují následující: sérový C-reaktivní protein a interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Biomarker restrikce nebo doplňování aminokyselin - detekce mRNA (počet kopií/ml)
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Krev (jedna 2,5ml zkumavka na vzorek) bude odebrána na začátku, poté každých 12 hodin v prvních 48 hodinách a 72 hodin po zahájení podávání aminokyselin. Pomocí zkumavek Pax-gene bude izolována mRNA mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro detekci genové exprese interleukinu-6 a c-reaktivního proteinu.
0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Biomarker restrikce nebo doplňování aminokyselin - hladiny proteinů (násobné zvýšení hustoty pásu Western blot)
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Krev (jedna 4ml zkumavka na separaci buněk na vzorek) bude odebrána na začátku, poté každých 12 hodin v prvních 48 hodinách a 72 hodin po zahájení podávání aminokyselin. Měření buněčné signalizace citlivé na aminokyseliny v mononukleárních buňkách periferní krve zahrnují: fosfo-p70 S6 kinázu, fosfo-S6 nebo fosfo-eiF2α pomocí Western blotu.
0, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolické substráty (mikromolární)
Časové okno: 0, 24, 36, 48, 72 hodin
Aminokyseliny v plazmě a markery oxidačního stresu (glutathion, cystein, příbuzný sulfhydryl) metodou kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektroskopie. Krev bude odebrána na začátku, poté po 24, 48 a 72 hodinách zahájení podávání aminokyselin.
0, 24, 36, 48, 72 hodin
Výdej energie v klidu (kcal)
Časové okno: 0 a 48 hodin
Vyšetřovatelé budou měřit klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií v 5hodinovém časovém bodě každého sledovacího protokolu (základní hodnota a 48 hodin po zahájení podávání aminokyselin. To umožní srovnání skutečného energetického výdeje s výdejem odhadnutým pomocí nomogramu založeného na hmotnosti použitého pro nutriční dávkování.
0 a 48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
Délka přijetí na JIP ve dnech.
72 hodin až 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
Délka přijetí na JIP ve dnech.
72 hodin až 1 rok
Dny bez ventilátoru na JIP
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
Délka pobytu na JIP mimo mechanickou ventilaci.
72 hodin až 1 rok
Infekce získané v nemocnici.
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
Počet infekcí získaných v nemocnici během přijetí do nemocnice.
72 hodin až 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 72 hodin až 1 rok
Smrt v nemocnici (binární hodnota pro mrtvé nebo živé).
72 hodin až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arnold Kristof

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení