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Aminosäureernährung bei Schwerkranken (AA-ICU)

30. September 2025 aktualisiert von: Arnold Kristof

Verstärkung der anabolen Wirkung der Ernährung bei kritisch kranken Patienten durch Verabreichung exogener Aminosäuren

Verstärkung der anabolen Wirkung der Ernährung bei kritisch kranken Patienten durch Gabe exogener Aminosäuren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, sind ausnahmslos katabolisch und häufig unterernährt. Frühere Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme von Proteinen oder essentiellen Aminosäuren über die Nahrung mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden sein könnte. Die Forscher schlagen vor, dass die parenterale Ergänzung intravenöser Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten zu einer Wiederherstellung anaboler Prozesse führt und dass Anabolismus mit molekularen Markern der Aminosäureerkennung und der Proteinsynthese verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden Biomarker für Anabolismus (d. h. Ernährungserfolg) etablieren, die in zukünftigen klinischen Studien zum Einsatz von Aminosäuresupplementierung bei Schwerkranken verwendet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmete erwachsene Patienten (>18 Jahre alt), die mit einer erwarteten Abhängigkeit von der Intensivstation (am Leben und Bedarf an mechanischer Beatmung) auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Vasopressortherapie oder mechanische Kreislaufunterstützung) zum Zeitpunkt des Screenings für weitere 3 Tage, wie vom behandelnden Arzt geschätzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die moribund sind (erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden)
  • Es wird erwartet, dass lebenserhaltende Behandlungen in den nächsten drei Tagen abgesetzt werden
  • Personen mit einer Kontraindikation für enterale Ernährung (EN)
  • Bereits auf parenteraler Ernährung (PN)
  • Personen mit akuter fulminanter Hepatitis oder schwerer chronischer Lebererkrankung (Kinderklasse C)
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung oder Kohlendioxidentfernung* Patienten mit Organtransplantation
  • Personen mit einer bronchopleuralen Fistel
  • Patienten mit dokumentierten Allergien gegen einen der Studiennährstoffe oder deren Hilfsstoffe werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen, sind ausgeschlossen, da der Proteinumsatz nicht genau gemessen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Peptamen 1,5 %, nur enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung des Standard-EN-Peptamens 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen 1,5 % enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung von enteralem Standard-Peptamen 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 %
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Prosol 20 % IV bis 1,75 g/kg/Tag
Patienten in Gruppe 2 erhalten die gleiche enterale Ernährung wie Gruppe 1 (Peptamen 1,5), erhalten aber zusätzlich ausreichend intravenöse Aminosäurezusätze (Prosol 20 %), um eine wirksame feste Dosis von 1,75 g/kg/Tag zu erreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen 1,5 % enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung von enteralem Standard-Peptamen 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: Prosol 20 % IV bis 1,75 g/kg/Tag
Patienten in Gruppe 2 erhalten Peptamen 1,5 %, erhalten aber zusätzlich ausreichend intravenöse Aminosäurepräparate (Prosol 20 %), um eine wirksame feste Dosis von 1,75 g/kg/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 % plus Prosol 20 %
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Prosol 20 % IV bis 2,5 g/kg/Tag
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum standardmäßigen enteralen Peptamen 1,5 % intravenöse Aminosäuren (Prosol 20 %), um eine effektive Proteinaufnahme von 2,5 g/kg/Tag zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Peptamen 1,5 % enteral
Studienpatienten in dieser Gruppe werden 1,0 g/kg/Tag Protein unter Verwendung von enteralem Standard-Peptamen 1,5 % verschrieben. Basierend auf den aktuellen Compliance- oder Toleranzstatistiken gehen die Forscher davon aus, dass die Patienten nur 50–60 % dieser verschriebenen Dosen erhalten; Die effektive Proteinaufnahme beträgt daher etwa 0,5–0,6 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: Prosol 20 % IV bis 2,5 g/kg/Tag
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenöse Aminosäuren, Prosol 20 %, zusätzlich zu standardmäßigem enteralem Peptamen 1,5 %, um eine effektive Proteinaufnahme von 2,5 g/kg/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung mit Peptamen 1,5 % plus Prosol 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbalance des gesamten Körpers
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden
Vorbereitete kontinuierliche Infusionen stabiler Isotopen-Tracer werden angewendet, um dynamische Veränderungen im gesamten Körper- und Leberproteinstoffwechsel (d. h. Proteinabbau, Aminosäureoxidation, Proteinsynthese, Gesamtprotein-, Albumin- und Fibrinogensynthese) vor 48 Stunden nach Beginn des Eingriffs zu beurteilen. Während der Isotopeninfusion wird die Ernährung konstant gehalten. Eine positive Proteinbilanz (Unterschied zwischen Proteinsynthese und Proteinabbau) wird als Indikator für den Ganzkörperanabolismus herangezogen. Alle Isotope werden von CDN Laboratories (Montreal, Kanada) bezogen. Sterile Lösungen werden auf Pyrogenfreiheit getestet. Vor Beginn jedes Experiments werden Blut- und ausgeatmete Luftproben entnommen, um die Grundanreicherung von [1-13C]-Ketoisocaproat ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]Glucose, L-[2H5]Phenylalanin und zu bestimmen abgelaufen 13CO2. Die Retention von H13CO3- im Bikarbonatpool wird bei jedem Patienten nach dem Ansatz von Kien gemessen.
0 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syntheseraten hepatischer sekretorischer Proteine ​​(Gesamtplasmaproteinpool, Albumin, Fibrinogen in %/Tag)
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden
Dies wird anhand der Einbauraten von L-[2H5]-Phenylalanin in die Proteine ​​mithilfe der Plasma-Isotopenanreicherung des Lipoproteins Apolipoprotein-B100 (VLDL-apoB-100) mit sehr niedriger Dichte auf dem Plateau gemessen, um die Isotopenanreicherung des Phenylalanin-Vorläuferpools darzustellen welches die Leber das andere Plasmaprotein synthetisiert. Es wird eine Initialdosis L-[2H5]Phenylalanin (4 μmol/kg, iv) verabreicht, gefolgt von einer sechsstündigen Infusion mit 0,10 μmol/kg/min. Zu Beginn, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden danach wird Blut abgenommen, sofort in vorgekühlte Röhrchen mit Na2EDTA und einem Protease-Inhibitor-Cocktail aus Natriumazid, Merthiolat und Sojabohnen-Trypsin-Inhibitor überführt, dann zentrifugiert und bei gelagert -70 °C für spätere Analyse. Für Studien zur sekretorischen Proteinsynthese werden 10 ml Blut benötigt.
0 und 48 Stunden
Biomarker der Aminosäurerestriktion oder -repletion – ELISA (pg/ml)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Blut (ein 4-ml-Röhrchen pro Probe) wird zu Studienbeginn, dann alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung entnommen. Zu den Messgrößen einer Aminosäure-empfindlichen Entzündung gehören: Serum-C-reaktives Protein und Interleukin-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Biomarker der Aminosäurerestriktion oder -repletion – mRNA-Nachweis (Kopienzahl/ml)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Blut (ein 2,5-ml-Röhrchen pro Probe) wird zu Studienbeginn, dann alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung entnommen. Unter Verwendung von Pax-Genröhrchen wird die mRNA peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zum Nachweis der Genexpression von Interleukin-6 und c-reaktivem Protein isoliert.
0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Biomarker der Aminosäurerestriktion oder -ergänzung – Proteinspiegel (facher Anstieg der Western-Blot-Bandendichte)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Blut (ein 4-ml-Zelltrennröhrchen pro Probe) wird zu Studienbeginn, dann alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung entnommen. Zu den Messungen der Aminosäure-sensitiven Zellsignalisierung in mononukleären Zellen des peripheren Bluts gehören: Phospho-p70-S6-Kinase, Phospho-S6 oder Phospho-eiF2α mittels Western Blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Stoffwechselsubstrate (mikromolar)
Zeitfenster: 0, 24, 36, 48, 72 Stunden
Plasmaaminosäuren und Marker für oxidativen Stress (Glutathion, Cystein, zugehöriges Sulfhydryl) durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektroskopie. Zu Beginn wird Blut entnommen, dann 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung.
0, 24, 36, 48, 72 Stunden
Ruheenergieverbrauch (kcal)
Zeitfenster: 0 und 48 Stunden
Die Forscher messen den Energieverbrauch im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie zum 5-Stunden-Zeitpunkt jedes Tracer-Protokolls (Grundlinie und 48 Stunden nach Beginn der Aminosäureverabreichung). Dies ermöglicht einen Vergleich des tatsächlichen Energieverbrauchs mit dem geschätzten gewichtsbasierten Nomogramm, das für die Nährstoffdosierung verwendet wird.
0 und 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation in Tagen.
72 Stunden bis 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation in Tagen.
72 Stunden bis 1 Jahr
Beatmungsfreie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung.
72 Stunden bis 1 Jahr
Im Krankenhaus erworbene Infektionen.
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Anzahl der im Krankenhaus erworbenen Infektionen während der Krankenhauseinweisung.
72 Stunden bis 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden bis 1 Jahr
Tod im Krankenhaus (binärer Wert für tot oder lebendig).
72 Stunden bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arnold Kristof

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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