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Nutrição de Aminoácidos em Pacientes Críticos (AA-ICU)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Arnold Kristof

Aumentando o efeito anabólico da nutrição em pacientes críticos pela administração de aminoácidos exógenos

Aumentar o efeito anabólico da nutrição em pacientes criticamente enfermos pela administração de aminoácidos exógenos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes críticos admitidos na unidade de terapia intensiva são invariavelmente catabólicos e comumente desnutridos. Estudos observacionais anteriores indicam que o aumento da administração dietética de proteínas ou aminoácidos essenciais pode estar associado a melhores resultados clínicos. Os investigadores propõem que a suplementação parenteral de aminoácidos intravenosos em pacientes gravemente enfermos restaurará os processos anabólicos e que o anabolismo está associado a marcadores moleculares de detecção de aminoácidos e síntese de proteínas. Os resultados deste estudo estabelecerão biomarcadores de anabolismo (ou seja, sucesso nutricional) que podem ser usados ​​em futuros ensaios clínicos sobre o uso de suplementação de aminoácidos em pacientes críticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ventilados mecanicamente (>18 anos de idade) internados em UTI com dependência esperada de UTI (vivos e com necessidade de ventilação mecânica)
  • Terapia vasopressora ou suporte circulatório mecânico) no ponto de triagem por mais 3 dias, conforme estimado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos (morte esperada em 48 horas)
  • Espera-se que os tratamentos de suporte à vida sejam retirados nos próximos 3 dias
  • Aqueles com contraindicação para nutrição enteral (NE)
  • Já em nutrição parenteral (NP)
  • Aqueles com hepatite fulminante aguda ou doença hepática crônica grave (classe C da criança)
  • Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea ou remoção de dióxido de carbono* Pacientes com transplante de órgãos
  • Aqueles com uma fístula bronco-pleural
  • Pacientes com alergia documentada a qualquer um dos nutrientes do estudo ou seus excipientes serão excluídos.
  • Os pacientes que necessitam de terapia de substituição renal contínua ou oxigenação por membrana extracorpórea são excluídos devido à incapacidade de medir com precisão o turnover de proteínas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: Peptamen 1,5% apenas via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando padrão EN Peptamen 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; ingestão efetiva de proteína será, portanto, aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d
Suplemento dietético: Peptamen 1,5% via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral padrão 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; a ingestão efetiva de proteína será, portanto, de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5%
Comparador Ativo: Grupo 2: Prosol 20% IV a 1,75g/kg/dia
Os pacientes do grupo 2 receberão a mesma alimentação enteral do grupo 1 (Peptamen 1.5), mas, além disso, receberão suplementos de aminoácidos intravenosos suficientes (Prosol 20%) para atingir uma dose fixa efetiva de 1,75 g/kg/d
Suplemento dietético: Peptamen 1,5% via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral padrão 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; a ingestão efetiva de proteína será, portanto, de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5%
Suplemento dietético: Prosol 20% IV a 1,75g/kg/dia
Os pacientes do grupo 2 receberão Peptamen 1,5%, mas, além disso, receberão suplementos intravenosos de aminoácidos suficientes (Prosol 20%) para atingir uma dose fixa efetiva de 1,75 g/kg/dia.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5% mais Prosol 20%
Comparador Ativo: Grupo 3: Prosol 20% IV a 2,5g/kg/dia
Os pacientes deste grupo receberão aminoácidos intravenosos (Prosol 20%) além de Peptamen enteral padrão 1,5% para atingir uma ingestão efetiva de proteína de 2,5 g/kg/dia.
Suplemento dietético: Peptamen 1,5% via enteral
Os pacientes do estudo neste grupo receberão 1,0 g/kg/d de proteína usando Peptamen enteral padrão 1,5%. Com base nas estatísticas atuais de adesão ou tolerância, os investigadores esperam que os pacientes recebam apenas 50-60% dessas doses prescritas; a ingestão efetiva de proteína será, portanto, de aproximadamente 0,5-0,6 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5%
Suplemento dietético: Prosol 20% IV a 2,5g/kg/dia
Os pacientes neste grupo receberão aminoácidos intravenosos, Prosol 20%, além de Peptamen enteral padrão 1,5% para atingir uma ingestão efetiva de proteína de 2,5 g/kg/d.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral com Peptamen 1,5% mais Prosol 20%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de proteína de corpo inteiro
Prazo: 0 e 48 horas
Infusões contínuas preparadas de marcadores de isótopos estáveis ​​serão aplicadas para avaliar as mudanças dinâmicas no corpo inteiro e no metabolismo de proteínas hepáticas (ou seja, degradação de proteínas, oxidação de aminoácidos, síntese de proteínas, proteína total, síntese de albumina e fibrinogênio) antes de 48 horas após o início da intervenção. Durante o período de infusão de isótopos, a nutrição será mantida constante. Um balanço proteico positivo (diferença entre a síntese e a quebra de proteínas) será usado como um indicador do anabolismo corporal total. Todos os isótopos serão adquiridos da CDN Laboratories (Montreal, Canadá). Soluções estéreis serão testadas para serem livres de pirogênios. Antes de iniciar cada experimento, amostras de sangue e ar expirado serão coletadas para determinar enriquecimentos basais de [1-13C]-cetoisocaproato ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glicose, L-[2H5]fenilalanina e expirado 13CO2. A retenção de H13CO3- no pool de bicarbonato será medida em cada paciente usando a abordagem de Kien.
0 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de síntese de proteínas secretoras hepáticas (o pool total de proteínas plasmáticas, albumina, fibrinogênio em %/d)
Prazo: 0 e 48 horas
Isso será medido a partir das taxas de incorporação de L-[2H5] fenilalanina nas proteínas usando enriquecimento isotópico plasmático de lipoproteína de muito baixa densidade apolipoproteína-B100 (VLDL-apoB-100) no platô para representar o enriquecimento isotópico do pool de precursores de fenilalanina de qual o fígado sintetiza a outra proteína plasmática. Uma dose inicial de L-[2H5]fenilalanina (4 μmol/kg, iv) será administrada seguida por uma infusão de seis horas a 0,10 μmol/kg/min. Na linha de base, 3 horas, 4 horas, 5 horas e 6 horas depois, o sangue será coletado, imediatamente transferido para tubos pré-resfriados contendo Na2EDTA e um coquetel inibidor de protease de azida sódica, mertiolato e inibidor de tripsina de soja, então centrifugado e armazenado em -70ºC para posterior análise. Serão necessários 10 ml de sangue para estudos de síntese de proteína secretora.
0 e 48 horas
Biomarcador de restrição ou reposição de aminoácidos - ELISA (pg/ml)
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Sangue (um tubo de 4 ml por amostra) será coletado no início, a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e 72 horas após o início da administração de aminoácidos. Medidas de inflamação sensível a aminoácidos incluem o seguinte: proteína C reativa sérica e interleucina-6.
0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Biomarcador de restrição ou reposição de aminoácidos - detecção de mRNA (número de cópias/ml)
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
O sangue (um tubo de 2,5 ml por amostra) será coletado no início do estudo, a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e 72 horas após o início da administração de aminoácidos. Utilizando tubos de gene Pax, mRNA de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) será isolado para detecção da expressão gênica de interleucina-6 e proteína c-reativa.
0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Biomarcador de restrição ou reposição de aminoácidos - níveis de proteína (aumento de vezes na densidade da banda de Western blot)
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
O sangue (um tubo separador de células de 4 ml por amostra) será coletado na linha de base, depois a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e 72 horas após o início da administração de aminoácidos. Medidas de sinalização celular sensível a aminoácidos em células mononucleares do sangue periférico incluem: fosfo-p70 S6 quinase, fosfo-S6 ou fosfo-eiF2α por Western blot.
0, 12, 24, 36, 48, 72 horas
Substratos Metabólicos (micromolares)
Prazo: 0, 24, 36, 48, 72 horas
Aminoácidos plasmáticos e marcadores de estresse oxidativo (glutationa, cisteína, sulfidrila relacionada) por cromatografia líquida tandem espectroscopia de massa. O sangue será coletado na linha de base e, em seguida, 24, 48 e 72 horas após o início da administração de aminoácidos.
0, 24, 36, 48, 72 horas
Gasto energético em repouso (kcal)
Prazo: 0 e 48 horas
Os investigadores medirão o gasto energético em repouso por calorimetria indireta no ponto de tempo de 5 horas de cada protocolo de traçador (linha de base e 48 h após o início da administração de aminoácidos. Isso permitirá a comparação do gasto energético real com o estimado pelo nomograma baseado no peso usado para dosagem nutricional.
0 e 48 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 72 horas a 1 ano
Duração da internação na UTI em dias.
72 horas a 1 ano
Tempo de internação
Prazo: 72 horas a 1 ano
Duração da internação na UTI em dias.
72 horas a 1 ano
Dias sem ventilação na UTI
Prazo: 72 horas a 1 ano
Duração da permanência na UTI sem ventilação mecânica.
72 horas a 1 ano
Infecções hospitalares.
Prazo: 72 horas a 1 ano
Número de infecções hospitalares durante a internação.
72 horas a 1 ano
Mortalidade
Prazo: 72 horas a 1 ano
Óbito hospitalar (valor binário para morto ou vivo).
72 horas a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arnold Kristof

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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