Odżywianie aminokwasami u krytycznie chorych (AA-ICU)
Wzmocnienie anabolicznego efektu odżywiania u pacjentów w stanie krytycznym poprzez podawanie aminokwasów egzogennych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC
- Numer telefonu: 35251 501-934-1934
- E-mail: arnold.kristof@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josie Campisi, RN, CRC
- Numer telefonu: 42408 514-934-1934
- E-mail: josie.campisi@muhc.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylowani mechanicznie dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci na OIOM z oczekiwanym uzależnieniem od OIT (żyjący i wymagający wentylacji mechanicznej)
- Terapia wazopresyjna lub mechaniczne wspomaganie krążenia) w momencie badania przesiewowego przez dodatkowe 3 dni, według oceny lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci konający (przewidywana śmierć w ciągu 48 godzin)
- Oczekuje się, że zabiegi podtrzymujące życie zostaną wycofane w ciągu najbliższych 3 dni
- Osoby z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego (EN)
- Już na żywieniu pozajelitowym (PN)
- Osoby z ostrym piorunującym zapaleniem wątroby lub ciężką przewlekłą chorobą wątroby (klasa dziecięca C)
- Pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu lub usuwaniu dwutlenku węgla* Pacjenci po przeszczepieniu narządu
- Osoby z przetoką oskrzelowo-opłucnową
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na którykolwiek z badanych składników odżywczych lub jego substancji pomocniczych zostaną wykluczeni.
- Pacjenci wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej są wykluczeni ze względu na brak możliwości dokładnego pomiaru obrotu białkami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Peptamen 1,5% wyłącznie dojelitowo
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane białko w dawce 1,0 g/kg/dzień, stosując standard EN Peptamen 1,5%.
Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień
|
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane 1,0 g/kg/dzień białka przy użyciu standardowego peptydu dojelitowego 1,5%.
Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Prosol 20% IV do 1,75 g/kg/dzień
Pacjenci w grupie 2 otrzymają takie samo żywienie dojelitowe jak grupa 1 (peptydamen 1,5), ale dodatkowo otrzymają dożylne suplementy aminokwasów (Prosol 20%), aby osiągnąć skuteczną stałą dawkę 1,75 g/kg mc./dobę
|
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane 1,0 g/kg/dzień białka przy użyciu standardowego peptydu dojelitowego 1,5%.
Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupie 2 otrzymają Peptamen 1,5%, ale dodatkowo otrzymają dożylne suplementy aminokwasów (Prosol 20%), aby osiągnąć skuteczną stałą dawkę 1,75 g/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Prosol 20% IV do 2,5 g/kg/dzień
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylnie aminokwasy (Prosol 20%) oprócz standardowego 1,5% peptydu dojelitowego, aby osiągnąć efektywne spożycie białka na poziomie 2,5 g/kg/dzień.
|
Badanym pacjentom w tej grupie zostanie przepisane 1,0 g/kg/dzień białka przy użyciu standardowego peptydu dojelitowego 1,5%.
Na podstawie aktualnych statystyk zgodności lub tolerancji badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymają tylko 50-60% przepisanych dawek; efektywne spożycie białka będzie zatem wynosić około 0,5-0,6 g/kg/dzień.
Inne nazwy:
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie aminokwasy, Prosol 20% oprócz standardowego 1,5% Peptamenu dojelitowego, aby osiągnąć efektywne spożycie białka na poziomie 2,5 g/kg/d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans białka w całym organizmie
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin
|
Zagruntowane ciągłe wlewy znaczników izotopów stabilnych zostaną zastosowane w celu oceny dynamicznych zmian w metabolizmie białek w całym organizmie i wątrobie (tj.
W okresie infuzji izotopów odżywianie będzie utrzymywane na stałym poziomie.
Dodatni bilans białkowy (różnica między syntezą białek a rozpadem białek) posłuży jako wskaźnik anabolizmu całego organizmu.
Wszystkie izotopy zostaną zakupione w CDN Laboratories (Montreal, Kanada).
Sterylne roztwory zostaną przetestowane pod kątem obecności pirogenów.
Przed rozpoczęciem każdego eksperymentu zostaną pobrane próbki krwi i wydychanego powietrza w celu określenia wyjściowego wzbogacenia [1-13C]-ketoizokapronianu ([1-13C]-KIC), [6,6-2H2]glukozy, L-[2H5]fenyloalaniny i przeterminowany 13CO2.
Retencja H13CO3- w puli wodorowęglanów będzie mierzona u każdego pacjenta przy użyciu podejścia Kiena.
|
0 i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość syntezy wątrobowych białek wydzielniczych (całkowita pula białek osocza, albumina, fibrynogen w %/d)
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin
|
Zostanie to zmierzone na podstawie szybkości włączania L-[2H5]fenyloalaniny do białek przy użyciu wzbogacenia izotopowego lipoproteiny o bardzo małej gęstości apolipoproteiny-B100 (VLDL-apoB-100) w osoczu na poziomie plateau, aby przedstawić wzbogacenie izotopowe puli prekursorów fenyloalaniny z które wątroba syntetyzuje inne białko osocza.
Początkowa dawka L-[2H5]fenyloalaniny (4 μmol/kg, iv) zostanie podana, a następnie sześciogodzinny wlew z szybkością 0,10 μmol/kg/min.
Na początku, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin później zostanie pobrana krew, natychmiast przeniesiona do schłodzonych probówek zawierających Na2EDTA i koktajl inhibitorów proteazy składający się z azydku sodu, mertiolanu i inhibitora trypsyny sojowej, następnie odwirowana i przechowywana w temp. -70ºC do późniejszej analizy.
Do badań wydzielniczej syntezy białek będzie wymagane 10 ml krwi.
|
0 i 48 godzin
|
|
Biomarker restrykcji lub uzupełnienia aminokwasów - ELISA (pg/ml)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
Krew (jedna probówka 4 ml na próbkę) będzie pobierana na początku badania, następnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu podawania aminokwasów.
Miary zapalenia wrażliwego na aminokwasy obejmują: białko C-reaktywne w surowicy i interleukinę-6.
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
|
Biomarker restrykcji lub uzupełnienia aminokwasów - detekcja mRNA (liczba kopii/ml)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
Krew (jedna probówka 2,5 ml na próbkę) będzie pobierana na początku badania, następnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu podawania aminokwasów.
Za pomocą probówek z genem Pax zostanie wyizolowany mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w celu wykrycia ekspresji genów interleukiny-6 i białka c-reaktywnego.
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
|
Biomarker restrykcji lub uzupełnienia aminokwasów - poziom białka (krotność wzrostu gęstości prążków Western blot)
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
Krew (jedna 4 ml probówka do separacji komórek na próbkę) będzie pobierana na początku badania, następnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu podawania aminokwasów.
Miary sygnalizacji komórkowej wrażliwej na aminokwasy w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej obejmują: kinazę fosfo-p70 S6, fosfo-S6 lub fosfo-eiF2α metodą Western blot.
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
|
|
Substraty metaboliczne (mikromolowe)
Ramy czasowe: 0, 24, 36, 48, 72 godziny
|
Aminokwasy osocza i markery stresu oksydacyjnego (glutation, cysteina, pokrewny sulfhydryl) metodą tandemowej spektroskopii mas metodą chromatografii cieczowej.
Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w 24, 48 i 72 godzinie od rozpoczęcia podawania aminokwasów.
|
0, 24, 36, 48, 72 godziny
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal)
Ramy czasowe: 0 i 48 godzin
|
Badacze zmierzą spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej w 5-godzinnym punkcie czasowym każdego protokołu znacznika (linia bazowa i 48 godzin po rozpoczęciu podawania aminokwasów.
Pozwoli to na porównanie rzeczywistego wydatku energetycznego z szacowanym na podstawie nomogramu wagowego stosowanego do dawkowania żywieniowego.
|
0 i 48 godzin
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
|
Czas pobytu na OIT w dniach.
|
72 godziny do 1 roku
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
|
Czas pobytu na OIT w dniach.
|
72 godziny do 1 roku
|
|
Dni bez respiratora na OIT
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
|
Czas pobytu na OIT bez wentylacji mechanicznej.
|
72 godziny do 1 roku
|
|
Zakażenia szpitalne.
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
|
Liczba zakażeń szpitalnych podczas przyjęcia do szpitala.
|
72 godziny do 1 roku
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 72 godziny do 1 roku
|
Śmierć w szpitalu (wartość binarna dla martwych lub żywych).
|
72 godziny do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold S Kristof, MDCM, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Omiya K, Sato H, Sato T, Wykes L, Hong M, Hatzakorzian R, Kristof AS, Schricker T. Albumin and fibrinogen kinetics in sepsis: a prospective observational study. Crit Care. 2021 Dec 17;25(1):436. doi: 10.1186/s13054-021-03860-7.
- Kristof AS, Hong M, Boufaied N, Tousson-Abouelazm N, Dandamudi S, Joung KB, Hatzakorzian R, Port M, Campisi G, Piccirillo CA, Fonseca GJ, Ding J, Heyland DK, Labbe DP, Wykes L, Schricker T. Biological responses during high-dose protein nutrition in the critically ill: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):612-623. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.05.025. Epub 2025 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedożywienie
- Śmiertelna choroba
- Zapalenie
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Lecznictwo
- Terapia żywieniowa
- Metody karmienia
- Wsparcie żywieniowe
- Aminokwasy
- Odżywianie dojelitowe
- Peptamen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .