Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BVAC-C u pacientek s HPV typ 16 nebo 18 pozitivním karcinomem děložního čípku

10. října 2022 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.

Otevřená studie s vícenásobným dávkováním s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-C u pacientů s mnohočetným metastatickým progresivním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku typu 16 nebo 18 pozitivním po selhání standardní péče

BVAC-C je imunoterapeutická vakcína využívající B-buňky a monocyty jako buňky prezentující antigen. Tato studie se skládá ze 2 částí. Fáze I je pro hodnocení bezpečnosti a fáze IIa je pro hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BVAC-C je imunoterapeutická vakcína využívající B-buňky a monocyty jako buňky prezentující antigen. Tato studie se skládá ze 2 částí (Fáze I, Fáze II). Studie fáze I je otevřená studie s eskalací dávek, studie s více dávkami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-C u pacientek s mnohočetným metastatickým progresivním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku typu 16 nebo 18 pozitivním na HPV po selhání standardní péče. 9~18 pacientů bude zařazeno do studie fáze IIa, která bude hodnocena jako otevřená studie se sekvenčním přiřazením více dávek, účinnost, imunitní odpověď a bezpečnost. Celkem bude zařazeno 21 pacientů ve 3 skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s mnohočetným metastatickým progresivním nebo rekurentním HPV typem 16 nebo 18 pozitivním karcinomem děložního čípku
  • Pacienti podstoupili 1 nebo více dubletové chemoterapie na bázi platiny jako předchozí léčbu progresivní nebo recidivující nádorové léze (předchozí léčba nezahrnuje platinovou chemoterapii podávanou s radioterapií první linie léčby před progresí nebo recidivou)
  • Pacienti s alespoň 1 měřitelnou lézí podle RECIST
  • Pacientky ve věku 20 až 70 let
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG mezi 0 až 2

  • Pacienti splňují standardy krevních testů ve screeningovém testu

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Krevní destičky≥100 000/μl
    • Hemoglobin > 9 g/dl

  • Pacienti splňují standardy krevních chemických testů ve screeningovém testu

    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • ALT a AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Pacientky, které v této klinické studii souhlasily s lékařsky uznávanou antikoncepcí
  • U pacientů lze očekávat přežití alespoň tři měsíce nebo déle
  • Pacienti se rozhodli zúčastnit se této klinické studie a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histopatologie pacientů je neuroendokrinní nebo malobuněčný karcinom
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nebo známkami mozkových metastáz
  • Pacienti měli pozitivní sérologické testy na povrchový antigen viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s infekcí HIV v anamnéze
  • Pacienti vykazující abnormální elektrokardiogram, včetně arytmie
  • Pacientům byl lék podáván pro další klinické studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacientům byla během 4 týdnů před screeningovou návštěvou podána jakákoliv vakcína (např. hepatitida A, hepatitida B, chřipka, Td atd.)
  • Pacientům byly krevní produkty podávány během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku (BVAC-C)
  • Pacienti léčení imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří se během 1 roku před screeningovou návštěvou zúčastnili klinického hodnocení terapeutické vakcíny nebo imunitní terapie
  • Pacienti s anamnézou závažného alergického onemocnění nebo závažných nežádoucích účinků léku
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Výzkumníci pacientů zjistili, že účast v klinické studii je nevhodná
  • Pacienti s podezřením na jinou primární rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BVAC-C mono (vysoká dávka)
BVAC-C IV injekce v 0., 4., 8. týdnu. (VYS dávka)
Lék: BVAC-C
Autologní B buňky a monocyty transfekované E6E7 genem HPV
Experimentální: BVAC-C mono (střední dávka)
BVAC-C IV injekce v 0, 4, 8, 12 týdnech. (Pol dávka)
Lék: BVAC-C
Autologní B buňky a monocyty transfekované E6E7 genem HPV
Experimentální: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV injekce v 0,4,8,12 týdnu. (Pol dávka) Topotecan IV injekce ve 2., 6., 10., 14. týdnu
Lék: Topotecan
Lék: BVAC-C
Autologní B buňky a monocyty transfekované E6E7 genem HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte DLT pomocí klinických laboratorních testů [Bezpečnost]
Časové okno: 12. týden od první injekce (konec zkoušky)
Lymfocytová podskupina, sérový cytokin, NKT/NK buněčný test, CD4/CD8 test
12. týden od první injekce (konec zkoušky)
Výskyt závažných nežádoucích příhod hodnocených pomocí CTCAE [Bezpečnost]
Časové okno: 12. týden od první injekce (konec zkoušky)
12. týden od první injekce (konec zkoušky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Screeningová návštěva a každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
Chemie krve, sérologie
Screeningová návštěva a každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
12svodové EKG
Časové okno: Screeningová návštěva a ukončovací návštěva (12. týden od první injekce)
Screeningová návštěva a ukončovací návštěva (12. týden od první injekce)
Známky života
Časové okno: Každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, bubínek
Každé 2 týdny od první injekce (až do 12. týdne)
Vyšetření
Časové okno: Screening, 6. týden od první injekce, 10. týden od první injekce a ukončení návštěvy (12. týden od první injekce)
Tělesná hmotnost
Screening, 6. týden od první injekce, 10. týden od první injekce a ukončení návštěvy (12. týden od první injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellid Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BVAC-C-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení