Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BVAC-C:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointitutkimus potilailla, joilla on HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Avoin, annoskorotus, usean annostelun tutkimus BVAC-C:n turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja esitehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on useita etäpesäkkeitä etenevä tai toistuva HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulan syöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen

BVAC-C on immunoterapeuttinen rokote, jossa käytetään B-soluja ja monosyyttejä antigeeniä esittelevinä soluina. Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Vaihe I on turvallisuuden arviointia ja vaihe IIa tehon arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

BVAC-C on immunoterapeuttinen rokote, jossa käytetään B-soluja ja monosyyttejä antigeeniä esittelevinä soluina. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (vaihe I, vaihe II). Vaiheen I tutkimus on avoin, annoskorotus, moniannostutkimus, jossa arvioidaan BVAC-C:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on useita etäpesäkkeitä etenevä tai uusiutuva HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä sen jälkeen tavallinen hoito. 9–18 potilasta otetaan mukaan Vaiheen IIa tutkimukseen, jossa arvioidaan avoimen, peräkkäisen jaksottaisen usean annoksen tutkimusta, tehoa, immuunivastetta ja turvallisuutta. Yhteensä 21 potilasta otetaan mukaan 3 ryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita etäpesäkkeitä etenevä tai uusiutuva HPV-tyypin 16 tai 18 positiivinen kohdunkaulansyöpä
  • Potilaat ovat saaneet yhtä tai useampaa platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa aiemmana hoitona etenevän tai toistuvan kasvainleesion hoitoon (aiempi hoito ei sisällä platinakemoterapiaa, joka on annettu sädehoidon kanssa ensimmäisen linjan hoidossa ennen etenemistä tai uusiutumista)
  • Potilaat, joilla on RECISTin mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • Naispotilaat 20–70-vuotiaat
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on välillä 0–2

  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikoestandardit

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ ALC ≤ ULN
    • Verihiutaleet≥100 000/μl
    • Hemoglobiini > 9g/dl

  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikemian testistandardit

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaiden voidaan odottaa elävän vähintään kolme kuukautta
  • Potilaat päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden histopatologia on neuroendokriininen tai pienisolusyöpä
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai merkkejä aivometastaaseista
  • Potilaiden serologiset testit hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on epänormaali EKG, mukaan lukien rytmihäiriöt
  • Potilaille on annettu lääkettä muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaille on annettu rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. hepatiitti A, hepatiitti B, influenssa, Td jne.)
  • Potilaille on annettu verivalmisteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (BVAC-C) ensimmäistä antoa
  • Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet terapeuttisen rokotteen tai immuunihoidon kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on ollut vakava allerginen sairaus tai lääkkeen vakavia sivuvaikutuksia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilastutkijat ovat todenneet, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista
  • Potilaat, joilla epäillään muuta primaarista syöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BVAC-C mono (suuri annos)
BVAC-C IV -injektio viikolla 0, 4 ja 8. (Korkea annos)
Lääke: BVAC-C
Autologiset B-solut ja monosyytit, jotka on transfektoitu HPV:n E6E7-geenillä
Kokeellinen: BVAC-C mono (keskimääräinen annos)
BVAC-C IV -injektio viikolla 0, 4, 8 ja 12. (Puolet annos)
Lääke: BVAC-C
Autologiset B-solut ja monosyytit, jotka on transfektoitu HPV:n E6E7-geenillä
Kokeellinen: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV -injektio viikolla 0, 4, 8 ja 12. (Puolet annos) Topotecan IV -injektio 2, 6, 10 ja 14 viikolla
Lääke: Topotekaani
Lääke: BVAC-C
Autologiset B-solut ja monosyytit, jotka on transfektoitu HPV:n E6E7-geenillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DLT kliinisillä laboratoriotesteillä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)
Lymfosyyttien alaryhmä, seerumin sytokiini, NKT/NK-solumääritys, CD4/CD8-määritys
12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE:llä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)
12. viikko ensimmäisestä injektiosta (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja 2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
Verikemia, serologia
Seulontakäynti ja 2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)
Seulontakäynti ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys, tärylämpö
2 viikon välein ensimmäisestä pistoksesta (12. viikkoon asti)
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonta, 6. viikko ensimmäisestä pistoksesta, 10. viikko ensimmäisestä pistoksesta ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)
Kehon paino
Seulonta, 6. viikko ensimmäisestä pistoksesta, 10. viikko ensimmäisestä pistoksesta ja lopetuskäynti (12. viikko ensimmäisestä pistoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellid Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BVAC-C-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia