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Estudo de Avaliação de Segurança e Tolerabilidade do BVAC-C em Pacientes com Câncer Cervical HPV Tipo 16 ou 18 Positivo

10 de outubro de 2022 atualizado por: Cellid Co., Ltd.

Estudo aberto, escalonamento de dose e dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e pré-eficácia do BVAC-C em pacientes com câncer de colo do útero positivo múltiplo metastático progressivo ou recorrente tipo 16 ou 18 após falha no tratamento padrão

BVAC-C é uma vacina imunoterapêutica que utiliza células B e monócitos como células apresentadoras de antígenos. Este estudo é composto por 2 partes. A Fase I é para avaliação de segurança e a Fase IIa é para avaliação de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

BVAC-C é uma vacina imunoterapêutica que utiliza células B e monócitos como células apresentadoras de antígenos. Este estudo é composto por 2 partes (Fase I, Fase II). O estudo de Fase I é um estudo aberto, de escalonamento de dose, de dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e eficácia preliminar do BVAC-C em pacientes com câncer cervical positivo para HPV tipo 16 ou 18 metastático progressivo ou recorrente após falha cuidado padrão. 9 a 18 pacientes serão inscritos no estudo de Fase IIa, que será avaliado em estudo aberto, de atribuição sequencial de dosagem múltipla, eficácia, resposta imune e segurança. No total, 21 pacientes serão inscritos em 3 grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de colo uterino positivo para HPV tipo 16 ou 18 positivo para múltiplos metastáticos progressivos ou recorrentes
  • Os pacientes receberam 1 ou mais quimioterapia dupla à base de platina como terapia anterior para lesão tumoral progressiva ou recorrente (a terapia anterior não inclui quimioterapia de platina administrada com radioterapia para tratamento de 1ª linha antes da progressão ou recorrência)
  • Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST
  • Pacientes do sexo feminino entre 20 e 70 anos
  • Pacientes com status de desempenho ECOG entre 0 a 2

  • Os pacientes atendem aos padrões de exame de sangue no teste de triagem

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Hemoglobina > 9g/dL

  • Os pacientes atendem aos padrões de teste de química do sangue no teste de triagem

    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
    • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
    • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN
    • ALT e AST ≤2,5 × LSN (≤ 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas)
  • Pacientes que concordaram com um contraceptivo clinicamente aceito neste ensaio clínico
  • Pacientes com pelo menos três meses ou mais de sobrevida podem ser esperados
  • Os pacientes decidiram participar deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A histopatologia do paciente é um carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células
  • Pacientes com história de metástase cerebral ou sinais de metástase cerebral
  • Pacientes com teste sorológico positivo para vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes com história de infecção pelo HIV
  • Pacientes com eletrocardiograma anormal, incluindo arritmia
  • Os pacientes receberam o medicamento para outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Os pacientes receberam qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (p. hepatite A, hepatite B, gripe, Td, etc. )
  • Os pacientes receberam os produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Os pacientes receberam quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental (BVAC-C)
  • Pacientes tratados com agentes imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes que participaram do ensaio clínico de uma vacina terapêutica ou terapia imunológica no período de 1 ano antes da consulta de triagem
  • Pacientes com história de doença alérgica grave ou efeitos colaterais graves da droga
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Os pesquisadores dos pacientes determinaram que a participação no ensaio clínico é inadequada
  • Pacientes com suspeita de outro câncer primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BVAC-C mono (alta dose)
Injeção de BVAC-C IV às 0, 4, 8ª semanas. (ALTO dose)
Medicamento: BVAC-C
Células B autólogas e monócitos transfectados com o gene E6E7 do HPV
Experimental: BVAC-C mono (dose intermediária)
Injeção de BVAC-C IV às 0, 4, 8, 12 semanas. (Metade dose)
Medicamento: BVAC-C
Células B autólogas e monócitos transfectados com o gene E6E7 do HPV
Experimental: BVAC-C + Topo Combi
Injeção de BVAC-C IV às 0,4,8,12 semanas. (Metade dose) Injeção de topotecano IV em 2, 6, 10, 14 semanas
Medicamento: Topotecano
Medicamento: BVAC-C
Células B autólogas e monócitos transfectados com o gene E6E7 do HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie DLT com testes laboratoriais clínicos [Segurança]
Prazo: 12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)
Subconjunto de linfócitos, citocina sérica, ensaio de células NKT/NK, ensaio de CD4/CD8
12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)
Incidência de Eventos Adversos Graves avaliados com CTCAE [Segurança]
Prazo: 12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)
12ª semana desde a primeira injeção (Fim do ensaio)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: Visita de triagem e a cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
Química do sangue, Sorologia
Visita de triagem e a cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
ECG de 12 derivações
Prazo: Visita de triagem e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)
Visita de triagem e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)
Sinais vitais
Prazo: A cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
Pressão arterial, Freqüência de pulso, Freqüência respiratória, Temperatura timpânica
A cada 2 semanas desde a primeira injeção (até a 12ª semana)
Exame físico
Prazo: Triagem, 6ª semana a partir da primeira injeção, 10ª semana a partir da primeira injeção e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)
Peso corporal
Triagem, 6ª semana a partir da primeira injeção, 10ª semana a partir da primeira injeção e visita de término (12ª semana a partir da primeira injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellid Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BVAC-C-P1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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