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Estudio de evaluación de seguridad y tolerabilidad de BVAC-C en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH tipo 16 o 18

10 de octubre de 2022 actualizado por: Cellid Co., Ltd.

Estudio abierto, de escalado de dosis, de dosificación múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la preeficacia de BVAC-C en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para el VPH tipo 16 o 18 metastásico progresivo o recurrente múltiple después del fracaso del tratamiento estándar

BVAC-C es una vacuna inmunoterapéutica que utiliza células B y monocitos como células presentadoras de antígenos. Este estudio consta de 2 partes. La Fase I es para la evaluación de la seguridad y la Fase IIa es para la evaluación de la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

BVAC-C es una vacuna inmunoterapéutica que utiliza células B y monocitos como células presentadoras de antígenos. Este estudio consta de 2 partes (Fase I, Fase II). El estudio de fase I es un estudio abierto, de aumento de dosis y de dosificación múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la eficacia preliminar de BVAC-C en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para el VPH tipo 16 o 18 metastásico progresivo o recurrente después de la falla en la atención estándar. Se inscribirán de 9 a 18 pacientes en el estudio de Fase IIa, en el que se evaluará la eficacia, la respuesta inmunitaria y la seguridad de un estudio abierto de dosificación secuencial de asignación secuencial. Un total de 21 pacientes se inscribirán en 3 grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para VPH tipo 16 o 18 metastásico progresivo o recurrente
  • Los pacientes han recibido 1 o más quimioterapia doble basada en platino como terapia previa para la lesión tumoral progresiva o recurrente (la terapia previa no incluye la quimioterapia con platino administrada con radioterapia como tratamiento de primera línea antes de la progresión o recurrencia)
  • Pacientes con al menos 1 lesión medible según RECIST
  • Pacientes mujeres entre las edades de 20 a 70
  • Pacientes con estado funcional ECOG entre 0 y 2

  • Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de sangre en la prueba de detección.

    • RAN≥1500/μl
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Plaquetas≥100.000/μL
    • Hemoglobina > 9g/dL

  • Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de química sanguínea en la prueba de detección.

    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
    • Depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
    • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN
    • ALT y AST ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas)
  • Pacientes que aceptaron un anticonceptivo médicamente aceptado en este ensayo clínico
  • Se puede esperar que los pacientes sobrevivan al menos tres meses o más
  • Los pacientes decidieron participar en este ensayo clínico y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La histopatología del paciente es un carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
  • Pacientes con antecedentes de metástasis cerebral o signos de metástasis cerebral
  • Pacientes con resultado positivo en las pruebas serológicas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con antecedentes de infección por VIH
  • Pacientes que muestran un electrocardiograma anormal, incluida la arritmia
  • A los pacientes se les administró el medicamento para otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • A los pacientes se les ha administrado alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (p. hepatitis A, hepatitis B, influenza, Td, etc.)
  • A los pacientes se les han administrado los productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Los pacientes han recibido quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (BVAC-C)
  • Pacientes tratados con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Pacientes que hayan participado en el ensayo clínico de una vacuna terapéutica o inmunoterapia dentro de 1 año antes de la visita de selección
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad alérgica grave o efectos secundarios graves del medicamento
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Los investigadores de pacientes han determinado que la participación en el ensayo clínico es inapropiada.
  • Pacientes con sospecha de otro cáncer primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BVAC-C mono (dosis alta)
Inyección IV de BVAC-C a las 0, 4 y 8 semanas. (ALTO dosis)
Droga: BVAC-C
Células B autólogas y monocitos transfectados con el gen E6E7 del VPH
Experimental: BVAC-C mono(Dosis intermedia)
Inyección IV de BVAC-C a las 0, 4, 8, 12 semanas. (La mitad dosis)
Droga: BVAC-C
Células B autólogas y monocitos transfectados con el gen E6E7 del VPH
Experimental: Combi BVAC-C + Topo
Inyección IV de BVAC-C a las 0,4,8,12 semanas. (La mitad dosis) Inyección IV de topotecan a las 2, 6, 10, 14 semanas
Droga: Topotecán
Droga: BVAC-C
Células B autólogas y monocitos transfectados con el gen E6E7 del VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar DLT con Pruebas de laboratorio clínico [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12.ª semana desde la primera inyección (Fin del ensayo)
Subconjunto de linfocitos, citocina sérica, ensayo de células NKT/NK, ensayo de CD4/CD8
12.ª semana desde la primera inyección (Fin del ensayo)
Incidencia de Eventos Adversos Graves evaluados con CTCAE [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12.ª semana desde la primera inyección (Fin del ensayo)
12.ª semana desde la primera inyección (Fin del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Visita de selección y cada 2 semanas desde la primera inyección (hasta la semana 12)
Química sanguínea, serología
Visita de selección y cada 2 semanas desde la primera inyección (hasta la semana 12)
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Visita de selección y visita de finalización (12.ª semana desde la primera inyección)
Visita de selección y visita de finalización (12.ª semana desde la primera inyección)
Signos vitales
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas desde la primera inyección (hasta la semana 12)
Presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura timpánica
Cada 2 semanas desde la primera inyección (hasta la semana 12)
Examen físico
Periodo de tiempo: Selección, 6.ª semana desde la primera inyección, 10.ª semana desde la primera inyección y visita de terminación (12.ª semana desde la primera inyección)
Peso corporal
Selección, 6.ª semana desde la primera inyección, 10.ª semana desde la primera inyección y visita de terminación (12.ª semana desde la primera inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellid Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BVAC-C-P1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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