Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringsundersøgelse af BVAC-C hos patienter med HPV Type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft

10. oktober 2022 opdateret af: Cellid Co., Ltd.

Open-label, dosis-eskalering, multiple doseringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons og præeffektivitet af BVAC-C hos patienter med multiple metastatiske progressive eller recidiverende HPV Type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft efter manglende standardbehandling

BVAC-C er en immunterapeutisk vaccine, der anvender B-celler og monocytter som antigenpræsenterende celler. Denne undersøgelse består af 2 dele. Fase I er til sikkerhedsevaluering, og fase IIa er til vurdering af effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BVAC-C er en immunterapeutisk vaccine, der anvender B-celler og monocytter som antigenpræsenterende celler. Denne undersøgelse består af 2 dele (fase I, fase II). Fase I-studiet er åbent, dosis-eskalerende, multiple doseringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og den foreløbige effekt af BVAC-C hos patienter med multiple metastatiske progressive eller recidiverende HPV type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft efter manglende behandling af livmoderhalskræft. standard pleje. 9~18 patienter vil blive indrulleret i fase IIa-studiet, hvilket Open-label, sekventiel tildelingsstudie med flere doser, effektivitet, immunrespons og sikkerhed vil blive evalueret. I alt 21 patienter vil blive indskrevet i 3 grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel metastatisk progressiv eller tilbagevendende HPV type 16 eller 18 positiv livmoderhalskræft
  • Patienter har modtaget 1 eller flere platinbaseret dublet kemoterapi som forudgående behandling for progressiv eller tilbagevendende tumorlæsion (tidligere behandling inkluderer ikke platin kemoterapi givet med strålebehandling til 1. linje behandling før progression eller recidiv)
  • Patienter med mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST
  • Kvindelige patienter mellem 20 og 70 år
  • Patienter med ECOG-præstationsstatus mellem 0 og 2

  • Patienterne opfylder standarderne for blodprøver i screeningstesten

    • ANC≥1500/μL
    • LLN ≤ALC ≤ULN
    • Blodplader≥100.000/μL
    • Hæmoglobin > 9 g/dL

  • Patienterne opfylder standarderne for blodkemitest i screeningstesten

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • ALAT og ASAT ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Patienter, der har accepteret et medicinsk accepteret præventionsmiddel i dette kliniske forsøg
  • Patienter med mindst tre måneders eller mere overlevelse kan forventes
  • Patienterne besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens histopatologi er et neuroendokrint eller småcellet karcinom
  • Patienter med en historie med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastaser
  • Patienter testet positive i serologiske test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med en historie med HIV-infektion
  • Patienter, der viser unormalt elektrokardiogram, inklusive arytmi
  • Patienter har fået lægemidlet til andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Patienterne har fået vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøget (f. hepatitis A, hepatitis B, influenza, Td osv.)
  • Patienterne har fået indgivet blodprodukterne inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før 1. administration af forsøgslægemiddel (BVAC-C)
  • Patienter behandlet med immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg med en terapeutisk vaccine eller immunterapi inden for 1 år før screeningsbesøget
  • Patienter med en historie med alvorlig allergisk sygdom eller alvorlige bivirkninger af lægemidlet
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patientforskere har fastslået, at deltagelse i det kliniske forsøg er upassende
  • Patienter, der mistænkes for at have anden primær kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BVAC-C mono (høj dosis)
BVAC-C IV-injektion ved 0, 4, 8. uge.(HØJ dosis)
Medicin: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transficeret med E6E7-genet fra HPV
Eksperimentel: BVAC-C mono (mellem dosis)
BVAC-C IV-injektion efter 0, 4, 8, 12. uge.(Halv dosis)
Medicin: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transficeret med E6E7-genet fra HPV
Eksperimentel: BVAC-C + Topo Combi
BVAC-C IV-injektion ved 0,4,8,12. uge.(Halv dosis) Topotecan IV-injektion efter 2, 6, 10, 14. uge
Medicin: Topotecan
Medicin: BVAC-C
Autologe B-celler og monocytter transficeret med E6E7-genet fra HPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer DLT med kliniske laboratorietests [Sikkerhed]
Tidsramme: 12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)
Lymfocytundersæt, serumcytokin, NKT/NK-celleassay, CD4/CD8-assay
12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)
Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet med CTCAE [Sikkerhed]
Tidsramme: 12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)
12. uge fra første injektion (afslutning på forsøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Screeningsbesøg og hver 2. uge fra første injektion (op til 12. uge)
Blodkemi, Serologi
Screeningsbesøg og hver 2. uge fra første injektion (op til 12. uge)
12-aflednings EKG
Tidsramme: Screeningsbesøg og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)
Screeningsbesøg og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)
Vitale tegn
Tidsramme: Hver anden uge fra første injektion (op til 12. uge)
Blodtryk, Puls, Åndedrætsfrekvens, Tympanisk temperatur
Hver anden uge fra første injektion (op til 12. uge)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, 6. uge fra første injektion, 10. uge fra første injektion og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)
Kropsvægt
Screening, 6. uge fra første injektion, 10. uge fra første injektion og afslutningsbesøg (12. uge fra første injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellid Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BVAC-C-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger