Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BVAC-C u pacjentek z HPV typu 16 lub 18 z rakiem szyjki macicy

10 października 2022 zaktualizowane przez: Cellid Co., Ltd.

Otwarte badanie z eskalacją dawki i wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-C u pacjentek z rakiem szyjki macicy z wieloma przerzutami, progresywnym lub nawrotowym HPV typu 16 lub 18, po niepowodzeniu standardowej opieki

BVAC-C jest immunoterapeutyczną szczepionką wykorzystującą limfocyty B i monocyty jako komórki prezentujące antygen. Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Faza I dotyczy oceny bezpieczeństwa, a faza IIa dotyczy oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BVAC-C jest immunoterapeutyczną szczepionką wykorzystującą limfocyty B i monocyty jako komórki prezentujące antygen. Niniejsze badanie składa się z 2 części (faza I, faza II). Badanie fazy I jest badaniem otwartym, z eskalacją dawki, wielokrotnym dawkowaniem, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-C u pacjentek z postępującym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy z licznymi przerzutami HPV typu 16 lub 18 po niepowodzeniu opieka standardowa. 9 ~ 18 pacjentów zostanie włączonych do badania fazy IIa, które to otwarte, sekwencyjne badanie wielokrotnego dawkowania, skuteczność, odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo zostaną ocenione. Łącznie 21 pacjentów zostanie włączonych do 3 grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy z licznymi przerzutami HPV typu 16 lub 18
  • Pacjenci otrzymali co najmniej 1 podwójną chemioterapię opartą na platynie jako wcześniejszą terapię postępującej lub nawracającej zmiany nowotworowej (wczesna terapia nie obejmuje chemioterapii platyną podawanej z radioterapią w leczeniu pierwszego rzutu przed progresją lub nawrotem)
  • Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą według RECIST
  • Pacjentki w wieku od 20 do 70 lat
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG od 0 do 2

  • Pacjenci spełniają normy badania krwi w badaniu przesiewowym

    • ANC≥1500/μl
    • DGN ≤ALC ≤ULN
    • Płytki krwi ≥100 000/μl
    • Hemoglobina > 9g/dl

  • Pacjenci spełniają standardy badań biochemicznych krwi w badaniu przesiewowym

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    • AlAT i AspAT ≤2,5 × GGN (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na medycznie akceptowany środek antykoncepcyjny w tym badaniu klinicznym
  • Można oczekiwać, że pacjenci przeżyją co najmniej trzy miesiące lub dłużej
  • Pacjenci zdecydowali się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Histopatologia pacjenta to rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub objawami przerzutów do mózgu
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci wykazujący nieprawidłowy elektrokardiogram, w tym arytmię
  • Pacjenci otrzymywali lek do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (np. wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypa, Td itp.)
  • Pacjenci otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (BVAC-C)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki terapeutycznej lub terapii immunologicznej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z poważną chorobą alergiczną w wywiadzie lub poważnymi działaniami niepożądanymi leku
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Naukowcy zajmujący się pacjentami stwierdzili, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  • Pacjenci z podejrzeniem innego pierwotnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BVAC-C mono (wysoka dawka)
Wstrzyknięcie BVAC-C IV w 0, 4, 8 tygodniu (HIgh dawka)
Lek: BVAC-C
Autologiczne limfocyty B i monocyty transfekowane genem E6E7 wirusa HPV
Eksperymentalny: BVAC-C mono (dawka pośrednia)
Wstrzyknięcie BVAC-C IV w 0, 4, 8, 12 tygodniu (połowa dawka)
Lek: BVAC-C
Autologiczne limfocyty B i monocyty transfekowane genem E6E7 wirusa HPV
Eksperymentalny: BVAC-C + Topo Combi
Wstrzyknięcie BVAC-C IV w 0,4,8,12 tyg. (poł dawki) Wstrzyknięcie dożylne topotekanu w 2, 6, 10, 14 tygodniu
Lek: Topotekan
Lek: BVAC-C
Autologiczne limfocyty B i monocyty transfekowane genem E6E7 wirusa HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń DLT za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)
Podzbiór limfocytów, cytokiny w surowicy, test komórek NKT/NK, test CD4/CD8
12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)
12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i co 2 tygodnie od pierwszej iniekcji (do 12 tygodnia)
Chemia krwi, serologia
Wizyta przesiewowa i co 2 tygodnie od pierwszej iniekcji (do 12 tygodnia)
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)
Wizyta przesiewowa i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia (do 12 tygodnia)
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura bębenkowa
Co 2 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia (do 12 tygodnia)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 6 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia, 10 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)
Masy ciała
Badanie przesiewowe, 6 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia, 10 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia i wizyta terminacyjna (12 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellid Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: C Y Kang, PH.D, Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BVAC-C-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami