Studio di valutazione della sicurezza e della tollerabilità di BVAC-C in pazienti con carcinoma cervicale positivo all'HPV di tipo 16 o 18

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma cervicale metastatico multiplo positivo per HPV di tipo 16 o 18, progressivo o ricorrente
• Pazienti che hanno ricevuto 1 o più doppiette chemioterapiche a base di platino come terapia precedente per lesione tumorale progressiva o ricorrente (la terapia precedente non include la chemioterapia a base di platino somministrata con radioterapia per il trattamento di prima linea prima della progressione o della recidiva)
• Pazienti con almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST
• Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 70 anni
• Pazienti con performance status ECOG compreso tra 0 e 2

• I pazienti soddisfano gli standard di analisi del sangue nel test di screening

  • ANC≥1500/μL
  • LLN ≤ALC ≤ULN
  • Piastrine≥100.000/μL
  • Emoglobina > 9 g/dL

• I pazienti soddisfano gli standard dei test di chimica del sangue nel test di screening

  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x ULN
  • ALT e AST ≤2,5 × ULN (≤ 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche)
• Pazienti che hanno accettato un contraccettivo accettato dal punto di vista medico in questo studio clinico
• Ci si può aspettare che i pazienti sopravvivano almeno tre mesi o più
• I pazienti hanno deciso di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• L'istopatologia dei pazienti è un carcinoma neuroendocrino oa piccole cellule
• Pazienti con una storia di metastasi cerebrali o segni di metastasi cerebrali
• Pazienti risultati positivi ai test sierologici per il virus dell'epatite C o per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Pazienti con una storia di infezione da HIV
• Pazienti che mostrano un elettrocardiogramma anormale, inclusa l'aritmia
• Ai pazienti è stato somministrato il farmaco per altri studi clinici entro 4 settimane prima della visita di screening
• Ai pazienti è stato somministrato qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della visita di screening (ad es. epatite A, epatite B, influenza, Td, ecc.)
• Ai pazienti sono stati somministrati i prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della visita di screening
• I pazienti hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (BVAC-C)
• Pazienti trattati con agenti immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 mesi prima della visita di screening
• Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di un vaccino terapeutico o di una terapia immunitaria entro 1 anno prima della visita di screening
• Pazienti con una storia di grave malattia allergica o gravi effetti collaterali del farmaco
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• I ricercatori dei pazienti hanno stabilito che la partecipazione alla sperimentazione clinica è inappropriata
• Pazienti sospettati di avere altri tumori primari