Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-B-FAHF-2, Multi OIT a Xolair (omalizumab) pro potravinovou alergii

10. srpna 2020 aktualizováno: Xiu-Min Li

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti čínské bylinné terapie a perorální imunoterapie více potravinovými alergeny

Účelem této studie je otestovat použití čínské bylinné terapie E-B-FAHF-2 v kombinaci s multi-food perorální imunoterapií (OIT) a Xolair® (Omalizumab) s cílem pomoci dětem a dospělým, kteří jsou alergičtí na potraviny, bezpečně tolerovat jídlo. alergeny. Konkrétně v tomto protokolu jsou potravinovými alergeny mléko, vejce, arašídy, mandle, kešu ořechy, lískové ořechy, vlašské ořechy, sezam a/nebo pšenice. Omalizumab je považován za zkoumaný lék pro léčbu potravinových alergií u dětí a dospělých. Vyšetřovací znamená, že nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v USA. Vědci doufají, že zjistí, zda přidání čínské bylinné terapie (E-B-FAHF-2) může zlepšit výsledek trvalé nereagování (což je schopnost konzumovat potravinový alergen a projít orálním potravinovým testem po 3 měsících bez léčby) ve srovnání s placebem (tj. subjekty s OIT/Omalizumab + bylinné vs. OIT/Omalizumab + placebo) a pomůže dospělým a dětem bezpečně přijímat potraviny, na které jsou alergičtí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že tato čínská bylinná formulace je bezpečná a dobře snášená u jedinců alergických na potraviny. Zatímco orální imunoterapie (OIT) může vést k desenzibilizaci, zůstává nejisté, zda tato léčba může vést k trvalé ochraně. Proto se tato studie zaměřuje na použití čínské bylinné receptury v kombinaci s OIT k určení, zda lze dosáhnout trvalé ochrany. Všichni jedinci dostanou multialergenní OIT spolu se 4měsíční kúrou omalizumabu, aby byla zajištěna zvýšená bezpečnost pro počáteční fáze eskalace dávky a přípravy. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní čínskou bylinnou formuli nebo placebo. Subjekty budou léčeny OIT po dobu 2 let a poté budou provedeny potravinové testy, aby se vyhodnotila desenzibilizace. U těch, kteří dosáhnou desenzibilizace, bude veškerá léčba přerušena a o 3 měsíce později budou provedeny provokační testy, aby bylo možné posoudit přetrvávající nereagování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 40 let
  • Alespoň jeden z následujících pro každý ze 3 studijních alergenů: sérový IgE >4 kU/l nebo kožní prick test >6 mm
  • symptomy omezující dávku při kumulativní dávce <=444 mg proteinu pro 3 alergeny jako screeningová dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace
  • používání účinné metody antikoncepce ženami ve fertilním věku
  • schopnost přijímat oves nebo kukuřici bez alergické reakce

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou tolerovány pečené mléko nebo vejce (posouzeno klinickou zprávou), pak mléko nebo vejce nemusí být zahrnuto jako studijní alergen
  • Jakákoli porucha, při které je epinefrin kontraindikován, jako je onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze a závažné ventrikulární arytmie
  • Anamnéza jiného chronického onemocnění vyžadujícího léčbu (jiné než astma, atopická dermatitida nebo rýma)
  • Eozinofilní gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Zkoumané užívání drogy do 90 dnů
  • Subjekt je ve fázi budování jakékoli alergenové imunoterapie (před udržovací dávkou)

  • Současné nekontrolované středně těžké až těžké astma, jak je definováno:

    • Předpokládaná hodnota FEV1 < 80 % (nebo PFR, pokud není možné provést spirometrii) nebo jakékoli klinické příznaky střední nebo těžké výchozí závažnosti perzistujícího astmatu (jak je definováno v pokynech NHLBI z roku 2007) a vyšší než vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů (definované pro děti a dospělí používající tabulky dávkování podle pokynů NHLBI z roku 2007).
    • Užívání steroidních léků následujícími způsoby: anamnéza denního podávání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku, 1 explozivní nebo steroidní kúru během posledních 6 měsíců nebo > 1 explozivní perorální steroidní kúru během posledních 12 měsíců.
    • Astma vyžadující > 1 hospitalizaci za poslední rok pro astma nebo > 1 návštěvu ED za posledních 6 měsíců pro astma.
  • Užívání systémových steroidních léků (IV, IM nebo perorálně) pro jiné indikace než astma po dobu > 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro první den eskalace, kožní testy nebo DBPCFC
  • Použití Xolair® (omalizumab) během posledních 6 měsíců
  • Známá citlivost na Xolair® (omalizumab) nebo na třídu studovaných léků
  • Tělesná hmotnost vyšší než 90 kg nebo subjekty s kombinací hmotnost-IgE, která vyžaduje dávku vyšší než 600 mg
  • Užívání beta-blokátorů (perorálních), (ACE) inhibitorů, blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost spolknout tobolky placeba
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Omalizumab
4měsíční kurz, počínaje 2 měsíci před OIT až po 2měsíční fázi budování
Ostatní jména:
  • Xolair®
Lék: Více OIT
24 měsíců multi OIT (udržovací dávka 1 g každého potravinového alergenu)
Lék: Placebo
Placebo kapsle, které vypadají stejně jako E-B-FAHF-2, 26měsíční kúra, začínající 2 měsíce před OIT
Ostatní jména:
  • Placebo čínská bylina
Aktivní komparátor: Čínské bylinné léky
Lék: Čínské bylinné léky
Kapsle, 26měsíční kúra, začínající 2 měsíce před OIT
Ostatní jména:
  • E-B-FAHF-2
Lék: Omalizumab
4měsíční kurz, počínaje 2 měsíci před OIT až po 2měsíční fázi budování
Ostatní jména:
  • Xolair®
Lék: Více OIT
24 měsíců multi OIT (udržovací dávka 1 g každého potravinového alergenu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá nereagování
Časové okno: měsíc 29
Trvalá nereakce hodnocená absencí symptomů omezujících dávku na kumulativní dávku 4 444 proteinů.
měsíc 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizující na 4444 mg
Časové okno: měsíc 26
Počet účastníků tolerujících kumulativní dávku 4 444 mg proteinu potravinového alergenu.
měsíc 26
Vysoká úroveň desenzibilizace na 7444 mg nebo vyšší
Časové okno: měsíc 26
Počet účastníků tolerujících kumulativní dávku 7 444 mg nebo vyšší (maximálně 10 444 mg) potravinového alergenu proteinu
měsíc 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiu-Min Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 16-1384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení