Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-B-FAHF-2, Multi OIT i Xolair (omalizumab) na alergię pokarmową

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiu-Min Li

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chińskiej terapii ziołowej oraz immunoterapii doustnej wieloma alergenami pokarmowymi

Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania chińskiej terapii ziołowej E-B-FAHF-2 w połączeniu z doustną immunoterapią wielopokarmową (OIT) i preparatem Xolair® (omalizumab), aby pomóc dzieciom i dorosłym uczulonym na pokarmy w bezpiecznym tolerowaniu pokarmu alergeny. Konkretnie w tym protokole alergenami pokarmowymi są mleko, jaja, orzeszki ziemne, migdały, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzechy włoskie, sezam i/lub pszenica. Omalizumab jest uznawany za lek eksperymentalny w leczeniu alergii pokarmowych u dzieci i dorosłych. Badacze oznaczają, że nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku w USA. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy dodanie chińskiej terapii ziołowej (E-B-FAHF-2) może poprawić wyniki długotrwałego braku reakcji (co jest zdolność do spożycia alergenu pokarmowego i przejścia doustnej prowokacji pokarmowej po 3-miesięcznej przerwie w leczeniu) w porównaniu z placebo (tj. pacjentów stosujących OIT/omalizumab + zioła w porównaniu z OIT/omalizumabem + placebo) i pomoże dorosłym i dzieciom bezpiecznie spożywać pokarmy, na które są uczuleni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że ten chiński preparat ziołowy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z alergią pokarmową. Podczas gdy immunoterapia doustna (OIT) może prowadzić do odczulania, pozostaje niepewne, czy to leczenie może prowadzić do trwałej ochrony. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie chińskiej formuły ziołowej w połączeniu z OIT w celu ustalenia, czy można osiągnąć trwałą ochronę. Wszyscy pacjenci otrzymają wieloalergenową OIT wraz z 4-miesięczną kuracją omalizumabem, aby zapewnić dodatkowe bezpieczeństwo początkowej fazy zwiększania dawki i narastania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną chińską formułę ziołową lub placebo. Pacjenci będą leczeni OIT przez 2 lata, a następnie zostaną przeprowadzone prowokacje pokarmowe w celu oceny odczulania. W przypadku osób, które osiągnęły odczulanie, wszystkie zabiegi zostaną przerwane, a 3 miesiące później zostaną przeprowadzone prowokacje pokarmowe w celu oceny utrzymującego się braku reakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 40 lat
  • Co najmniej jedno z poniższych dla każdego z 3 badanych alergenów: IgE w surowicy > 4 kU/l lub punktowy test skórny > 6 mm
  • objawy ograniczające dawkę przy skumulowanej dawce <=444 mg białka dla 3 alergenów jako podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa
  • stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym
  • możliwość spożycia owsa lub kukurydzy bez reakcji alergicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pieczone mleko lub jajko są tolerowane (ocenione na podstawie raportu klinicznego), wówczas mleko lub jajko nie mogą być włączone jako alergen do badania
  • Wszelkie zaburzenia, w których epinefryna jest przeciwwskazana, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie i poważne komorowe zaburzenia rytmu
  • Historia innych chorób przewlekłych wymagających leczenia (innych niż astma, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa)
  • Historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu 90 dni
  • Pacjent jest w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej (przed dawkowaniem podtrzymującym)

  • Obecna niekontrolowana astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana przez:

    • Wartość FEV1 <80% wartości należnej (lub PFR, jeśli nie można wykonać spirometrii) lub jakiekolwiek cechy kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego początkowego nasilenia przewlekłej astmy (zgodnie z wytycznymi NHLBI z 2007 r.) i większe niż duże dobowe dawki wziewnych kortykosteroidów (zgodnie z definicją dla dzieci i dorosłych korzystających z tabel dawkowania z Wytycznych NHLBI z 2007 r.).
    • Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób: historia codziennego doustnego dawkowania sterydów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku, przebyty 1 cykl leczenia seryjnego lub steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 1 cykl leczenia steroidami doustnymi w okresie ostatnich 12 miesięcy.
    • Astma wymagająca >1 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub >1 wizyty na SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych (IV, IM lub doustnie) ze wskazań innych niż astma przez > 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na pierwszy dzień eskalacji, testów skórnych lub DBPCFC
  • Stosowanie Xolair® (omalizumabu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana wrażliwość na Xolair® (omalizumab) lub na klasę badanych leków
  • Masa ciała powyżej 90 kg lub pacjenci z kombinacją masy ciała i IgE, która wymaga dawki większej niż 600 mg
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów (ACE), blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność połknięcia kapsułek placebo
  • Choroba psychiczna lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Omalizumab
4-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT przez 2-miesięczną fazę przygotowawczą
Inne nazwy:
  • Xolair®
Lek: Wiele OIT
24 miesiące multi OIT (dawka podtrzymująca 1g na każdy alergen pokarmowy)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, które wyglądają identycznie jak E-B-FAHF-2, 26-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT
Inne nazwy:
  • Chińskie zioło placebo
Aktywny komparator: Chiński lek ziołowy
Lek: Chiński lek ziołowy
Kapsułki, 26-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT
Inne nazwy:
  • E-B-FAHF-2
Lek: Omalizumab
4-miesięczny kurs, rozpoczynający się 2 miesiące przed OIT przez 2-miesięczną fazę przygotowawczą
Inne nazwy:
  • Xolair®
Lek: Wiele OIT
24 miesiące multi OIT (dawka podtrzymująca 1g na każdy alergen pokarmowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły brak reakcji
Ramy czasowe: miesiąc 29
Utrzymujący się brak reakcji oceniany przez brak objawów ograniczających dawkę do skumulowanej dawki 4444 białka.
miesiąc 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie do 4444 mg
Ramy czasowe: miesiąc 26
Liczba uczestników tolerujących skumulowaną dawkę 4444 mg białka alergenu pokarmowego.
miesiąc 26
Wysoki poziom odczulania do 7444 mg lub więcej
Ramy czasowe: miesiąc 26
Liczba uczestników tolerujących skumulowaną dawkę 7 444 mg lub wyższą (maks. 10 444 mg) białka alergenu pokarmowego
miesiąc 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiu-Min Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 16-1384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami