Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-B-FAHF-2, Multi OIT ja Xolair (omalitsumabi) ruoka-aineallergioihin

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiu-Min Li

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus kiinalaisen yrttiterapian ja useiden ruoka-aineallergeenien oraalisen immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kiinalaisen E-B-FAHF-2 yrttiterapian käyttöä yhdessä usean ruoka-aineen oraalisen immunoterapian (OIT) ja Xolairin® (Omalitsumabi) kanssa, jotta ruoka-aineallergiat lapset ja aikuiset pystyisivät sietämään ruokaa turvallisesti. allergeenit. Erityisesti tässä protokollassa ruoka-allergeeneja ovat maito, muna, maapähkinä, manteli, cashew, hasselpähkinä, saksanpähkinä, seesami ja/tai vehnä. Omalitsumabia pidetään tutkimuslääkkeenä lasten ja aikuisten ruoka-allergioiden hoitoon. Tutkimus tarkoittaa, että Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä käytettäväksi Yhdysvalloissa. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko kiinalaisen yrttiterapian (E-B-FAHF-2) lisääminen parantaa pitkäaikaisen vasteen (mikä on kyky kuluttaa ruoka-allergeenia ja läpäistä suun kautta annettava ruoka-altistus 3 kuukauden hoidon jälkeen) verrattuna lumelääkkeeseen (ts. OIT/Omalitsumabi + yrttiä saaneilla potilailla vs. OIT/Omalitsumabi + lumelääke), ja auttaa aikuisia ja lapsia nauttimaan turvallisesti allergisoituja elintarvikkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kiinalainen yrttiformulaatio on turvallinen ja hyvin siedetty ruoka-allergikoille. Vaikka oraalinen immunoterapia (OIT) voi johtaa herkkyyden heikkenemiseen, on edelleen epävarmaa, voiko tämä hoito johtaa kestävään suojaukseen. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään kiinalaista kasviperäistä kaavaa yhdessä OIT:n kanssa sen määrittämiseksi, voidaanko kestävä suoja saavuttaa. Kaikki koehenkilöt saavat multi-allergeenin OIT:n sekä 4 kuukauden omalitsumabihoitojakson, joka lisää turvallisuutta aloitusannoksen nosto- ja kasvuvaiheissa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista kiinalaista yrttivalmistetta tai lumelääkettä. Koehenkilöitä hoidetaan OIT:llä 2 vuoden ajan, minkä jälkeen suoritetaan ruokahaasteet herkkyyden arvioimiseksi. Niille, jotka saavuttavat herkkyyden vähentämisen, kaikki hoidot keskeytetään ja ruokahaasteet suoritetaan 3 kuukauden kuluttua jatkuvan reagoimattomuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-40 vuotta
  • Vähintään yksi seuraavista kullekin kolmesta tutkimusallergeenista: seerumin IgE > 4 kU/L tai ihopistotesti > 6 mm
  • annosta rajoittavat oireet <=444 mg:n proteiinin kumulatiivisella annoksella kolmelle allergeenille kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokahaasteessa
  • tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • kyky niellä kauraa tai maissia ilman allergista reaktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos paistettu maito tai muna ovat siedettyjä (kliinisen raportin mukaan), maitoa tai munaa ei välttämättä sisällytetä tutkimusallergeeniksi
  • Kaikki sairaudet, joissa epinefriini on vasta-aiheinen, kuten sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti ja vakavat kammiorytmiat
  • Aiemmin jokin muu krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai nuha)
  • Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Huumeiden käytön tutkinta 90 päivän sisällä
  • Kohde on minkä tahansa allergeeni-immunoterapian muodostumisvaiheessa (ennen ylläpitoannostusta)

  • Nykyinen hallitsematon kohtalainen tai vaikea astma, joka määritellään:

    • FEV1-arvo <80 % ennustettu (tai PFR, jos ei pysty suorittamaan spirometriaa) tai mitkä tahansa kliiniset piirteet keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astman perusvakavuudesta (määritelty vuoden 2007 NHLBI-ohjeissa) ja suurempia kuin korkeita vuorokausiannoksia inhaloitavia kortikosteroideja (määritelty lapsille) ja aikuiset, jotka käyttävät vuoden 2007 NHLBI-ohjeiden annostustaulukoita).
    • Steroidilääkkeiden käyttö seuraavilla tavoilla: päivittäinen oraalinen steroidiannostelu > 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana, 1 purske- tai steroidikuori viimeisen 6 kuukauden aikana tai > 1 oraalinen steroidikuori viimeisen 12 kuukauden aikana.
    • Astma, joka vaati >1 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai >1 ED-käynnin viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi.
  • Systeemisten steroidilääkkeiden (IV, IM tai suun kautta) käyttö muihin indikaatioihin kuin astmaan yli 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä eskaloinnin, ihotestin tai DBPCFC:n ensimmäisenä päivänä
  • Xolairin® (omalitsumabi) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu herkkyys Xolair®:lle (omalitsumabille) tai tutkimuslääkkeiden luokalle
  • Paino yli 90 kg tai henkilöt, joilla on paino-IgE-yhdistelmä, jonka annostarve on suurempi kuin 600 mg
  • beetasalpaajien (suun kautta), (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys niellä lumekapseleita
  • Mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Omalitsumabi
4 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä 2 kuukauden rakentamisvaiheeseen
Muut nimet:
  • Xolair®
Lääke: Multi OIT
24 kuukautta multi-OIT-hoitoa (ylläpitoannos 1gm kutakin ruoka-allergeenia)
Lääke: Plasebo
Lumekapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin E-B-FAHF-2, 26 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä
Muut nimet:
  • Placebo kiinalainen yrtti
Active Comparator: Kiinalainen kasviperäinen lääke
Lääke: Kiinalainen kasviperäinen lääke
Kapselit, 26 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä
Muut nimet:
  • E-B-FAHF-2
Lääke: Omalitsumabi
4 kuukauden kurssi, alkaen 2 kuukautta ennen OIT:tä 2 kuukauden rakentamisvaiheeseen
Muut nimet:
  • Xolair®
Lääke: Multi OIT
24 kuukautta multi-OIT-hoitoa (ylläpitoannos 1gm kutakin ruoka-allergeenia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa reagoimattomuutta
Aikaikkuna: kuukausi 29
Jatkuva vasteettomuus, joka on arvioitu annosta rajoittavien oireiden puuttumisena kumulatiiviseen 4 444 proteiinin annokseen.
kuukausi 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensibilisoi 4444 mg:aan
Aikaikkuna: kuukausi 26
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät 4 444 mg:n kumulatiivisen annoksen ruoka-allergeeniproteiinia.
kuukausi 26
Korkea herkkyystaso 7444 mg:aan tai enemmän
Aikaikkuna: kuukausi 26
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät 7 444 mg:n tai suuremman kumulatiivisen annoksen (enintään 10 444 mg) ruoka-allergeenia
kuukausi 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiu-Min Li

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 16-1384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia