Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-B-FAHF-2, Multi OIT og Xolair (Omalizumab) til fødevareallergi

10. august 2020 opdateret af: Xiu-Min Li

Dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kinesisk urteterapi og oral immunterapi med multiple fødevareallergener

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​E-B-FAHF-2 kinesisk urteterapi i kombination med multi-food oral immunterapi (OIT) og Xolair® (Omalizumab) for at hjælpe børn og voksne, der er allergiske over for fødevarer, til sikkert at tåle mad allergener. Specifikt i denne protokol er fødevareallergenerne mælk, æg, jordnødder, mandel, cashewnødder, hasselnød, valnød, sesam og/eller hvede. Omalizumab betragtes som et forsøgslægemiddel til behandling af fødevareallergier hos børn og voksne. Undersøgelsen betyder, at det ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i USA. Forskerne håber at finde ud af, om tilføjelsen af ​​kinesisk urteterapi (E-B-FAHF-2) kan forbedre resultatet af vedvarende manglende reaktion (hvilket er evnen til at indtage et fødevareallergen og klare en oral fødevareudfordring efter at have været ude af behandling i 3 måneder) sammenlignet med placebo (dvs. forsøgspersoner med OIT/Omalizumab + urte vs. OIT/Omalizumab + placebo), og vil hjælpe voksne og børn til sikkert at indtage de fødevarer, de er allergiske over for.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at denne kinesiske urteformulering er sikker og veltolereret hos fødevareallergiske individer. Mens oral immunterapi (OIT) kan føre til desensibilisering, er det fortsat usikkert, om denne behandling kan føre til varig beskyttelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge den kinesiske urteformel i kombination med OIT for at bestemme, om vedvarende beskyttelse kan opnås. Alle forsøgspersoner vil modtage multi-allergen OIT sammen med en 4-måneders kur med omalizumab for at give øget sikkerhed for den indledende dosiseskalering og opbygningsfaser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv kinesisk urteformel eller placebo. Forsøgspersoner vil blive behandlet med OIT i 2 år, og derefter vil der blive udført fødevareudfordringer for at vurdere for desensibilisering. For dem, der opnår desensibilisering, vil alle behandlinger blive afbrudt, og fødevareudfordringer vil blive udført 3 måneder senere for at vurdere for vedvarende manglende respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 40 år
  • Mindst én af følgende for hver af de 3 undersøgelsesallergener: serum IgE >4 kU/L eller hudprikketest >6 mm
  • dosisbegrænsende symptomer ved en kumulativ dosis på <=444 mg protein for 3 allergener som screening af dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring
  • brug af en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder
  • evne til at indtage havre eller majs uden allergisk reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis bagt mælk eller æg tolereres (vurderet ved klinisk rapport), er mælk eller æg muligvis ikke inkluderet som et undersøgelsesallergen
  • Enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension og alvorlige ventrikulære arytmier
  • Anamnese med anden kronisk sygdom, der kræver behandling (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller rhinitis)
  • Anamnese med eosinofil gastrointestinal sygdom
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Undersøgende stofbrug inden for 90 dage
  • Forsøgspersonen er i opbygningsfasen af ​​enhver allergen immunterapi (før vedligeholdelsesdosering)

  • Aktuel ukontrolleret moderat til svær astma som defineret ved:

    • FEV1 værdi <80 % forudsagt (eller PFR, hvis ude af stand til at udføre spirometri) eller nogen kliniske træk af moderat eller svær vedvarende astma baseline sværhedsgrad (som defineret af 2007 NHLBI retningslinjer) og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider (som defineret for børn og voksne, der bruger doseringstabeller fra 2007 NHLBI-retningslinjerne).
    • Brug af steroidmedicin på følgende måder: anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år, 1 burst- eller steroidkur inden for de seneste 6 måneder eller >1 burst oral steroidkur inden for de seneste 12 måneder.
    • Astma, der kræver >1 indlæggelse inden for det seneste år for astma eller >1 ED-besøg inden for de seneste 6 måneder for astma.
  • Brug af systemisk steroidmedicin (IV, IM eller oral) til andre indikationer end astma i > 3 uger inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dag med eskalering, hudtest eller DBPCFC
  • Brug af Xolair® (omalizumab) inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt følsomhed over for Xolair® (omalizumab) eller over for klassen af ​​undersøgelseslægemidler
  • Kropsvægt over 90 kg, eller forsøgspersoner med vægt-IgE-kombination, der giver et dosisbehov større end 600 mg dosering
  • Brug af betablokkere (orale), (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at sluge placebokapsler
  • Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Omalizumab
4 måneders kursus, startende 2 måneder før OIT gennem 2 måneders opbygningsfasen
Andre navne:
  • Xolair®
Medicin: Multi OIT
24 måneders multi-OIT (vedligeholdelsesdosis på 1 g for hvert fødevareallergen)
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der ser identiske ud med E-B-FAHF-2, 26 måneders forløb, starter 2 måneder før OIT
Andre navne:
  • Placebo kinesisk urt
Aktiv komparator: Kinesisk urtemedicin
Medicin: Kinesisk urtemedicin
Kapsler, 26 måneders kursus, starter 2 måneder før OIT
Andre navne:
  • E-B-FAHF-2
Medicin: Omalizumab
4 måneders kursus, startende 2 måneder før OIT gennem 2 måneders opbygningsfasen
Andre navne:
  • Xolair®
Medicin: Multi OIT
24 måneders multi-OIT (vedligeholdelsesdosis på 1 g for hvert fødevareallergen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reaktion
Tidsramme: måned 29
Vedvarende manglende respons evalueret ved fravær af dosisbegrænsende symptomer til en kumulativ dosis på 4.444 protein.
måned 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibiliserende til 4444mg
Tidsramme: måned 26
Antal deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 4.444 mg fødevareallergenprotein.
måned 26
Højt niveau af desensibilisering til 7444mg eller højere
Tidsramme: måned 26
Antal deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 7.444 mg eller højere (maks. 10.444 mg) af fødevareallergenprotein
måned 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiu-Min Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-1384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger