Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-B-FAHF-2, Multi OIT a Xolair (omalizumab) pro potravinovou alergii

10. srpna 2020 aktualizováno: Xiu-Min Li

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti čínské bylinné terapie a perorální imunoterapie více potravinovými alergeny

Účelem této studie je otestovat použití čínské bylinné terapie E-B-FAHF-2 v kombinaci s multi-food perorální imunoterapií (OIT) a Xolair® (Omalizumab) s cílem pomoci dětem a dospělým, kteří jsou alergičtí na potraviny, bezpečně tolerovat jídlo. alergeny. Konkrétně v tomto protokolu jsou potravinovými alergeny mléko, vejce, arašídy, mandle, kešu ořechy, lískové ořechy, vlašské ořechy, sezam a/nebo pšenice. Omalizumab je považován za zkoumaný lék pro léčbu potravinových alergií u dětí a dospělých. Vyšetřovací znamená, že nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v USA. Vědci doufají, že zjistí, zda přidání čínské bylinné terapie (E-B-FAHF-2) může zlepšit výsledek trvalé nereagování (což je schopnost konzumovat potravinový alergen a projít orálním potravinovým testem po 3 měsících bez léčby) ve srovnání s placebem (tj. subjekty s OIT/Omalizumab + bylinné vs. OIT/Omalizumab + placebo) a pomůže dospělým a dětem bezpečně přijímat potraviny, na které jsou alergičtí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že tato čínská bylinná formulace je bezpečná a dobře snášená u jedinců alergických na potraviny. Zatímco orální imunoterapie (OIT) může vést k desenzibilizaci, zůstává nejisté, zda tato léčba může vést k trvalé ochraně. Proto se tato studie zaměřuje na použití čínské bylinné receptury v kombinaci s OIT k určení, zda lze dosáhnout trvalé ochrany. Všichni jedinci dostanou multialergenní OIT spolu se 4měsíční kúrou omalizumabu, aby byla zajištěna zvýšená bezpečnost pro počáteční fáze eskalace dávky a přípravy. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní čínskou bylinnou formuli nebo placebo. Subjekty budou léčeny OIT po dobu 2 let a poté budou provedeny potravinové testy, aby se vyhodnotila desenzibilizace. U těch, kteří dosáhnou desenzibilizace, bude veškerá léčba přerušena a o 3 měsíce později budou provedeny provokační testy, aby bylo možné posoudit přetrvávající nereagování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 40 let
  • Alespoň jeden z následujících pro každý ze 3 studijních alergenů: sérový IgE >4 kU/l nebo kožní prick test >6 mm
  • symptomy omezující dávku při kumulativní dávce <=444 mg proteinu pro 3 alergeny jako screeningová dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace
  • používání účinné metody antikoncepce ženami ve fertilním věku
  • schopnost přijímat oves nebo kukuřici bez alergické reakce

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou tolerovány pečené mléko nebo vejce (posouzeno klinickou zprávou), pak mléko nebo vejce nemusí být zahrnuto jako studijní alergen
  • Jakákoli porucha, při které je epinefrin kontraindikován, jako je onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze a závažné ventrikulární arytmie
  • Anamnéza jiného chronického onemocnění vyžadujícího léčbu (jiné než astma, atopická dermatitida nebo rýma)
  • Eozinofilní gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Zkoumané užívání drogy do 90 dnů
  • Subjekt je ve fázi budování jakékoli alergenové imunoterapie (před udržovací dávkou)

  • Současné nekontrolované středně těžké až těžké astma, jak je definováno:

    • Předpokládaná hodnota FEV1 < 80 % (nebo PFR, pokud není možné provést spirometrii) nebo jakékoli klinické příznaky střední nebo těžké výchozí závažnosti perzistujícího astmatu (jak je definováno v pokynech NHLBI z roku 2007) a vyšší než vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů (definované pro děti a dospělí používající tabulky dávkování podle pokynů NHLBI z roku 2007).
    • Užívání steroidních léků následujícími způsoby: anamnéza denního podávání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku, 1 explozivní nebo steroidní kúru během posledních 6 měsíců nebo > 1 explozivní perorální steroidní kúru během posledních 12 měsíců.
    • Astma vyžadující > 1 hospitalizaci za poslední rok pro astma nebo > 1 návštěvu ED za posledních 6 měsíců pro astma.
  • Užívání systémových steroidních léků (IV, IM nebo perorálně) pro jiné indikace než astma po dobu > 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro první den eskalace, kožní testy nebo DBPCFC
  • Použití Xolair® (omalizumab) během posledních 6 měsíců
  • Známá citlivost na Xolair® (omalizumab) nebo na třídu studovaných léků
  • Tělesná hmotnost vyšší než 90 kg nebo subjekty s kombinací hmotnost-IgE, která vyžaduje dávku vyšší než 600 mg
  • Užívání beta-blokátorů (perorálních), (ACE) inhibitorů, blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost spolknout tobolky placeba
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Omalizumab
4měsíční kurz, počínaje 2 měsíci před OIT až po 2měsíční fázi budování
Ostatní jména:
  • Xolair®
Lék: Více OIT
24 měsíců multi OIT (udržovací dávka 1 g každého potravinového alergenu)
Lék: Placebo
Placebo kapsle, které vypadají stejně jako E-B-FAHF-2, 26měsíční kúra, začínající 2 měsíce před OIT
Ostatní jména:
  • Placebo čínská bylina
Aktivní komparátor: Čínské bylinné léky
Lék: Čínské bylinné léky
Kapsle, 26měsíční kúra, začínající 2 měsíce před OIT
Ostatní jména:
  • E-B-FAHF-2
Lék: Omalizumab
4měsíční kurz, počínaje 2 měsíci před OIT až po 2měsíční fázi budování
Ostatní jména:
  • Xolair®
Lék: Více OIT
24 měsíců multi OIT (udržovací dávka 1 g každého potravinového alergenu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá nereagování
Časové okno: měsíc 29
Trvalá nereakce hodnocená absencí symptomů omezujících dávku na kumulativní dávku 4 444 proteinů.
měsíc 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizující na 4444 mg
Časové okno: měsíc 26
Počet účastníků tolerujících kumulativní dávku 4 444 mg proteinu potravinového alergenu.
měsíc 26
Vysoká úroveň desenzibilizace na 7444 mg nebo vyšší
Časové okno: měsíc 26
Počet účastníků tolerujících kumulativní dávku 7 444 mg nebo vyšší (maximálně 10 444 mg) potravinového alergenu proteinu
měsíc 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiu-Min Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-1384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Čínské bylinné léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit