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E-B-FAHF-2, Multi OIT e Xolair (Omalizumab) per l'allergia alimentare

10 agosto 2020 aggiornato da: Xiu-Min Li

Studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia erboristica cinese e dell'immunoterapia orale con più allergeni alimentari

Lo scopo di questo studio è testare l'uso della terapia erboristica cinese E-B-FAHF-2 in combinazione con l'immunoterapia orale multi-alimento (OIT) e Xolair® (Omalizumab) per aiutare i bambini e gli adulti allergici agli alimenti a tollerare in sicurezza il cibo allergeni. Nello specifico in questo protocollo, gli allergeni alimentari sono latte, uova, arachidi, mandorle, anacardi, nocciole, noci, sesamo e/o grano. Omalizumab è considerato un farmaco sperimentale per il trattamento delle allergie alimentari nei bambini e negli adulti. Investigativo significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli Stati Uniti. I ricercatori sperano di sapere se l'aggiunta della terapia erboristica cinese (E-B-FAHF-2) può migliorare l'esito della mancata risposta prolungata (che è la capacità di consumare un allergene alimentare e superare un test alimentare orale dopo essere stati sospesi dal trattamento per 3 mesi) rispetto al placebo (ad es. soggetti con OIT/Omalizumab + erbe vs. OIT/Omalizumab + placebo) e aiuterà adulti e bambini a ingerire in sicurezza gli alimenti a cui sono allergici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che questa formulazione a base di erbe cinesi è sicura e ben tollerata negli individui allergici al cibo. Mentre l'immunoterapia orale (OIT) può portare alla desensibilizzazione, rimane incerto se questo trattamento possa portare a una protezione duratura. Pertanto, questo studio mira a utilizzare la formula erboristica cinese in combinazione con l'OIT per determinare se è possibile ottenere una protezione sostenuta. Tutti i soggetti riceveranno OIT multi-allergene, insieme a un ciclo di 4 mesi di omalizumab per fornire una maggiore sicurezza per le fasi iniziali di aumento della dose e accumulo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una formula a base di erbe cinesi attive o un placebo. I soggetti saranno trattati con OIT per 2 anni e quindi verranno eseguite sfide alimentari per valutare la desensibilizzazione. Per coloro che raggiungono la desensibilizzazione, tutti i trattamenti verranno interrotti e le sfide alimentari verranno eseguite 3 mesi dopo per valutare la mancata risposta prolungata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 a 40 anni
  • Almeno uno dei seguenti per ciascuno dei 3 allergeni dello studio: IgE sieriche >4 kU/L o skin prick test >6 mm
  • Sintomi dose-limitanti a una dose cumulativa di <=444 mg di proteine ​​per 3 allergeni come test di screening alimentare in doppio cieco, controllato con placebo
  • uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile
  • capacità di ingerire avena o mais senza reazioni allergiche

Criteri di esclusione:

  • Se il latte o l'uovo al forno sono tollerati (valutato dal rapporto clinico), allora il latte o l'uovo potrebbero non essere inclusi come allergene dello studio
  • Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata e gravi aritmie ventricolari
  • Storia di altre malattie croniche che richiedono terapia (diverse da asma, dermatite atopica o rinite)
  • Storia di malattia gastrointestinale eosinofila
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico
  • Uso sperimentale di droghe entro 90 giorni
  • Il soggetto è in fase di sviluppo di qualsiasi immunoterapia allergenica (prima del dosaggio di mantenimento)

  • Attuale asma non controllato da moderato a grave come definito da:

    • Valore di FEV1 <80% del predetto (o PFR se non si è in grado di eseguire la spirometria) o qualsiasi caratteristica clinica di gravità al basale dell'asma persistente moderata o grave (come definito dalle Linee guida NHLBI 2007) e dosi giornaliere superiori a quelle elevate di corticosteroidi per via inalatoria (come definito per i bambini e adulti che utilizzano le tabelle di dosaggio delle linee guida NHLBI 2007).
    • Uso di farmaci steroidi nei seguenti modi: storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per > 1 mese nell'ultimo anno, 1 ciclo di steroidi per via orale o burst negli ultimi 6 mesi o > 1 ciclo di steroidi per via orale a raffica negli ultimi 12 mesi.
    • Asma che richiede >1 ricovero nell'ultimo anno per asma o >1 visita in PS negli ultimi 6 mesi per asma.
  • Uso di farmaci steroidi sistemici (IV, IM o orale) per indicazioni diverse dall'asma per > 3 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per il primo giorno di escalation, test cutanei o DBPCFC
  • Uso di Xolair® (omalizumab) negli ultimi 6 mesi
  • Sensibilità nota a Xolair® (omalizumab) o alla classe di farmaci in studio
  • Peso corporeo superiore a 90 kg o soggetti con combinazione peso-IgE che produce un fabbisogno di dose superiore a 600 mg di dosaggio
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di deglutire le capsule di placebo
  • Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Omalizumab
Corso di 4 mesi, a partire da 2 mesi prima dell'OIT attraverso la fase di preparazione di 2 mesi
Altri nomi:
  • Xolair®
Droga: Multi OIT
24 mesi di multi OIT (dose di mantenimento di 1 g per allergene alimentare)
Droga: Placebo
Capsule di placebo che sembrano identiche a E-B-FAHF-2, corso di 26 mesi, a partire da 2 mesi prima dell'OIT
Altri nomi:
  • Placebo erba cinese
Comparatore attivo: Farmaco a base di erbe cinese
Droga: Farmaco a base di erbe cinese
Capsule, corso di 26 mesi, a partire da 2 mesi prima dell'OIT
Altri nomi:
  • MI-FAHF-2
Droga: Omalizumab
Corso di 4 mesi, a partire da 2 mesi prima dell'OIT attraverso la fase di preparazione di 2 mesi
Altri nomi:
  • Xolair®
Droga: Multi OIT
24 mesi di multi OIT (dose di mantenimento di 1 g per allergene alimentare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di risposta prolungata
Lasso di tempo: mese 29
Assenza di risposta prolungata valutata dall'assenza di sintomi dose-limitanti a una dose cumulativa di 4.444 proteine.
mese 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzante a 4444 mg
Lasso di tempo: mese 26
Numero di partecipanti che hanno tollerato una dose cumulativa di 4.444 mg di proteine ​​allergeniche alimentari.
mese 26
Alto livello di desensibilizzazione fino a 7444 mg o superiore
Lasso di tempo: mese 26
Numero di partecipanti che hanno tollerato una dose cumulativa di 7.444 mg o superiore (massimo 10.444 mg) di proteine ​​allergeniche alimentari
mese 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiu-Min Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 16-1384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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