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E-B-FAHF-2, Multi OIT e Xolair (Omalizumab) para alergia alimentar

10 de agosto de 2020 atualizado por: Xiu-Min Li

Estudo duplo-cego de fase 2 controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da fitoterapia chinesa e da imunoterapia oral com múltiplos alérgenos alimentares

O objetivo deste estudo é testar o uso da fitoterapia chinesa E-B-FAHF-2 em combinação com imunoterapia oral multialimentar (OIT) e Xolair® (Omalizumab) para ajudar crianças e adultos alérgicos a alimentos a tolerar alimentos com segurança alérgenos. Especificamente neste protocolo, os alérgenos alimentares são leite, ovo, amendoim, amêndoa, caju, avelã, noz, gergelim e/ou trigo. O omalizumab é considerado um medicamento experimental para o tratamento de alergias alimentares em crianças e adultos. Investigacional significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso nos Estados Unidos. a capacidade de consumir um alérgeno alimentar e passar por um desafio alimentar oral após estar sem tratamento por 3 meses) em comparação com placebo (ou seja, indivíduos com OIT/Omalizumab + ervas vs. OIT/Omalizumab + placebo) e ajudará adultos e crianças a ingerir com segurança os alimentos aos quais são alérgicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que esta formulação de ervas chinesas é segura e bem tolerada em indivíduos alérgicos a alimentos. Embora a imunoterapia oral (OIT) possa levar à dessensibilização, permanece incerto se esse tratamento pode levar a uma proteção duradoura. Portanto, este estudo visa usar a fórmula de ervas chinesas em combinação com OIT para determinar se a proteção sustentada pode ser alcançada. Todos os indivíduos receberão OIT multialérgeno, juntamente com um curso de 4 meses de omalizumabe para fornecer segurança adicional para o escalonamento inicial da dose e fases de aumento. Os indivíduos serão randomizados para receber fórmula de ervas chinesas ativas ou placebo. Os indivíduos serão tratados com OIT por 2 anos e, em seguida, serão realizados desafios alimentares para avaliar a dessensibilização. Para aqueles que atingirem a dessensibilização, todos os tratamentos serão descontinuados e os desafios alimentares serão realizados 3 meses depois para avaliar a falta de resposta sustentada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 40 anos
  • Pelo menos um dos seguintes para cada um dos 3 alérgenos do estudo: soro IgE >4 kU/L ou teste cutâneo >6mm
  • sintomas limitantes de dose em uma dose cumulativa de <= 444 mg de proteína para 3 alérgenos como teste de desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo
  • uso de um método eficaz de contracepção por mulheres com potencial para engravidar
  • capacidade de ingerir aveia ou milho sem reação alérgica

Critério de exclusão:

  • Se leite ou ovo cozido for tolerado (avaliado por relatório clínico), leite ou ovo podem não ser incluídos como alérgeno do estudo
  • Qualquer distúrbio no qual a epinefrina é contraindicada, como doença arterial coronariana, hipertensão não controlada e arritmias ventriculares graves
  • História de outra doença crônica que requer terapia (exceto asma, dermatite atópica ou rinite)
  • História de doença gastrointestinal eosinofílica
  • Participação atual em qualquer outro estudo intervencional
  • Uso de drogas em investigação em 90 dias
  • O sujeito está na fase de acúmulo de qualquer imunoterapia alergênica (antes da dosagem de manutenção)

  • Asma moderada a grave descontrolada atual, definida por:

    • Valor VEF1 <80% previsto (ou PFR se não for possível realizar espirometria) ou quaisquer características clínicas de asma persistente moderada ou grave de base (conforme definido pelas Diretrizes do NHLBI de 2007) e maior do que altas doses diárias de corticosteróides inalados (conforme definido para crianças e adultos usando tabelas de dosagem das Diretrizes do NHLBI de 2007).
    • Uso de medicamentos esteróides das seguintes maneiras: história de dosagem diária de esteróides orais por > 1 mês durante o último ano, tendo 1 surto ou ciclo de esteróides nos últimos 6 meses, ou tendo > 1 ciclo de esteróides orais nos últimos 12 meses.
    • Asma requerendo >1 hospitalização no último ano por asma ou >1 visita ao pronto-socorro nos últimos 6 meses por asma.
  • Uso de medicamentos esteróides sistêmicos (IV, IM ou oral) para outras indicações além da asma por > 3 semanas nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de descontinuar os anti-histamínicos no primeiro dia de escalonamento, teste cutâneo ou DBPCFC
  • Uso de Xolair® (omalizumabe) nos últimos 6 meses
  • Sensibilidade conhecida ao Xolair® (omalizumabe) ou à classe de drogas do estudo
  • Peso corporal superior a 90 kg ou indivíduos com combinação de peso-IgE que produz uma dose necessária superior a 600 mg
  • Uso de betabloqueadores (orais), inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de engolir cápsulas de placebo
  • Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Omalizumabe
Curso de 4 meses, começando 2 meses pré-OIT até a fase de construção de 2 meses
Outros nomes:
  • Xolair®
Medicamento: Multi OIT
24 meses de multi OIT (dose de manutenção de 1gm cada alérgeno alimentar)
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo que parecem idênticas a E-B-FAHF-2, curso de 26 meses, começando 2 meses antes da OIT
Outros nomes:
  • Placebo Erva Chinesa
Comparador Ativo: Fitoterapia Chinesa
Medicamento: Fitoterapia Chinesa
Cápsulas, curso de 26 meses, começando 2 meses antes da OIT
Outros nomes:
  • E-B-FAHF-2
Medicamento: Omalizumabe
Curso de 4 meses, começando 2 meses pré-OIT até a fase de construção de 2 meses
Outros nomes:
  • Xolair®
Medicamento: Multi OIT
24 meses de multi OIT (dose de manutenção de 1gm cada alérgeno alimentar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de resposta sustentada
Prazo: mês 29
Ausência de resposta sustentada avaliada pela ausência de sintomas limitantes da dose a uma dose cumulativa de proteína 4.444.
mês 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessensibilizante para 4444mg
Prazo: mês 26
Número de participantes tolerando uma dose cumulativa de 4.444mg de proteína alergênica alimentar.
mês 26
Alto nível de dessensibilização para 7444mg ou superior
Prazo: mês 26
Número de participantes tolerando uma dose cumulativa de 7.444 mg ou superior (máximo de 10.444 mg) de proteína alergênica alimentar
mês 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiu-Min Li

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 16-1384

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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