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E-B-FAHF-2, Multi OIT und Xolair (Omalizumab) für Nahrungsmittelallergien

10. August 2020 aktualisiert von: Xiu-Min Li

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chinesischen Kräutertherapie und der oralen Immuntherapie mit mehreren Nahrungsmittelallergenen

Der Zweck dieser Studie ist die Erprobung der chinesischen Kräutertherapie E-B-FAHF-2 in Kombination mit oraler Multi-Food-Immuntherapie (OIT) und Xolair® (Omalizumab), um Kindern und Erwachsenen mit Lebensmittelallergie zu helfen, Lebensmittel sicher zu vertragen Allergene. Speziell in diesem Protokoll sind die Nahrungsmittelallergene Milch, Ei, Erdnüsse, Mandeln, Cashewnüsse, Haselnüsse, Walnüsse, Sesam und/oder Weizen. Omalizumab gilt als Prüfpräparat zur Behandlung von Lebensmittelallergien bei Kindern und Erwachsenen. Untersuchung bedeutet, dass es von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Verwendung in den USA zugelassen wurde. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Zugabe einer chinesischen Kräutertherapie (E-B-FAHF-2) das Ergebnis von anhaltender Reaktionslosigkeit verbessern kann (was ist die Fähigkeit, ein Nahrungsmittelallergen zu konsumieren und eine orale Nahrungsmittelprovokation zu bestehen, nachdem die Behandlung 3 Monate lang abgesetzt wurde) im Vergleich zu Placebo (d. h. Patienten mit OIT/Omalizumab + pflanzlichen vs. OIT/Omalizumab + Placebo) und hilft Erwachsenen und Kindern, Lebensmittel, auf die sie allergisch sind, sicher zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass diese chinesische Kräuterformulierung sicher ist und von Personen mit Lebensmittelallergien gut vertragen wird. Während die orale Immuntherapie (OIT) zu einer Desensibilisierung führen kann, bleibt ungewiss, ob diese Behandlung zu einem dauerhaften Schutz führen kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die chinesische Kräuterformel in Kombination mit OIT zu verwenden, um festzustellen, ob ein nachhaltiger Schutz erreicht werden kann. Alle Probanden erhalten eine Multiallergen-OIT zusammen mit einer 4-monatigen Omalizumab-Kur, um zusätzliche Sicherheit für die anfängliche Dosiseskalations- und Aufbauphase zu bieten. Die Probanden werden randomisiert, um eine aktive chinesische Kräuterformel oder ein Placebo zu erhalten. Die Probanden werden 2 Jahre lang mit OIT behandelt und dann werden Lebensmittelherausforderungen durchgeführt, um die Desensibilisierung zu beurteilen. Für diejenigen, die eine Desensibilisierung erreichen, werden alle Behandlungen abgebrochen und 3 Monate später werden Nahrungsmittelprovokationen durchgeführt, um die anhaltende Unempfindlichkeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 40 Jahre
  • Mindestens eines der folgenden Ergebnisse für jedes der 3 Studienallergene: Serum-IgE > 4 kU/L oder Haut-Prick-Test > 6 mm
  • dosislimitierende Symptome bei einer kumulativen Dosis von <=444 mg Protein für 3 Allergene als doppelblinder, placebokontrollierter Lebensmittelprovokationsscreening
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Hafer oder Mais ohne allergische Reaktion zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn gebackene Milch oder Ei vertragen werden (beurteilt durch klinischen Bericht), dürfen Milch oder Ei nicht als Studienallergen aufgenommen werden
  • Jede Erkrankung, bei der Epinephrin kontraindiziert ist, wie z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck und schwere ventrikuläre Arrhythmien
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung, die eine Therapie erfordert (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder Rhinitis)
  • Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Versuchsweiser Drogenkonsum innerhalb von 90 Tagen
  • Das Subjekt befindet sich in der Aufbauphase einer Allergen-Immuntherapie (vor der Erhaltungsdosis)

  • Aktuelles unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma wie definiert durch:

    • FEV1-Wert < 80 % des Sollwerts (oder PFR, wenn keine Spirometrie durchgeführt werden kann) oder irgendwelche klinischen Merkmale von mäßigem oder schwerem anhaltendem Asthma-Schweregrad (wie in den NHLBI-Richtlinien von 2007 definiert) und mehr als hohen Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden (wie für Kinder definiert). und Erwachsene, die Dosierungstabellen aus den NHLBI-Richtlinien von 2007 verwenden).
    • Verwendung von Steroidmedikamenten auf folgende Weise: Vorgeschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr, mit 1 Burst- oder Steroidkurs innerhalb der letzten 6 Monate oder mit > 1 Burst-Oral-Steroidkurs innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Asthma, das > 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder > 1 Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma erforderte.
  • Anwendung von systemischen Steroidmedikamenten (IV, IM oder oral) für andere Indikationen als Asthma für > 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für den ersten Tag der Eskalation, Hauttests oder DBPCFC abzusetzen
  • Anwendung von Xolair® (Omalizumab) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Xolair® (Omalizumab) oder der Klasse der Studienmedikamente
  • Körpergewicht über 90 kg oder Probanden mit einer Gewichts-IgE-Kombination, die eine erforderliche Dosis von mehr als 600 mg ergibt
  • Anwendung von Betablockern (oral), (ACE-)Hemmern, Angiotensinrezeptorblockern oder Calciumkanalblockern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Placebo-Kapseln zu schlucken
  • Psychische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Omalizumab
4-monatiger Kurs, beginnend 2 Monate vor OIT bis zur 2-monatigen Aufbauphase
Andere Namen:
  • Xolair®
Arzneimittel: Multi-OIT
24 Monate Multi-OIT (Erhaltungsdosis von 1 g pro Lebensmittelallergen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die identisch mit E-B-FAHF-2 aussehen, 26-monatiger Kurs, beginnend 2 Monate vor OIT
Andere Namen:
  • Placebo chinesisches Kraut
Aktiver Komparator: Chinesische Kräutermedizin
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin
Kapseln, 26-monatiger Kurs, beginnend 2 Monate vor OIT
Andere Namen:
  • E-B-FAHF-2
Arzneimittel: Omalizumab
4-monatiger Kurs, beginnend 2 Monate vor OIT bis zur 2-monatigen Aufbauphase
Andere Namen:
  • Xolair®
Arzneimittel: Multi-OIT
24 Monate Multi-OIT (Erhaltungsdosis von 1 g pro Lebensmittelallergen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reaktionslosigkeit
Zeitfenster: Monat 29
Anhaltendes Nichtansprechen, bewertet durch das Fehlen von dosislimitierenden Symptomen bei einer kumulativen Dosis von 4.444 Protein.
Monat 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierung auf 4444 mg
Zeitfenster: Monat 26
Anzahl der Teilnehmer, die eine kumulative Dosis von 4.444 mg Lebensmittelallergenprotein tolerierten.
Monat 26
Hohes Maß an Desensibilisierung auf 7444 mg oder höher
Zeitfenster: Monat 26
Anzahl der Teilnehmer, die eine kumulative Dosis von 7.444 mg oder mehr (maximal 10.444 mg) Lebensmittelallergenprotein vertragen
Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiu-Min Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Wang, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 16-1384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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