Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zakřivené měkké trsátka na akumulaci plaku u pacientů se zánětem dásní

16. listopadu 2018 aktualizováno: Sunstar Americas

Vliv zakřiveného designu měkkých trsátek na akumulaci plaku u pacientů se známkami zánětu dásní

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost nového zařízení na čištění mezizubních prostor (Soft-Picks Advanced) ve srovnání s nití přední značky; a jak snadné použití může podpořit zavedení hygienické rutiny čištění interproximálních prostor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soft-Picks Advanced má nový zakřivený design, který uživateli umožňuje snadný přístup k obtížným mezizubním místům, jako jsou prostory mezi premoláry a stoličkami. Tato studie je jediné centrum s paralelním designem, jednoduše zaslepené, které randomizuje způsobilé subjekty do dvou léčebných skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu potřebnou pro účast
  • Být schopen plně porozumět poskytnutým písemným a ústním pokynům a dodržovat je
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být ve věku 18-70 let
  • Souhlaste s vrácením studijních materiálů při požadované návštěvě (návštěvách)
  • Mít minimálně 20 „hodnotitelných“ zubů (kromě 3. molárů)
  • Mít více nebo rovno 10 % a menší nebo rovno 50 % krvácení na místech sondování (BOP)
  • Všechny kapesní hloubka (PD) musí být menší nebo rovna 4 mm
  • Mít alespoň 12 vhodných interproximálních míst (6 na každé straně) s uzavřenými kontakty, bez korunky nebo náhrad. (Viz část 5.1.1 'Výběr zubů')
  • Být pravidelným uživatelem manuálního zubního kartáčku po dobu alespoň 2 měsíců.
  • Být nekuřákem alespoň 2 roky.
  • Buďte ochotni zdržet se používání žvýkaček a konzumace jablek, mrkve nebo jiných tvrdých křupavých potravin nebo ovoce s tlustou slupkou po dobu 3-6 hodin před každou návštěvou.
  • Buďte ochotni dodržovat 12-18 hodin bez praktik ústní hygieny

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo zubní stav, který by byl nepřiměřeně ovlivněn účastí v této studii, podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící, těhotenský test na základě moči
  • Zdravotní stav vyžadující premedikaci antibiotiky před návštěvou zubaře
  • Diagnóza xerostomie
  • Jakýkoli orální nebo extraorální piercing, který narušuje schopnost provádět studijní postupy a/nebo klinická hodnocení v ústech
  • V současné době podstupují nebo vyžadují zubní/parodontologické ošetření nebo prodělali periodontální ošetření během šesti měsíců před studií, kde by účast subjektu ve studii mohla představovat nepřiměřené bezpečnostní riziko nebo zatemnit hodnocení koncových bodů studie, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Orální chirurgie během posledních 2 měsíců
  • Známá alergie nebo citlivost na produkty plánované pro použití v této studii
  • Neochota zdržet se všech ostatních produktů ústní hygieny kromě těch, které jsou předepsány po dobu trvání studie
  • Účast na studii péče o dutinu ústní během předchozích 90 dnů
  • Jste student zubního lékařství nebo zubní profesionál
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Současné užívání antibiotik nebo užívání do 4 týdnů od zařazení
  • Přítomnost velkých usazenin zubního kamene, buď supragingiválního a/nebo subgingiválního, podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Rozsáhlá práce na korunce nebo můstku, nekontrolovatelný rozpad nebo nadměrná recese dásní, podle uvážení vyšetřovatele/zkoušejícího
  • Přítomnost ortodontických pásů interferujících s výsledky účinnosti podle uvážení zkoušejícího/zkoušejícího
  • Současné používání profesionálně dávkovaných bělicích přípravků nebo použití do jednoho měsíce od screeningu.
  • Být zaměstnancem, manželem nebo příbuzným zaměstnance pracoviště klinického výzkumu nebo firmy zabývající se výrobou, výzkumem nebo marketingem dentálních produktů.
  • Chronická léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu do jednoho měsíce od screeningového vyšetření (denní užívání 81 mg aspirinu není vyloučeno)
  • Mít místa zubů s: > 5 mm PD nebo ztrátou úponu > 3 mm, s výjimkou 3. molárů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Soft-Picks Advanced
Zařízení: Curved Soft-Picks
Přístroj: Soft-Picks Advanced
Soft-picks Advanced se bude používat jednou denně k čištění mezizubních míst doma.
Aktivní komparátor: Floss
Zařízení: Voskovaná pásková nit
Přístroj: Floss
Nit se bude používat jednou denně k čištění mezizubních míst doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interproximálního plaku modifikací indexu Quigley-Heinova plaku po 14 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Skóre plaku se vizuálně hodnotí na čtyřech (2) površích zubů, které tvoří každou z 12 (6 na stranu) kvalifikovaných interproximálních testovacích jednotek: meziobukální a distobukální (škála 0-5, 0 = na povrchu nejsou žádné nečistoty ani skvrny). klinická korunka; 5 = pokrytí plakem na více než dvou třetinách povrchu zubu). Změna = (14denní skóre – základní skóre)
Výchozí stav a 14 dní
Změna interproximálního plaku modifikací indexu Quigley-Heinova plaku po 28 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Skóre plaku se vizuálně hodnotí na čtyřech (2) površích zubů, které tvoří každou z 12 (6 na stranu) kvalifikovaných interproximálních testovacích jednotek: meziobukální a distobukální (škála 0-5, 0 = na povrchu nejsou žádné nečistoty ani skvrny). klinická korunka; 5 = pokrytí plakem na více než dvou třetinách povrchu zubu) Změna = (28 dní skóre - základní skóre)
Výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (snadné použití) přiřazeného produktu
Časové okno: 28 dní
Subjekty zaznamenávají výkonnost produktu a zkušenosti do deníku. Stupnice snadného použití byla hodnocena od 1 do 5 (1 = není snadné; 5 = velmi snadné).
28 dní
Změna gingivitidy podle UNC modifikovaného gingiválního indexu po 28 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Gingiva se hodnotí na 6 místech na zub: distobukální, přímá bukální, meziobukální, distolingvální, přímá lingvální a mesiolingvální povrch (Měřítko je 0-3: 0 = normální gingiva (růžová, pevná, tečkovaná), 3 = těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení). Změna = (28denní skóre – základní skóre)
Výchozí stav a 28 dní
Změna zánětu dásní krvácením při sondování po 28 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 10 sekund po sondáži se vyhodnotí na 6 místech na zub: distobukální, distální, meziobukální a distolingvální, lingvální a meziolingvální povrch. Počet míst, kde je zaznamenáno krvácení, se vydělí celkovým počtem dostupných míst a vynásobí se 100, aby se krvácení při sondování vyjádřilo v procentech. Změna = (procento za 28 dní – výchozí procento)
Výchozí stav a 28 dní
Změna u zánětu dásní sondováním hloubky kapsy za 28 dní
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
6 míst na zub: distobukální, distální, meziobukální a distolingvální, lingvální a mesiolingvální povrchy: (mm) Změna = (měření 28 dní – měření na začátku)
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunstar Americas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-2015-11-16-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení