Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzywione miękkie wykałaczki do gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów z zapaleniem dziąseł

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Wpływ zakrzywionych miękkich wykałaczek na gromadzenie się płytki nazębnej u pacjentów z objawami zapalenia dziąseł

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (Soft-Picks Advanced) w porównaniu z nicią dentystyczną wiodącej marki; oraz w jaki sposób łatwość użycia może sprzyjać ustanowieniu higienicznej rutyny czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Soft-Picks Advanced ma nową zakrzywioną konstrukcję, która umożliwia użytkownikowi łatwy dostęp do trudnych miejsc międzyzębowych, takich jak przestrzenie między zębami przedtrzonowymi i trzonowymi. To badanie jest pojedynczym ośrodkiem o równoległym projekcie, z pojedynczą ślepą próbą, w którym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i fizycznie zdolnym do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas wymagany do uczestnictwa
  • Być w stanie w pełni zrozumieć i zastosować się do dostarczonych pisemnych i ustnych instrukcji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mieć 18 - 70 lat
  • Wyraź zgodę na zwrot materiałów do nauki podczas wymaganych wizyt
  • Mieć co najmniej 20 „możliwych do zdobycia” zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • Mieć więcej niż lub równo 10% i mniej niż lub równo 50% Krwawienie w miejscach sondowania (BOP)
  • Miej wszystkie głębokość kieszeni (PD) mniejszą lub równą 4 mm
  • Mieć co najmniej 12 kwalifikujących się miejsc międzyzębowych (6 na stronę) z zamkniętymi kontaktami, bez korony lub uzupełnień. (Patrz rozdział 5.1.1 „Wybór zębów”)
  • Bądź regularnym użytkownikiem manualnej szczoteczki do zębów przez co najmniej 2 miesiące.
  • Być niepalącym przez co najmniej 2 lata.
  • Bądź gotów powstrzymać się od używania gumy do żucia i spożywania jabłek, marchwi lub innych twardych chrupiących pokarmów lub gruboskórnych owoców przez 3-6 godzin przed każdą wizytą.
  • Bądź gotów przestrzegać 12-18 godzin bez praktyk higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub dentystyczny, na który niepotrzebnie wpłynąłby udział w tym badaniu, według uznania badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią, na podstawie testu ciążowego na podstawie moczu
  • Stan chorobowy wymagający premedykacji antybiotykowej przed wizytą u dentysty
  • Rozpoznanie kserostomii
  • Wszelkie przekłucia w jamie ustnej lub poza nią, które przeszkadzają w wykonywaniu procedur badawczych i/lub ocenie klinicznej w jamie ustnej
  • Obecnie w trakcie lub wymagający leczenia stomatologicznego/przyzębia lub poddawany leczeniu periodontologicznemu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, gdzie udział uczestnika w badaniu mógłby stanowić nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać ocenę punktów końcowych badania, według uznania badacza/egzaminatora
  • Chirurgia stomatologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty planowane do użycia w tym badaniu
  • Niechęć do powstrzymania się od wszystkich innych produktów do higieny jamy ustnej innych niż te przepisane na czas trwania badania
  • Udział w badaniu dotyczącym pielęgnacji jamy ustnej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Jesteś studentem lub dentystą
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Obecność ciężkich złogów kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego, według uznania badacza/badacza
  • Rozległa korona lub most, postępująca próchnica lub nadmierna recesja dziąseł, według uznania badacza/badacza
  • Obecność pasków ortodontycznych kolidujących z wynikami skuteczności według uznania Badacza/Egzaminatora
  • Bieżące stosowanie profesjonalnie dozowanych produktów wybielających lub użycie w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Być pracownikiem, współmałżonkiem lub krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych lub firmy produkującej, badawczej lub marketingowej produktów dentystycznych.
  • Przewlekłe leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego (codzienne stosowanie 81 mg aspiryny nie jest wykluczone)
  • Mieć zęby z: > 5 mm PD lub utratą przyczepu > 3 mm, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soft-Picks Zaawansowane
Urządzenie: zakrzywione miękkie kilofy
Urządzenie: Soft-Picks Zaawansowane
Soft-picki Advanced będą używane raz dziennie do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w warunkach domowych.
Aktywny komparator: Opląt
Urządzenie: woskowana nić dentystyczna
Urządzenie: Opląt
Nić będzie używana raz dziennie do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w warunkach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych poprzez modyfikację wskaźnika płytek Quigleya-Heina po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Ocenę płytki nazębnej należy ocenić wizualnie na czterech (2) powierzchniach zębów, które tworzą każdą z 12 (6 na stronę) kwalifikujących się jednostek testowych międzyzębowych: policzkowej mezjalnej i dystalnej (skala 0-5, 0 = brak zanieczyszczeń lub plam na korona kliniczna; 5=Pokrycie płytki nazębnej na ponad dwóch trzecich powierzchni zęba). Zmiana = (wynik 14 dni - wynik bazowy)
Wartość bazowa i 14 dni
Zmiana płytki międzyzębowej poprzez modyfikację wskaźnika płytki Quigleya-Heina po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Ocenę płytki nazębnej należy ocenić wizualnie na czterech (2) powierzchniach zębów, które tworzą każdą z 12 (6 na stronę) kwalifikujących się jednostek testowych międzyzębowych: policzkowej mezjalnej i dystalnej (skala 0-5, 0 = brak zanieczyszczeń lub plam na korona kliniczna; 5=Pokrycie płytki nazębnej na ponad 2/3 powierzchni zęba) Zmiana = (28 dni Punktacja - Punktacja bazowa)
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (łatwy w użyciu) przypisanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
Badani zapisują działanie produktu i doświadczenie w dzienniku. Skala łatwości użycia została oceniona od 1 do 5 (1 = niełatwe; 5 = bardzo łatwe).
28 dni
Zmiana zapalenia dziąseł według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł UNC po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Dziąsło ocenia się w 6 miejscach na ząb: na powierzchni podpoliczkowej, policzkowej bezpośredniej, mezjalno-policzkowej, podjęzykowej, bezpośredniej językowej i mezjalno-językowej (skala 0-3: 0 = dziąsło normalne (różowe, jędrne, nakrapiane), 3 = silne zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień). Zmiana = (wynik 28 dni - wynik bazowy)
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana w zapaleniu dziąseł przez krwawienie podczas sondowania po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Obecność lub brak krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu ocenia się w 6 miejscach na ząb: na powierzchni dystalnej, dystalnej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, językowej i mezjalno-językowej. Liczbę miejsc, w których zarejestrowano krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc i mnoży przez 100, aby wyrazić procentowo krwawienie podczas sondowania. Zmiana = (wartość procentowa z 28 dni — wartość procentowa linii bazowej)
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana w zapaleniu dziąseł przez sondowanie głębokości kieszonek po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
6 miejsc na ząb: dystalna, dystalna, mezjalno-policzkowa i dystalna, językowa i mezjalno-językowa powierzchnia: (mm) Zmiana = (pomiar po 28 dniach - pomiar bazowy)
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunstar Americas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-2015-11-16-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami