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Picaretas curvas no acúmulo de placa em pacientes com gengivite

16 de novembro de 2018 atualizado por: Sunstar Americas

Efeito das palhetas de design curvo no acúmulo de placa em pacientes com sinais de gengivite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de limpeza interdental (Soft-Picks Advanced), em comparação com uma marca líder de fio dental; e, como a facilidade de uso pode promover o estabelecimento de uma rotina higiênica de limpeza dos espaços interproximais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Soft-Picks Advanced tem um novo design curvo que permite ao usuário acessar facilmente locais interdentais difíceis, como espaços entre pré-molares e molares. Este estudo é um centro único com desenho paralelo, simples-cego, que irá randomizar os indivíduos elegíveis em dois grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e estar disponível em todos os momentos necessários para a participação
  • Ser capaz de entender e cumprir totalmente as instruções escritas e verbais fornecidas
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter de 18 a 70 anos
  • Concordar em devolver os materiais de estudo na(s) visita(s) necessária(s)
  • Ter um mínimo de 20 dentes 'pontuáveis' (excluindo os terceiros molares)
  • Ter mais ou igual a 10% e menos ou igual a 50% dos locais de Sangramento à Sondagem (BOP)
  • Tenha toda a profundidade do bolso (PD) menor ou igual a 4 mm
  • Ter pelo menos 12 locais interproximais qualificados (6 de cada lado) com contatos fechados, sem coroa ou restaurações. (Consulte a seção 5.1.1 'Seleção de dentes')
  • Seja um usuário regular de escova de dentes manual por pelo menos 2 meses.
  • Ser não fumante há pelo menos 2 anos.
  • Esteja disposto a abster-se do uso de goma de mascar e do consumo de maçãs, cenouras ou outros alimentos duros e crocantes ou frutas de casca grossa por 3 a 6 horas antes de cada visita.
  • Esteja disposto a cumprir 12-18 horas sem práticas de higiene oral

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou odontológica que seria indevidamente afetada pela participação neste estudo, por critério do investigador
  • Grávida ou amamentando, por teste de gravidez baseado em urina
  • Uma condição médica que requer pré-medicação antibiótica antes de consultas odontológicas
  • Diagnóstico de Xerostomia
  • Qualquer piercing oral ou extra oral que interfira na capacidade de realizar procedimentos de estudo e/ou avaliações clínicas na boca
  • Atualmente passando ou exigindo tratamento dentário/periodontal, ou tendo feito tratamento periodontal nos seis meses anteriores ao estudo, onde a participação do sujeito no estudo pode apresentar um risco de segurança indevido ou obscurecer a avaliação dos pontos finais do estudo, a critério do Investigador/Examinador
  • Cirurgia oral nos últimos 2 meses
  • Uma alergia ou sensibilidade conhecida a produtos planejados para uso neste estudo
  • Relutância em se abster de todos os outros produtos de higiene oral além daqueles prescritos para a duração do estudo
  • Participação em um estudo de higiene bucal nos últimos 90 dias
  • É estudante de odontologia ou profissional de odontologia
  • Diabetes Descontrolado
  • Uso atual de medicamentos antibióticos ou uso dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Presença de depósitos pesados ​​de cálculo, seja supragengival e/ou subgengival, a critério do Investigador/Examinador
  • Extenso trabalho de coroa ou ponte, cárie desenfreada ou recessão gengival excessiva, a critério do investigador/examinador
  • Presença de bandas ortodônticas que interferem no(s) resultado(s) de eficácia a critério do Investigador/Examinador
  • Uso atual de produtos clareadores dispensados ​​profissionalmente ou uso dentro de um mês após a triagem.
  • Seja um funcionário, cônjuge ou parente de um funcionário do centro de pesquisa clínica ou de uma empresa de fabricação, pesquisa ou marketing de produtos odontológicos.
  • Tratamento crônico com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal dentro de um mês após o exame de triagem (o uso diário de 81 mg de aspirina não é excludente)
  • Tem algum dente com: DP > 5mm ou perda de inserção > 3mm, excluindo os 3ºs molares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Soft-Picks Avançado
Dispositivo: Soft-Picks curvos
Dispositivo: Soft-Picks Avançado
O Soft-picks Advanced será usado uma vez ao dia para limpar os locais interdentais em casa.
Comparador Ativo: Fio dental
Dispositivo: fio dental encerado
Dispositivo: Fio dental
O fio dental será usado uma vez ao dia para limpar os locais interdentais em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na placa interproximal por modificação do índice de placa de Quigley-Hein em 14 dias
Prazo: Linha de base e 14 dias
As pontuações da placa devem ser avaliadas visualmente nas quatro (2) superfícies dentárias que compõem cada uma das 12 (6 por lado) unidades de teste interproximais qualificadas: mésio-vestibular e disto-vestibular (escala de 0-5, 0 = Sem detritos ou manchas presentes no coroa clínica; 5=Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente). Alteração = (Pontuação de 14 dias - Pontuação da linha de base)
Linha de base e 14 dias
Alteração na placa interproximal pela modificação do índice de placa de Quigley-Hein aos 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
As pontuações da placa devem ser avaliadas visualmente nas quatro (2) superfícies dentárias que compõem cada uma das 12 (6 por lado) unidades de teste interproximais qualificadas: mésio-vestibular e disto-vestibular (escala de 0-5, 0 = Sem detritos ou manchas presentes na coroa clínica; 5=Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente) Mudança = (Pontuação de 28 dias - Pontuação da linha de base)
Linha de base e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho (fácil de usar) de um produto atribuído
Prazo: 28 dias
Os sujeitos registram o desempenho e a experiência do produto em um diário. A Escala de Fácil de Usar foi pontuada de 1 a 5 (1= Nada fácil; 5= Muito fácil).
28 dias
Mudança na gengivite pelo Índice Gengival Modificado UNC em 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
A gengiva deve ser avaliada em 6 locais por dente: superfícies distovestibular, vestibular direta, mesiovestibular, distolingual, lingual direta e mesiolingual (escala é 0-3: 0 = Gengiva normal (rosa, firme, pontilhada), 3 = Inflamação grave: vermelhidão acentuada e edema, ulceração, tendência a sangramento espontâneo). Alteração = (Pontuação de 28 dias - Pontuação da linha de base)
Linha de base e 28 dias
Alteração na gengivite por sangramento à sondagem aos 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
A presença ou ausência de sangramento dentro de 10 segundos após a sondagem deve ser pontuada em 6 locais por dente: superfícies disto-vestibular, distal, mésio-vestibular e disto-lingual, lingual e mésio-lingual. O número de locais onde o sangramento é registrado é dividido pelo número total de locais disponíveis e multiplicado por 100 para expressar o sangramento na sondagem como uma porcentagem. Mudança = (porcentagem de 28 dias - Porcentagem da linha de base)
Linha de base e 28 dias
Alteração na gengivite por sondagem da profundidade da bolsa aos 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
6 locais por dente: superfícies distovestibular, distal, mesiovestibular e distolingual, lingual e mesiolingual: (mm) Alteração = (medição de 28 dias - medição da linha de base)
Linha de base e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunstar Americas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP-2015-11-16-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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