Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soft-Picks curvi sull'accumulo di placca su pazienti con gengivite

16 novembre 2018 aggiornato da: Sunstar Americas

Effetto dei plettri morbidi dal design curvo sull'accumulo di placca su pazienti con segni di gengivite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di pulizia interdentale (Soft-Picks Advanced), rispetto a un filo interdentale di marca leader; e come la facilità d'uso può favorire l'istituzione di una routine igienica di pulizia degli spazi interprossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Soft-Picks Advanced ha un nuovo design curvo che consente all'utente di accedere facilmente a siti interdentali difficili, come gli spazi tra premolari e molari. Questo studio è un singolo centro con disegno parallelo, in singolo cieco, che randomizzerà i soggetti idonei in due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio ed essere disponibile in ogni momento richiesto per la partecipazione
  • Essere in grado di comprendere appieno e rispettare le istruzioni scritte e verbali fornite
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Accettare di restituire i materiali di studio alle visite richieste
  • Avere un minimo di 20 denti "segnabili" (esclusi i terzi molari)
  • Avere un sanguinamento al sondaggio (BOP) maggiore o uguale al 10% e minore o uguale al 50%
  • Avere tutte le profondità delle tasche (PD) inferiori o uguali a 4 mm
  • Avere almeno 12 siti interprossimali idonei (6 per lato) con contatti chiusi, senza corone o restauri. (Vedere la sezione 5.1.1 'Selezione dei denti')
  • Utilizza regolarmente uno spazzolino manuale da almeno 2 mesi.
  • Essere un non fumatore da almeno 2 anni.
  • Sii disposto ad astenersi dall'uso di gomme da masticare e dal consumo di mele, carote o altri cibi duri e croccanti o frutta dalla buccia spessa per 3-6 ore prima di ogni visita.
  • Sii disposto a rispettare 12-18 ore senza pratiche di igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o dentale che sarebbe indebitamente influenzata dalla partecipazione a questo studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Incinta o allattamento, test di gravidanza basato sulle urine
  • Una condizione medica che richiede una premedicazione antibiotica prima degli appuntamenti dal dentista
  • Diagnosi di xerostomia
  • Qualsiasi piercing orale o extra orale che interferisca con la capacità di eseguire procedure di studio e/o valutazioni cliniche in bocca
  • Attualmente sottoposto o che necessita di trattamento odontoiatrico/parodontale, o che ha avuto un trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio, in cui la partecipazione del soggetto allo studio potrebbe presentare un indebito rischio per la sicurezza o oscurare la valutazione degli endpoint dello studio, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Chirurgia orale negli ultimi 2 mesi
  • Una nota allergia o sensibilità ai prodotti previsti per l'uso in questo studio
  • Riluttanza ad astenersi da tutti gli altri prodotti per l'igiene orale diversi da quelli prescritti per la durata dello studio
  • Partecipazione a uno studio sull'igiene orale nei 90 giorni precedenti
  • Sei uno studente di odontoiatria o un dentista
  • Diabete non controllato
  • Uso attuale di farmaci antibiotici o uso entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Presenza di pesanti depositi di tartaro, sopragengivali e/o sottogengivali, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Esteso lavoro di corone o ponti, decadimento dilagante o eccessiva recessione gengivale, a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Presenza di bande ortodontiche che interferiscono con i risultati di efficacia a discrezione dello sperimentatore/esaminatore
  • Uso corrente di prodotti sbiancanti erogati professionalmente o utilizzo entro un mese dallo screening.
  • Essere un dipendente, coniuge o parente di un dipendente del sito di ricerca clinica o di un'azienda di produzione, ricerca o commercializzazione di prodotti dentali.
  • Trattamento cronico con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale entro un mese dall'esame di screening (l'uso quotidiano di 81 mg di aspirina non è escluso)
  • Avere siti dentali con: > 5 mm PD o perdita di attacco > 3 mm, esclusi i terzi molari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soft-Picks Avanzato
Dispositivo: plettri morbidi curvi
Dispositivo: Soft-Picks Avanzato
Soft-picks Advanced verrà utilizzato una volta al giorno per pulire i siti interdentali a casa.
Comparatore attivo: Filo interdentale
Dispositivo: filo interdentale cerato
Dispositivo: Filo interdentale
Il filo interdentale verrà utilizzato una volta al giorno per pulire i siti interdentali a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della placca interprossimale mediante modifica dell'indice della placca di Quigley-Hein a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
I punteggi della placca devono essere valutati visivamente sulle quattro (2) superfici dei denti che costituiscono ciascuna delle 12 (6 per lato) unità di test interprossimali qualificanti: mesiobuccale e distobuccale (scala da 0 a 5, 0 = Nessun residuo o macchia presente sul corona clinica; 5=Copertura della placca su più di due terzi della superficie del dente). Variazione = (Punteggio a 14 giorni - Punteggio di base)
Basale e 14 giorni
Modifica della placca interprossimale mediante modifica dell'indice della placca di Quigley-Hein a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
I punteggi della placca devono essere valutati visivamente sulle quattro (2) superfici dei denti che costituiscono ciascuna delle 12 (6 per lato) unità di test interprossimali qualificanti: mesiobuccale e distobuccale (scala da 0 a 5, 0 = Nessun residuo o macchia presente sul corona clinica; 5=Copertura della placca su più di due terzi della superficie del dente) Variazione = (punteggio a 28 giorni - punteggio basale)
Basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni (facilità d'uso) di un prodotto assegnato
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti registrano le prestazioni e l'esperienza del prodotto su un diario. La scala di facile utilizzo è stata valutata da 1 a 5 (1= non facile; 5= molto facile).
28 giorni
Variazione della gengivite secondo l'indice gengivale modificato UNC a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
La gengiva deve essere valutata in 6 siti per dente: superfici distobuccali, buccali dirette, mesiobuccali, distolinguali, linguali dirette e mesiolinguali (la scala è 0-3: 0 = gengiva normale (rosa, soda, punteggiata), 3 = grave infiammazione: arrossamento marcato ed edema, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo). Variazione = (Punteggio a 28 giorni - Punteggio di base)
Basale e 28 giorni
Modifica della gengivite da sanguinamento al sondaggio a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
La presenza o l'assenza di sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio deve essere valutata in 6 siti per dente: superfici distobuccali, distali, mesiobuccali e distolinguali, linguali e mesiolinguali. Il numero di siti in cui viene registrato il sanguinamento viene diviso per il numero totale di siti disponibili e moltiplicato per 100 per esprimere il sanguinamento al sondaggio in percentuale. Variazione = (percentuale di 28 giorni - Percentuale di riferimento)
Basale e 28 giorni
Modifica della gengivite sondando la profondità della tasca a 28 giorni
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
6 siti per dente: superfici distobuccali, distali, mesiobuccali e distolinguali, linguali e mesiolinguali: (mm) Variazione = (misurazione a 28 giorni - misurazione basale)
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunstar Americas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-2015-11-16-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni