Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buede Soft-Picks på plakakkumulering hos patienter med tandkødsbetændelse

16. november 2018 opdateret af: Sunstar Americas

Effekt af soft-picks med buet design på plakakkumulering hos patienter med tegn på tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny interdental rengøringsanordning (Soft-Picks Advanced), sammenlignet med en førende mærketråd; og hvordan brugervenlighed kan fremme etableringen af ​​en hygiejnisk rutine for rengøring af interproksimale rum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Soft-Picks Advanced har et nyt buet design, der giver brugeren let adgang til vanskelige interdentale steder, såsom mellemrum mellem præmolarer og kindtænder. Denne undersøgelse er et enkelt center med parallelt design, enkelt blindet, som vil randomisere kvalificerede forsøgspersoner i to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse
  • Være i stand til fuldt ud at forstå og overholde de skriftlige og mundtlige instruktioner
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Være 18-70 år
  • Accepter at returnere studiematerialer ved det eller de nødvendige besøg
  • Har minimum 20 "scorable" tænder (eksklusive 3. kindtænder)
  • Har mere end eller lig med 10 % og mindre end eller lig med 50 % blødning på sonderingssteder (BOP)
  • Hav hele lommedybden (PD) mindre end eller lig med 4 mm
  • Har mindst 12 kvalificerende, interproksimale steder (6 pr. side) med lukkede kontakter, uden krone eller restaureringer. (Se afsnit 5.1.1 'Tandvalg')
  • Vær en almindelig manuel tandbørstebruger i mindst 2 måneder.
  • Vær ikke-ryger i mindst 2 år.
  • Vær villig til at afholde dig fra brug af tyggegummi og indtagelse af æbler, gulerødder eller anden hård sprød mad eller frugt med tykt skind i 3-6 timer før hvert besøg.
  • Vær villig til at overholde 12-18 timer uden mundhygiejnepraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller dental tilstand, der ville blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens skøn
  • Gravid eller ammende, pr. urinbaseret graviditetstest
  • En medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for tandlægeaftaler
  • Diagnose af Xerostomi
  • Enhver oral eller ekstra oral piercing, der forstyrrer evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer og/eller kliniske vurderinger i munden
  • I øjeblikket gennemgår eller kræver tand-/parodontalbehandling eller har haft parodontalbehandling i de seks måneder forud for undersøgelsen, hvor forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kunne udgøre en unødig sikkerhedsrisiko eller sløre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter, efter investigator/eksaminator.
  • Oraloperation inden for de sidste 2 måneder
  • En kendt allergi eller følsomhed over for produkter, der er planlagt til brug i denne undersøgelse
  • Uvilje til at afholde sig fra alle andre mundhygiejneprodukter end dem, der er foreskrevet i undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 90 dage
  • Er tandlægestuderende eller tandlæge
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktuel brug af antibiotika eller brug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Tilstedeværelse af tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival, efter investigator/eksaminator skøn
  • Omfattende krone- eller broarbejde, udbredt forfald eller overdreven tandkødsrecession, efter efterforskers/eksaminatorens skøn
  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd, der interfererer med effektudfald(er) efter investigator/eksaminator skøn
  • Nuværende brug af professionelt dispenserede blegeprodukter eller brug inden for en måned efter screening.
  • Være en ansat, ægtefælle eller en slægtning til en medarbejder på det kliniske forskningssted eller et firma, der fremstiller, forskning eller marketing for dentale produkter.
  • Kronisk behandling med enhver medicin, der vides at påvirke parodontalstatus inden for en måned efter screeningsundersøgelsen (daglig brug af 81 mg aspirin er ikke udelukkende)
  • Har nogen tandsteder med: > 5 mm PD eller vedhæftningstab > 3 mm, ekskl. 3. kindtænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Soft-Picks Avanceret
Enhed: Buede Soft-Picks
Enhed: Soft-Picks Avanceret
Soft-picks Advanced vil blive brugt en gang om dagen til at rense interdentale steder derhjemme.
Aktiv komparator: Floss
Udstyr: Vokset tapetråd
Enhed: Floss
Floss vil blive brugt en gang om dagen til at rense interdentale steder derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interproximal plak ved ændring af Quigley-Hein plakindekset efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Plaquescore skal vurderes visuelt på de fire (2) tandoverflader, der udgør hver af de 12 (6 pr. side) kvalificerende interproksimale testenheder: mesiobukcal og distobukcal (skala fra 0-5, 0 =Ingen snavs eller pletter til stede på klinisk krone; 5=Plaquedækning over mere end to tredjedele af tandoverfladen). Ændring = (14 dages score - baseline score)
Baseline og 14 dage
Ændring i interproksimal plak ved ændring af Quigley-Hein plakindekset efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Plaquescore skal vurderes visuelt på de fire (2) tandoverflader, der udgør hver af de 12 (6 pr. side) kvalificerende interproksimale testenheder: mesiobukcal og distobukkal (skala fra 0-5, 0 =Ingen snavs eller pletter til stede på klinisk krone; 5=Plaquedækning over mere end to tredjedele af tandoverfladen) Ændring = (28 dages score - Baseline-score)
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne (let at bruge) af et tildelt produkt
Tidsramme: 28 dage
Emner registrerer produktets ydeevne og erfaring i en dagbog. Skalaen for nem at bruge blev scoret fra 1 til 5 (1= Ikke let; 5= Meget let).
28 dage
Ændring i tandkødsbetændelse af UNC modificeret tandkødsindeks efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gingiva skal vurderes på 6 steder pr. tand: distobukkal, direkte mundhule, mesiobukkal, distolingual, direkte lingual og mesiolingual overflade (skalaen er 0-3: 0 = Normal gingiva (lyserød, fast, prikket), 3 = Alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning). Ændring = (28 dages score - baseline score)
Baseline og 28 dage
Ændring i tandkødsbetændelse ved blødning ved sondering efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Tilstedeværelse eller fravær af blødning inden for 10 sekunder efter sondering skal måles på 6 steder pr. tand: distobukkale, distale, mesiobukale og disstolinguale, linguale og mesiolinguale overflader. Antallet af steder, hvor blødning registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder og ganges med 100 for at udtrykke blødningen ved sondering som en procentdel. Ændring = (28 dages procentdel - basislinjeprocent)
Baseline og 28 dage
Ændring i tandkødsbetændelse ved at sondere lommedybden ved 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
6 steder pr. tand: distobukkale, distale, mesiobukcale og disstolinguale, linguale og mesiolinguale overflader: (mm) Ændring = (28 dages måling - baselinemåling)
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunstar Americas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-2015-11-16-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger