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Gebogene Soft-Picks zur Plaqueansammlung bei Patienten mit Gingivitis

16. November 2018 aktualisiert von: Sunstar Americas

Auswirkung von Soft-Picks mit gebogenem Design auf die Plaqueansammlung bei Patienten mit Anzeichen einer Gingivitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Interdentalreinigungsgeräts (Soft-Picks Advanced) im Vergleich zu Zahnseide einer führenden Marke zu bewerten; und wie die Benutzerfreundlichkeit die Etablierung einer hygienischen Routine zur Reinigung der Zahnzwischenräume fördern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Soft-Picks Advanced verfügen über ein neues gebogenes Design, das dem Benutzer einen einfachen Zugang zu schwierigen Interdentalstellen, wie z. B. Zwischenräumen zwischen Prämolaren und Molaren, ermöglicht. Bei dieser Studie handelt es sich um ein einzelnes Zentrum mit parallelem Design, einfach verblindet, das geeignete Probanden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen einteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit und körperlich in der Lage, alle Studienabläufe durchzuführen und jederzeit für die Teilnahme verfügbar zu sein
  • Sie müssen in der Lage sein, die gegebenen schriftlichen und mündlichen Anweisungen vollständig zu verstehen und zu befolgen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Seien Sie zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Stimmen Sie zu, Lernmaterialien bei den erforderlichen Besuchen zurückzugeben.
  • Mindestens 20 „bewertbare“ Zähne haben (ausgenommen 3. Molaren)
  • Sie haben mehr als oder gleich 10 % und weniger als oder gleich 50 % BOP-Stellen (Bleeding on Probing).
  • Alle Taschentiefen (PD) müssen kleiner oder gleich 4 mm sein
  • Verfügen Sie über mindestens 12 geeignete interproximale Stellen (6 pro Seite) mit geschlossenen Kontakten, ohne Krone oder Restaurationen. (Siehe Abschnitt 5.1.1 „Zahnauswahl“)
  • Seien Sie seit mindestens 2 Monaten regelmäßiger Benutzer einer Handzahnbürste.
  • Seien Sie seit mindestens 2 Jahren Nichtraucher.
  • Seien Sie bereit, vor jedem Besuch 3–6 Stunden lang auf die Verwendung von Kaugummi und den Verzehr von Äpfeln, Karotten oder anderen harten, knusprigen Lebensmitteln oder dickschaligen Früchten zu verzichten.
  • Seien Sie bereit, 12 bis 18 Stunden lang keine Mundhygienepraktiken einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder zahnmedizinischer Zustand, der durch die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes übermäßig beeinträchtigt würde
  • Schwanger oder stillend, per Urin-Schwangerschaftstest
  • Eine Erkrankung, die vor einem Zahnarzttermin eine Antibiotika-Vormedikation erfordert
  • Diagnose von Xerostomie
  • Jegliches orale oder extraorale Piercing, das die Durchführung von Studienverfahren und/oder klinischen Untersuchungen im Mund beeinträchtigt
  • Sie befinden sich derzeit in einer zahnärztlichen/parodontalen Behandlung oder benötigen eine parodontale Behandlung oder hatten in den sechs Monaten vor der Studie eine parodontale Behandlung, wobei die Teilnahme des Probanden an der Studie ein unangemessenes Sicherheitsrisiko darstellen oder die Bewertung der Studienendpunkte nach Ermessen des Prüfers/Prüfers beeinträchtigen könnte
  • Oralchirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 2 Monate
  • Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die in dieser Studie verwendet werden sollen
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Mundhygieneprodukte als die verschriebenen zu verzichten
  • Teilnahme an einer Mundpflegestudie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Sie sind Student der Zahnmedizin oder Zahnmediziner
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika-Medikamenten oder Einnahme innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Vorhandensein starker Zahnsteinablagerungen, entweder supragingival und/oder subgingival, nach Ermessen des Untersuchers/Prüfers
  • Umfangreiche Kronen- oder Brückenarbeiten, grassierende Karies oder übermäßiger Zahnfleischrückgang, je nach Ermessen des Untersuchers/Prüfers
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder, die die Wirksamkeitsergebnisse nach Ermessen des Prüfers/Prüfers beeinträchtigen
  • Aktuelle Verwendung von professionell verabreichten Bleichprodukten oder Verwendung innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Seien Sie ein Mitarbeiter, Ehepartner oder Verwandter eines Mitarbeiters der klinischen Forschungseinrichtung oder eines Herstellers, Forschungs- oder Marketingunternehmens für Dentalprodukte.
  • Chronische Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen, innerhalb eines Monats nach der Screening-Untersuchung (die tägliche Einnahme von 81 mg Aspirin ist kein Ausschluss).
  • Sie haben Zahnstellen mit > 5 mm PD oder einem Attachmentverlust von > 3 mm, mit Ausnahme der dritten Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soft-Picks für Fortgeschrittene
Gerät: Gebogene Soft-Picks
Gerät: Soft-Picks für Fortgeschrittene
Soft-Picks Advanced werden einmal täglich zur Reinigung der Zahnzwischenräume zu Hause verwendet.
Aktiver Komparator: Zahnseide
Gerät: Gewachste Klebebandseide
Gerät: Zahnseide
Zur Reinigung der Zahnzwischenräume zu Hause wird einmal täglich Zahnseide verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der interproximalen Plaque durch Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index nach 14 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Die Plaque-Werte werden visuell an den vier (2) Zahnoberflächen beurteilt, die jede der 12 (6 pro Seite) qualifizierenden interproximalen Testeinheiten bilden: mesiobukkal und distobukkal (Skala von 0–5, 0 = keine Ablagerungen oder Flecken auf der Zahnoberfläche). klinische Krone; 5=Plaque-Bedeckung auf mehr als zwei Dritteln der Zahnoberfläche). Änderung = (14-Tage-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und 14 Tage
Veränderung der interproximalen Plaque durch Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Die Plaque-Scores werden visuell an den vier (2) Zahnoberflächen beurteilt, die jede der 12 (6 pro Seite) qualifizierenden interproximalen Testeinheiten bilden: mesiobukkal und distobukkal (Skala von 0–5, 0 = keine Ablagerungen oder Flecken auf der Zahnoberfläche). klinische Krone; 5 = Plaque-Bedeckung auf mehr als zwei Dritteln der Zahnoberfläche) Veränderung = (28-Tage-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung (Benutzerfreundlichkeit) eines zugewiesenen Produkts
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden halten die Produktleistung und -erfahrung in einem Tagebuch fest. Die Skala für die Benutzerfreundlichkeit wurde mit 1 bis 5 bewertet (1 = nicht einfach; 5 = sehr einfach).
28 Tage
Veränderung der Gingivitis durch UNC Modified Gingival Index nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Die Gingiva wird an 6 Stellen pro Zahn beurteilt: distobukkale, direkte bukkale, mesiobukkale, distolinguale, direkte linguale und mesiolinguale Oberfläche (Skala ist 0–3: 0 = normale Gingiva (rosa, fest, punktiert), 3 = schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödeme, Ulzerationen, Neigung zu spontanen Blutungen). Änderung = (28-Tage-Score – Baseline-Score)
Ausgangswert und 28 Tage
Veränderung der Gingivitis durch Blutung bei Sondierung nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung muss an 6 Stellen pro Zahn bewertet werden: distobukkale, distale, mesiobukkale sowie distolinguale, linguale und mesiolinguale Oberfläche. Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet wurden, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert, um die Blutung bei der Sondierung als Prozentsatz auszudrücken. Änderung = (28-Tage-Prozentsatz – Basisprozentsatz)
Ausgangswert und 28 Tage
Veränderung der Gingivitis durch Sondierung der Taschentiefe nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage
6 Stellen pro Zahn: distobukkale, distale, mesiobukkale und distolinguale, linguale und mesiolinguale Oberflächen: (mm) Veränderung = (28-Tage-Messung – Basislinienmessung)
Ausgangswert und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunstar Americas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-2015-11-16-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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