Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaarevat pehmeät pisteet plakin kertymiseen potilailla, joilla on ientulehdus

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sunstar Americas

Kaarevien Soft-Pickkien vaikutus plakin kertymiseen potilailla, joilla on ientulehduksen merkkejä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hammasvälipuhdistuslaitteen (Soft-Picks Advanced) tehokkuutta verrattuna johtavaan merkkilankaan; ja kuinka helppokäyttöisyys voi edistää hygieenisen rutiinin muodostumista interproksimaalisten tilojen puhdistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Soft-Picks Advancedissa on uusi kaareva muotoilu, jonka avulla käyttäjä pääsee helposti vaikeisiin hampaidenvälisiin kohtiin, kuten esihammas- ja poskihammasväliin. Tämä tutkimus on yksi keskus, jossa on rinnakkainen suunnittelu, yksisokkoutettu, joka satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt kahteen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja olemaan käytettävissä kaikkina osallistumiseen tarvittavina aikoina
  • Pystyy täysin ymmärtämään ja noudattamaan annettuja kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Sitoudu palauttamaan oppimateriaalit vaadituilla vierailuilla
  • Sinulla on vähintään 20 pisteytettävää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat)
  • Vähintään 10 % ja alle 50 % verenvuotoa luotauskohteissa (BOP)
  • Kaikki taskun syvyys (PD) on enintään 4 mm
  • Siinä on vähintään 12 kelvollista, interproksimaalista kohtaa (6 per puoli), joissa on suljetut kontaktit, ilman kruunua tai täytteitä. (Katso kohta 5.1.1 'Hampaiden valinta')
  • Käytä säännöllistä manuaalista hammasharjaa vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Ole tupakoimaton vähintään 2 vuotta.
  • Ole valmis pidättäytymään purukumin käytöstä ja omenoiden, porkkanoiden tai muiden kovien rapean ruokien tai paksukuoristen hedelmien syömisestä 3-6 tuntia ennen jokaista käyntiä.
  • Ole valmis noudattamaan 12-18 tuntia ilman suuhygieniakäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai hammassairaus, johon tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi kohtuuttomasti, tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä, virtsaan perustuva raskaustesti
  • Sairaus, joka vaatii antibiootti esilääkityksen ennen hammaslääkärikäyntiä
  • Kserostomian diagnoosi
  • Mikä tahansa suullinen tai ylimääräinen suullinen lävistys, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai kliinisiä arviointeja suussa
  • parhaillaan tai tarvitsee hammas-/parodontaalihoitoa tai on ollut parodontaalihoitoa tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolloin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa kohtuuttoman turvallisuusriskin tai hämärtää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Suun leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tuotteille, jotka on suunniteltu käytettäväksi tässä tutkimuksessa
  • Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi
  • Osallistuminen suunhoitotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Oletko hammaslääketieteen opiskelija tai hammaslääketieteen ammattilainen
  • Hallitsematon diabetes
  • Antibioottilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Voimakkaita hammaskiven kertymiä, joko supragingivaalisia ja/tai subgingivaalisia, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Laaja kruunu- tai siltatyö, rehottava rappeutuminen tai liiallinen ienvauma, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Tehokkuutta häiritsevien ortodonttisten nauhojen läsnäolo tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Ammattimaisesti annosteltujen valkaisutuotteiden nykyinen käyttö tai käyttö kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Ole kliinisen tutkimuslaitoksen tai hammaslääketieteellisten tuotteiden valmistus-, tutkimus- tai markkinointiyrityksen työntekijä, puoliso tai sukulainen.
  • Krooninen hoito millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta (81 mg aspiriinin päivittäinen käyttö ei ole poissulkevaa)
  • sinulla on hampaan kohtia, joissa on: > 5 mm PD tai kiinnityshäviö > 3 mm, lukuun ottamatta 3. poskihampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Soft-Picks Advanced
Laite: Kaareva Soft-Picks
Laite: Soft-Picks Advanced
Soft-picks Advancedia käytetään kerran päivässä hammasvälien puhdistamiseen kotona.
Active Comparator: Lanka
Laite: Vahattu teippilanka
Laite: Lanka
Lankaa käytetään kerran päivässä hammasvälien puhdistamiseen kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interproksimaalisessa plakissa Quigley-Heinin plakkiindeksin muuttamisesta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
Plakkipisteet on arvioitava silmämääräisesti neljällä (2) hampaan pinnalla, jotka muodostavat kunkin 12:sta (6 per puoli) kelpuutettavasta interproksimaalisesta testiyksiköstä: mesiobukkaalinen ja distobukkaalinen (asteikolla 0–5, 0 = Ei roskia tai tahroja kliininen kruunu; 5 = plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta). Muutos = (14 päivän pisteet - peruspisteet)
Perustaso ja 14 päivää
Muutos interproksimaalisessa plakissa Quigley-Heinin plakkiindeksin muuttamisesta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Plakkipisteet on arvioitava silmämääräisesti neljällä (2) hampaan pinnalla, jotka muodostavat kunkin 12:sta (6 per puoli) kelpuutettavasta interproksimaalisesta testiyksiköstä: mesiobukkaalinen ja distobukkaalinen (asteikolla 0–5, 0 = Ei roskia tai tahroja kliininen kruunu; 5 = plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta) Muutos = (28 päivän pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritetyn tuotteen suorituskyky (helppokäyttöinen).
Aikaikkuna: 28 päivää
Aiheet kirjaavat tuotteen suorituskyvyn ja kokemuksen päiväkirjaan. Helppokäyttöinen asteikko pisteytettiin 1-5 (1 = ei helppoa; 5 = erittäin helppoa).
28 päivää
Muutos ientulehduksessa UNC:n muokatun ienindeksin mukaan 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Ienet arvioidaan 6 kohdasta hammasta kohden: distobukkaalinen, suora bukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, suora linguaalinen ja mesiolinguaalinen pinta (asteikko on 0-3: 0 = normaali ien (vaaleanpunainen, kiinteä, pilkullinen), 3 = vakava tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon). Muutos = (28 päivän pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos ientulehduksessa verenvuodosta koettaessa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 10 sekunnin kuluessa koettimen ottamisesta pisteytetään 6 kohdassa hammasta kohden: distobukkaalinen, distaalinen, mesiobukkaalinen ja distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen pinta. Kohteiden määrä, joissa verenvuotoa kirjataan, jaetaan käytettävissä olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla, jotta ilmaistaan ​​verenvuoto prosentteina. Muutos = (28 päivän prosenttiosuus - lähtötason prosenttiosuus)
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos ientulehduksessa tutkimalla taskun syvyyttä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
6 kohtaa per hammas: distobukkaalinen, distaalinen, mesiobukkaalinen ja distolinguaaliset, linguaaliset ja mesiolinguaaliset pinnat: (mm) Muutos = (28 päivän mittaus - Perusmittaus)
Lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunstar Americas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLP-2015-11-16-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia