Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a vlivu na srdeční repolarizaci odalasviru podávaného jako jednorázová tableta za podmínek příjmu potravy u zdravých účastníků

7. dubna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a účinku na srdeční repolarizaci odalasviru podávaného jako tabletová formulace za podmínek příjmu potravy u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit vztah mezi plazmatickými koncentracemi odalasviru a změnami QT intervalu / QTc intervalu (QT korigovaný na srdeční frekvenci) pomocí analýzy expozice-odezva (ER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Účastník musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) a echokardiogram a musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Účastník musí být nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou klinicky relevantních poruch srdečního rytmu včetně síňové, junkční, reentry a ventrikulární tachykardie a srdečních bloků
  • Účastník s neobvyklou morfologií T vlny (jako je bifid T vlna), která pravděpodobně interferuje s měřením QTc
  • Účastník s anamnézou: syndromu nemocného sinusu, srdeční arytmie (příklad, extrasystolické rytmy nebo tachykardie v klidu). Izolované extrasystolické tepy nejsou vylučující, Rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes (TdP), jako je hypokalémie, Rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT, Náhlá nevysvětlitelná smrt (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence) u příbuzného prvního stupně (tj. sourozenec, potomek nebo biologický rodič)
  • Účastník s jakýmkoli onemocněním kůže, které by mohlo narušit umístění nebo přilnutí elektrod EKG
  • Účastník s prsním implantátem nebo s anamnézou hrudní chirurgie, která pravděpodobně způsobí abnormalitu elektrického vedení přes hrudní tkáně
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před plánovaným podáním studovaného léku, nebo v současné době zapsána do výzkumné studie
  • Účastník má v anamnéze pozitivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo má pozitivní testy na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží odalasvir 100 miligramů (mg) nebo placebo odpovídající odalasviru jednou v den 1.
Lék: Odalasvir 100 mg
Účastníci obdrží odalasvir 2*50 mg tabletu perorálně jednou v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odalasvir odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1.
Experimentální: Léčba B
Účastníci dostanou odalasvir 500 mg nebo placebo odpovídající odalasviru jednou v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odalasvir odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1.
Lék: Odalasvir 500 mg
Účastníci obdrží odalasvir 10*50 mg tabletu perorálně jednou v den 1.
Experimentální: Léčba C
Účastníci obdrží odalasvir (dávka bude stanovena na základě farmakokinetických údajů z léčby A a B, ale ne více než 1000 mg) nebo odalasvir odpovídající placebo jednou v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odalasvir odpovídající placebo, tabletu, perorálně jednou v den 1.
Lék: Odalasvir (až do maximálně 1000 mg)
Účastníci obdrží odalasvir, o kterém se rozhodne, až do maximální dávky 20*50 mg, perorálně jednou v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi odalasviru a změnami v intervalu QT/QTc pomocí analýzy expozice a odezvy (ER)
Časové okno: Základní stav do dne 4
Lineární model smíšených účinků vyhodnotí účinek dávky a léčby na změnu QTc od výchozí hodnoty v průběhu času.
Základní stav do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Odalasviru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) Odalasviru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) Odalasviru
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
0 hodin (před dávkou) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 a 120 hodin po dávce v den 1
Změny PR intervalů a vztah mezi plazmatickými koncentracemi odalasviru a změnami PR intervalů pomocí analýzy ER
Časové okno: Základní stav do dne 4
Lineární model smíšených účinků vyhodnotí účinek dávky a léčby na změnu od výchozí hodnoty v PR intervalu v průběhu času.
Základní stav do dne 4
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až do dne 65
až do dne 65

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108163
  • 64294178HPC1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odalasvir 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit