Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástroje zaměřeného na pacienta, který pomůže příjemcům zdravotní péče vybrat si lékové plány na předpis (CHOICE)

18. července 2019 aktualizováno: M. Kate Bundorf, Stanford University
Cílem této studie je zjistit, zda poskytování webového rozhodovacího nástroje zaměřeného na pacienta, který jim pomůže vybrat si mezi plány pokrytí léků na předpis, příjemcům Medicare zlepšuje výsledky pro pacienty, včetně větší pravděpodobnosti změny plánu, lepšího pokrytí předepsaných léků, méně rozhodovacích konfliktů při výběru plánů a větší spokojenost s procesem výběru ve srovnání se současnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé testovali účinnost dvou verzí webového nástroje (nazývaného CHOICE), který lidem pomáhá vybrat si mezi plány Medicare část D (léčby A a B) ve srovnání se standardní péčí (kontrola). Obě léčebná ramena zahrnovala zjednodušený design a automatizovaný dovoz léků na předpis jednotlivce ve srovnání se standardní péčí. Léčebné větve se lišily podle toho, zda poskytovaly odborné vedení ohledně doporučených plánů. V kontrolní větvi byli účastníci studie nasměrováni na existující, veřejně dostupný Medicare.gov a obdrželi pokyny, jak si stáhnout své léky z online osobního zdravotního portálu Palo Alto Medical Foundation (PAMF) pro pacienty (myhealthonline). Vzorek studie zahrnoval pacienty s PAMF, kteří byli zařazeni do plánů části D (nikoli Medicare Advantage) během období zápisu v roce 2016. Před obdobím otevřeného zápisu v roce 2017 (15. října až 7. prosince 2016) jsme pozvali podskupinu pacientů s PAMF, na které se nevztahuje ani plán MediCal ani plán Medicare Advantage, ve věku 66–85 let, kteří mají bydliště ve 4 okresech obsluhovaných PAMF a s alespoň jeden aktivní lékový příkaz k účasti ve studii zkoumající účinnost rozhodovacích nástrojů, které poskytují personalizované informace o finančních důsledcích přihlášení se do různých plánů části D. Primární výsledky studie zahrnovaly 1) změnu plánu, 2) konflikt v rozhodování, 3) spokojenost s procesem výběru a 4) změnu ve štědrosti pokrytí léků na předpis. Výzkumníci měřili výsledky primární studie pomocí kombinace administrativních údajů a průzkumu po otevřeném zápisu. Vyšetřovatelé také shromáždili informace o jednotlivých charakteristikách v době zařazení do studie a provedli průzkum zkoumající použití intervenčního nástroje k posouzení zkušeností pacientů v době použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie zahrnovala příjemce Medicare, kteří obdrželi péči od Palo Alto Medical Foundation, velké multi-speciální skupiny v oblasti San Francisco Bay Area ve věku 66–85 let, jednoho na domácnost zapsanou v plánu Medicare Part D v roce 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do programu Medicare Advantage Plan a/nebo MediCal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty studie randomizované do kontrolní větve obdrží informace o tom, jak si stáhnout informace o lécích na předpis ze svých elektronických zdravotních záznamů, a bude jim poskytnut seznam zdrojů dostupných v komunitě, které jim pomohou vybrat plán léků na předpis.
Behaviorální: Obvyklá péče
Subjekty studie randomizované do kontrolní větve obdrží informace o tom, jak stáhnout informace o lécích na předpis ze svých elektronických zdravotních záznamů, a bude jim poskytnut seznam zdrojů dostupných v komunitě, které jim pomohou vybrat plán léků na předpis.
Experimentální: Doporučení odborníka
Účastníci randomizovaní do větve „Odborné doporučení“ získají přístup k nástroji pro podporu rozhodování, který poskytuje personalizovaná expertní skóre pro konkrétní plány na základě pravděpodobných ročních kapesných výdajů jednotlivce, včetně prémií za plán a výdajů na léky na předpis, a hvězdy Medicare. hodnocení (míra zákaznické spokojenosti).
Behaviorální: Doporučení odborníka
Nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje personalizované informace o finančních důsledcích přihlášení se do různých plánů a odborných doporučeních konkrétních plánů.
Aktivní komparátor: Individuální analýza
Účastníci randomizovaní do větve „Individuální analýza“ získají přístup k nástroji na podporu rozhodování, který poskytuje individualizované informace o nákladech pro každý plán, ale nikoli expertní skóre pro konkrétní plány.
Behaviorální: Individuální analýza
Nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje personalizované informace o finančních důsledcích registrace do různých plánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž plán na rok 2017 se lišil od plánu na rok 2016
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
Ukazatel toho, zda se lišil vlastní plán účastníka před a po otevřeném zápisu a účastník uvedl, že změnil plány během otevřeného zápisu.
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
Rozhodovací konflikt
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
Škála rozhodovacích konfliktů s nízkou gramotností (Linder et al., 2011), mírně upravená pro kontext zdravotního pojištění spíše než pro volbu léčby. Škála má 4 subškály (nejistota, informovanost, hodnoty jasnosti a podpory) se 2 až 3 otázkami na subškálu. Respondenti mohou u každé položky uvést „ano“, „ne“ nebo „nejsem“. Odpověď „ano“ obdrží 0, „nejistý“ obdrží 2 a „ne“ obdrží 4 body. Součet odpovědí na každou otázku v rámci dílčí škály je normalizován na stupnici 25. Subškály se pak sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší úroveň rozhodovacího konfliktu a 100 představuje nejvyšší úroveň rozhodovacího konfliktu.
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
Spokojenost s procesem výběru
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
Odpověď na otázku: "Jak jste spokojeni s procesem výběru plánu?" se 4 potenciálními odpověďmi: velmi spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen a velmi nespokojen. Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli „velmi spokojeni“.
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
Změna odhadovaných výdajů za léky na předpis
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
Změna v odhadovaných výdajích za léky na předpis je rozdíl v odhadovaných výdajích v amerických dolarech, včetně prémií a kapesných výdajů na léky na předpis, mezi plány účastníka na roky 2016 a 2017 na základě jejich původního seznamu léků.
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Jiný identifikátor: Sutter Health Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení