Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et patientcentreret værktøj til at hjælpe Medicare-modtagere med at vælge receptpligtig medicin (CHOICE)

18. juli 2019 opdateret af: M. Kate Bundorf, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give Medicare-modtagere et webbaseret patientcentreret beslutningsværktøj til at hjælpe dem med at vælge blandt dækningsplaner for receptpligtig medicin forbedrer resultaterne for patienter, herunder en større sandsynlighed for at ændre en plan, bedre dækning for ordineret medicin, mindre beslutningskonflikt ved valg af planer, og større tilfredshed med valgprocessen i forhold til nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse testede efterforskerne effektiviteten af ​​to versioner af et webbaseret værktøj (kaldet CHOICE) til at hjælpe folk med at vælge mellem Medicare Part D-planer (behandling A og B) i forhold til standardbehandling (kontrol). Begge behandlingsarme inkorporerede forenklet design og automatiseret import af en persons receptpligtige lægemidler i forhold til standardbehandling. Behandlingsarmene varierede alt efter, om de gav ekspertvejledning om anbefalede planer. I kontrolarmen blev undersøgelsens deltagere dirigeret til den eksisterende, offentligt tilgængelige Medicare.gov hjemmeside og modtaget instruktioner om, hvordan man downloader deres lægemidler fra Palo Alto Medical Foundation (PAMF) patient-vendte online personlig sundhedsportal (myhealthonline). Undersøgelsesprøven inkluderede PAMF-patienter, der var tilmeldt del D-planer (ikke Medicare Advantage) i 2016-tilmeldingsperioden. Forud for den åbne tilmeldingsperiode 2017 (15. oktober til 7. december 2016) inviterede vi en undergruppe af PAMF-patienter, der ikke er dækket af hverken MediCal eller en Medicare Advantage-plan, i alderen 66-85, bosat i 4 amter, der betjenes af PAMF, og med mindst én aktiv medicinbestilling for at deltage i en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​beslutningsværktøjer, der giver personlig information om de økonomiske konsekvenser af at tilmelde sig forskellige del D-planer. De primære undersøgelsesresultater omfattede 1) Planlæg skift, 2) Beslutningskonflikt 3) Tilfredshed med valgprocessen og 4) Ændring i generøsitet af dækning af receptpligtig medicin. Efterforskerne målte de primære undersøgelsesresultater ved hjælp af en kombination af administrative data og en post-åben tilmeldingsundersøgelse. Efterforskerne indsamlede også information om individuelle karakteristika på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og implementerede en undersøgelse, der undersøgte brugen af ​​interventionsværktøjet til at vurdere patientoplevelsen på brugstidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen inkluderede Medicare-modtagere, der modtog pleje fra Palo Alto Medical Foundation, en stor multi-specialgruppe i San Francisco Bay Area i alderen 66-85, en pr. husstand, der var tilmeldt en Medicare Part D-plan i 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt en Medicare Advantage Plan og/eller MediCal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage information om, hvordan de downloader oplysninger om deres receptpligtige lægemidler fra deres elektroniske journal og vil blive forsynet med en liste over tilgængelige ressourcer i samfundet for at hjælpe dem med at vælge en receptpligtig medicinplan.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage information om, hvordan de downloader deres receptpligtige lægemiddeloplysninger fra deres elektroniske journal og forsynet med en liste over tilgængelige ressourcer i samfundet for at hjælpe dem med at vælge en receptpligtig medicinplan.
Eksperimentel: Ekspert anbefaling
Deltagere, der er randomiseret til armen "Ekspertanbefaling" vil modtage adgang til et beslutningsstøtteværktøj, der giver personlige ekspertresultater for bestemte planer baseret på individets sandsynlige årlige out-of-pocket udgifter, herunder planpræmier og udgifter til receptpligtig medicin, og Medicare-stjernen vurderinger (et mål for kundetilfredshed).
Adfærdsmæssigt: Ekspert anbefaling
Beslutningsstøtteværktøj, der giver personlig information om de økonomiske konsekvenser af at tilmelde sig forskellige planer og ekspertanbefalinger af bestemte planer.
Aktiv komparator: Individuel analyse
Deltagere randomiseret til "Individuel Analyse"-arm vil modtage adgang til et beslutningsstøtteværktøj, der giver individualiseret omkostningsinformation for hver plan, men ikke ekspertresultaterne for bestemte planer.
Adfærdsmæssigt: Individuel analyse
Beslutningsstøtteværktøj, der giver personlig information om de økonomiske konsekvenser af at tilmelde sig forskellige planer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis 2017-plan afveg fra deres 2016-plan
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
Indikator for, om deltagerens selvrapporterede plan var forskellig før og efter åben tilmelding, og deltageren rapporterede, at han/hun ændrede planer under åben tilmelding.
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
Beslutningskonflikt
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
Skalaen for beslutningskonflikt med lav læse- og skrivefærdighed (Linder et al., 2011), redigeret en smule for sammenhængen med sygesikring frem for behandlingsvalg. Skalaen har 4 underskalaer (usikkerhed, informeret, værdsætter klarhed og støtte) med 2 til 3 spørgsmål pr. underskala. Respondenter kan angive "ja", "nej" eller "usikker" for hvert punkt. Et svar på "ja" får 0, "usikker" får 2 og "nej" får 4 point. Summen af ​​svarene på hvert spørgsmål inden for en underskala er normaliseret til en skala på 25. Underskalaerne summeres derefter til en samlet score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af beslutningskonflikt og 100 repræsenterer det højeste niveau af beslutningskonflikt.
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
Tilfredshed med valgprocessen
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
Svar på spørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med processen med at vælge en plan?" med 4 potentielle svar: meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds og meget utilfreds. Antallet af deltagere, der har svaret "meget tilfredse", er rapporteret.
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
Ændring i estimeret forbrug på receptpligtig medicin
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
Ændring i estimeret forbrug på receptpligtig medicin er forskellen i estimeret forbrug i amerikanske dollars, inklusive både præmier og forbrug på receptpligtig medicin, mellem deltagerens 2016- og 2017-planer baseret på deres oprindelige lægemiddelliste.
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Anden identifikator: Sutter Health Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger