- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02895295
Hodnocení nástroje zaměřeného na pacienta, který pomůže příjemcům zdravotní péče vybrat si lékové plány na předpis (CHOICE)
18. července 2019 aktualizováno: M. Kate Bundorf, Stanford University
Cílem této studie je zjistit, zda poskytování webového rozhodovacího nástroje zaměřeného na pacienta, který jim pomůže vybrat si mezi plány pokrytí léků na předpis, příjemcům Medicare zlepšuje výsledky pro pacienty, včetně větší pravděpodobnosti změny plánu, lepšího pokrytí předepsaných léků, méně rozhodovacích konfliktů při výběru plánů a větší spokojenost s procesem výběru ve srovnání se současnou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé testovali účinnost dvou verzí webového nástroje (nazývaného CHOICE), který lidem pomáhá vybrat si mezi plány Medicare část D (léčby A a B) ve srovnání se standardní péčí (kontrola).
Obě léčebná ramena zahrnovala zjednodušený design a automatizovaný dovoz léků na předpis jednotlivce ve srovnání se standardní péčí.
Léčebné větve se lišily podle toho, zda poskytovaly odborné vedení ohledně doporučených plánů.
V kontrolní větvi byli účastníci studie nasměrováni na existující, veřejně dostupný Medicare.gov
a obdrželi pokyny, jak si stáhnout své léky z online osobního zdravotního portálu Palo Alto Medical Foundation (PAMF) pro pacienty (myhealthonline).
Vzorek studie zahrnoval pacienty s PAMF, kteří byli zařazeni do plánů části D (nikoli Medicare Advantage) během období zápisu v roce 2016.
Před obdobím otevřeného zápisu v roce 2017 (15. října až 7. prosince 2016) jsme pozvali podskupinu pacientů s PAMF, na které se nevztahuje ani plán MediCal ani plán Medicare Advantage, ve věku 66–85 let, kteří mají bydliště ve 4 okresech obsluhovaných PAMF a s alespoň jeden aktivní lékový příkaz k účasti ve studii zkoumající účinnost rozhodovacích nástrojů, které poskytují personalizované informace o finančních důsledcích přihlášení se do různých plánů části D.
Primární výsledky studie zahrnovaly 1) změnu plánu, 2) konflikt v rozhodování, 3) spokojenost s procesem výběru a 4) změnu ve štědrosti pokrytí léků na předpis.
Výzkumníci měřili výsledky primární studie pomocí kombinace administrativních údajů a průzkumu po otevřeném zápisu.
Vyšetřovatelé také shromáždili informace o jednotlivých charakteristikách v době zařazení do studie a provedli průzkum zkoumající použití intervenčního nástroje k posouzení zkušeností pacientů v době použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1185
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace studie zahrnovala příjemce Medicare, kteří obdrželi péči od Palo Alto Medical Foundation, velké multi-speciální skupiny v oblasti San Francisco Bay Area ve věku 66–85 let, jednoho na domácnost zapsanou v plánu Medicare Part D v roce 2016.
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do programu Medicare Advantage Plan a/nebo MediCal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty studie randomizované do kontrolní větve obdrží informace o tom, jak si stáhnout informace o lécích na předpis ze svých elektronických zdravotních záznamů, a bude jim poskytnut seznam zdrojů dostupných v komunitě, které jim pomohou vybrat plán léků na předpis.
|
Subjekty studie randomizované do kontrolní větve obdrží informace o tom, jak stáhnout informace o lécích na předpis ze svých elektronických zdravotních záznamů, a bude jim poskytnut seznam zdrojů dostupných v komunitě, které jim pomohou vybrat plán léků na předpis.
|
Experimentální: Doporučení odborníka
Účastníci randomizovaní do větve „Odborné doporučení“ získají přístup k nástroji pro podporu rozhodování, který poskytuje personalizovaná expertní skóre pro konkrétní plány na základě pravděpodobných ročních kapesných výdajů jednotlivce, včetně prémií za plán a výdajů na léky na předpis, a hvězdy Medicare. hodnocení (míra zákaznické spokojenosti).
|
Nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje personalizované informace o finančních důsledcích přihlášení se do různých plánů a odborných doporučeních konkrétních plánů.
|
Aktivní komparátor: Individuální analýza
Účastníci randomizovaní do větve „Individuální analýza“ získají přístup k nástroji na podporu rozhodování, který poskytuje individualizované informace o nákladech pro každý plán, ale nikoli expertní skóre pro konkrétní plány.
|
Nástroj na podporu rozhodování, který poskytuje personalizované informace o finančních důsledcích registrace do různých plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, jejichž plán na rok 2017 se lišil od plánu na rok 2016
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
|
Ukazatel toho, zda se lišil vlastní plán účastníka před a po otevřeném zápisu a účastník uvedl, že změnil plány během otevřeného zápisu.
|
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
|
Škála rozhodovacích konfliktů s nízkou gramotností (Linder et al., 2011), mírně upravená pro kontext zdravotního pojištění spíše než pro volbu léčby.
Škála má 4 subškály (nejistota, informovanost, hodnoty jasnosti a podpory) se 2 až 3 otázkami na subškálu.
Respondenti mohou u každé položky uvést „ano“, „ne“ nebo „nejsem“.
Odpověď „ano“ obdrží 0, „nejistý“ obdrží 2 a „ne“ obdrží 4 body.
Součet odpovědí na každou otázku v rámci dílčí škály je normalizován na stupnici 25.
Subškály se pak sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší úroveň rozhodovacího konfliktu a 100 představuje nejvyšší úroveň rozhodovacího konfliktu.
|
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu.
|
Spokojenost s procesem výběru
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
|
Odpověď na otázku: "Jak jste spokojeni s procesem výběru plánu?" se 4 potenciálními odpověďmi: velmi spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen a velmi nespokojen.
Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli „velmi spokojeni“.
|
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
|
Změna odhadovaných výdajů za léky na předpis
Časové okno: do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
|
Změna v odhadovaných výdajích za léky na předpis je rozdíl v odhadovaných výdajích v amerických dolarech, včetně prémií a kapesných výdajů na léky na předpis, mezi plány účastníka na roky 2016 a 2017 na základě jejich původního seznamu léků.
|
do 50 dnů od konce období otevřeného zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-38241
- CDR-1306-03598 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- 2016.107EXP (Jiný identifikátor: Sutter Health Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína